GnRHアンタゴニストICSIサイクルにおける応答不良者のシングルトリガーとデュアルトリガーの比較研究
GnRHアンタゴニストICSIサイクルにおける応答不良者のシングルトリガーとデュアルトリガーの比較研究。無作為対照試験
すべての参加者は、周期の 2 日目から組換え FSH 300 U と尿中 Gn 150 U の組み合わせで開始し、卵巣の反応に応じて用量を調整しました。
周期の 6 日目から、卵巣の反応に応じて、経膣超音波を使用したフォローアップを毎日または隔日で行いました。 先頭の卵胞が 12 mm に達したとき、GnRH アンタゴニストは、トリガーの日まで毎日皮下にセトロチド 0.25 を使用して開始されました。 トリガーは、14 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つあり、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達したときに行われました。
トリガーの日に、女性は無作為に 2 つのグループに分けられました。 10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ I (単一トリガー グループ)。 GnRH アゴニストのトリプトレリン 0.2 mg の皮下注射に加えて、10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ II (デュアル トリガー グループ)。
卵子のピックアップは、経膣超音波のガイダンスの下でトリガーしてから 34 時間後に行われました。
ISM1 培養液は、卵母細胞の収集と胚培養に使用されました。 経腹的超音波ガイド下胚移植は、卵母細胞回収の 3 日後に同じ専門オペレーターによって Labotect セミリジッド カテーテルを使用して行われました。
9 日目の毛包測定で成熟卵胞が 2 個未満であることが明らかになった場合、卵母細胞が回収されなかった場合、または受精が失敗した場合は、サイクルのキャンセルが行われました。
黄体期サポートは、すべての女性で卵母細胞回収の日に開始され、膣あたり 1 日 2 回の天然プロゲステロン 400 mg の投与により、血清 β-hCG 評価 (ET の 14 日後に実施) の日まで継続されました。 +ve 血清β-hCG (> 5 mIU/ml) の女性では、ET の 4 週間後に経膣超音波検査を行い、子宮内の胎嚢の存在と数を確認しました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
すべての参加者は、周期の 2 日目から組換え FSH 300 U と尿 Gn 150 U の組み合わせで開始し、その後、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って用量が調整されました。 遅れたスタート
周期の 6 日目から、卵巣の反応に応じて、経膣超音波を使用したフォローアップを毎日または隔日で行いました。 超音波追跡調査では、各卵巣の卵胞の数とサイズ、および子宮内膜の厚さとパターンが報告されました。 先頭の卵胞が 12 mm に達したとき、GnRH アンタゴニストは、トリガーの日まで毎日皮下にセトロチド 0.25 を使用して開始されました。 トリガーは、14 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つあり、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達したときに行われました。
トリガーの日に、女性は無作為に 2 つのグループに分けられました。 10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ I (単一トリガー グループ)。 GnRH アゴニストのトリプトレリン 0.2 mg の皮下注射に加えて、10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ II (デュアル トリガー グループ)。
卵子のピックアップは、経膣超音波のガイダンスの下でトリガーしてから 34 時間後に行われました。
ISM1 培養液は、卵母細胞の収集と胚培養に使用されました。 経腹的超音波ガイド下胚移植は、卵母細胞回収の 3 日後に同じ専門オペレーターによって Labotect セミリジッド カテーテルを使用して行われました。
9 日目の毛包測定で成熟卵胞が 2 個未満であることが明らかになった場合、卵母細胞が回収されなかった場合、または受精が失敗した場合は、サイクルのキャンセルが行われました。
黄体期サポートは、すべての女性で卵母細胞回収の日に開始され、膣あたり 1 日 2 回の天然プロゲステロン 400 mg の投与により、血清 β-hCG 評価 (ET の 14 日後に実施) の日まで継続されました。 +ve 血清β-hCG (> 5 mIU/ml) の女性では、ET の 4 週間後に経膣超音波検査を行い、子宮内の胎嚢の存在と数を確認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、12151
- Kasr Alainy medical school
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵巣反応不良の女性 ICSI の候補
- 自発的な正常な月経周期を持つ女性
- 正常な子宮腔
除外基準:
- 卵巣嚢腫の女性
- 子宮内膜症
- 卵管水腫
- 高プロラクチン血症、甲状腺または副腎障害などの内分泌障害。
- 無精子症の男性パートナーとのカップル
- 重度の制御されていない医学的または代謝障害のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シングルトリガー
10,000 IUのHCG筋肉内注射の形でトリガーを受けた80人の女性
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刺激前の周期の 5 日目から 25 日目の間、1 日 1 錠
他の名前:
周期の 2 日目から 300 U、その後、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って用量が調整された
周期の 2 日目から 150 U 投与量は、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って調整されました
先頭の卵胞が 12 mm に達した日からトリガーの日まで毎日 0.25 皮下注射
他の名前:
少なくとも 3 つの卵胞が 14 mm を超え、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達した場合、10,000 IU の筋肉注射
経膣超音波の誘導下でトリガーしてから 34 時間後
ラボテクトセミリジッドカテーテルを使用して、卵母細胞回収の3日後に経腹部超音波ガイド下胚移植が行われました
膣あたり 1 日 2 回 400 mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デュアルトリガー
GnRH アゴニストであるトリプトレリン 0.2 mg の皮下注射に加えて、10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性
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刺激前の周期の 5 日目から 25 日目の間、1 日 1 錠
他の名前:
周期の 2 日目から 300 U、その後、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って用量が調整された
周期の 2 日目から 150 U 投与量は、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って調整されました
先頭の卵胞が 12 mm に達した日からトリガーの日まで毎日 0.25 皮下注射
他の名前:
少なくとも 3 つの卵胞が 14 mm を超え、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達した場合、10,000 IU の筋肉注射
経膣超音波の誘導下でトリガーしてから 34 時間後
ラボテクトセミリジッドカテーテルを使用して、卵母細胞回収の3日後に経腹部超音波ガイド下胚移植が行われました
膣あたり 1 日 2 回 400 mg
他の名前:
少なくとも 3 つの卵胞が 14 mm を超え、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達した場合、0.2 mg を皮下投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟した卵胞数の数
時間枠:周期の 10 - 14 日
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14mmを超える卵胞の数
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周期の 10 - 14 日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 58
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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