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GnRHアンタゴニストICSIサイクルにおける応答不良者のシングルトリガーとデュアルトリガーの比較研究

2019年7月2日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

GnRHアンタゴニストICSIサイクルにおける応答不良者のシングルトリガーとデュアルトリガーの比較研究。無作為対照試験

すべての参加者は、周期の 2 日目から組換え FSH 300 U と尿中 Gn 150 U の組み合わせで開始し、卵巣の反応に応じて用量を調整しました。

周期の 6 日目から、卵巣の反応に応じて、経膣超音波を使用したフォローアップを毎日または隔日で行いました。 先頭の卵胞が 12 mm に達したとき、GnRH アンタゴニストは、トリガーの日まで毎日皮下にセトロチド 0.25 を使用して開始されました。 トリガーは、14 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つあり、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達したときに行われました。

トリガーの日に、女性は無作為に 2 つのグループに分けられました。 10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ I (単一トリガー グループ)。 GnRH アゴニストのトリプトレリン 0.2 mg の皮下注射に加えて、10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ II (デュアル トリガー グループ)。

卵子のピックアップは、経膣超音波のガイダンスの下でトリガーしてから 34 時間後に行われました。

ISM1 培養液は、卵母細胞の収集と胚培養に使用されました。 経腹的超音波ガイド下胚移植は、卵母細胞回収の 3 日後に同じ専門オペレーターによって Labotect セミリジッド カテーテルを使用して行われました。

9 日目の毛包測定で成熟卵胞が 2 個未満であることが明らかになった場合、卵母細胞が回収されなかった場合、または受精が失敗した場合は、サイクルのキャンセルが行われました。

黄体期サポートは、すべての女性で卵母細胞回収の日に開始され、膣あたり 1 日 2 回の天然プロゲステロン 400 mg の投与により、血清 β-hCG 評価 (ET の 14 日後に実施) の日まで継続されました。 +ve 血清β-hCG (> 5 mIU/ml) の女性では、ET の 4 週間後に経膣超音波検査を行い、子宮内の胎嚢の存在と数を確認しました。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、周期の 2 日目から組換え FSH 300 U と尿 Gn 150 U の組み合わせで開始し、その後、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って用量が調整されました。 遅れたスタート

周期の 6 日目から、卵巣の反応に応じて、経膣超音波を使用したフォローアップを毎日または隔日で行いました。 超音波追跡調査では、各卵巣の卵胞の数とサイズ、および子宮内膜の厚さとパターンが報告されました。 先頭の卵胞が 12 mm に達したとき、GnRH アンタゴニストは、トリガーの日まで毎日皮下にセトロチド 0.25 を使用して開始されました。 トリガーは、14 mm を超える卵胞が少なくとも 3 つあり、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達したときに行われました。

トリガーの日に、女性は無作為に 2 つのグループに分けられました。 10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ I (単一トリガー グループ)。 GnRH アゴニストのトリプトレリン 0.2 mg の皮下注射に加えて、10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性を含むグループ II (デュアル トリガー グループ)。

卵子のピックアップは、経膣超音波のガイダンスの下でトリガーしてから 34 時間後に行われました。

ISM1 培養液は、卵母細胞の収集と胚培養に使用されました。 経腹的超音波ガイド下胚移植は、卵母細胞回収の 3 日後に同じ専門オペレーターによって Labotect セミリジッド カテーテルを使用して行われました。

9 日目の毛包測定で成熟卵胞が 2 個未満であることが明らかになった場合、卵母細胞が回収されなかった場合、または受精が失敗した場合は、サイクルのキャンセルが行われました。

黄体期サポートは、すべての女性で卵母細胞回収の日に開始され、膣あたり 1 日 2 回の天然プロゲステロン 400 mg の投与により、血清 β-hCG 評価 (ET の 14 日後に実施) の日まで継続されました。 +ve 血清β-hCG (> 5 mIU/ml) の女性では、ET の 4 週間後に経膣超音波検査を行い、子宮内の胎嚢の存在と数を確認しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣反応不良の女性 ICSI の候補
  • 自発的な正常な月経周期を持つ女性
  • 正常な子宮腔

除外基準:

  • 卵巣嚢腫の女性
  • 子宮内膜症
  • 卵管水腫
  • 高プロラクチン血症、甲状腺または副腎障害などの内分泌障害。
  • 無精子症の男性パートナーとのカップル
  • 重度の制御されていない医学的または代謝障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シングルトリガー
10,000 IUのHCG筋肉内注射の形でトリガーを受けた80人の女性
刺激前の周期の 5 日目から 25 日目の間、1 日 1 錠
他の名前:
  • ジネラ
周期の 2 日目から 300 U、その後、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って用量が調整された
周期の 2 日目から 150 U 投与量は、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って調整されました
先頭の卵胞が 12 mm に達した日からトリガーの日まで毎日 0.25 皮下注射
他の名前:
  • セトロチド
少なくとも 3 つの卵胞が 14 mm を超え、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達した場合、10,000 IU の筋肉注射
経膣超音波の誘導下でトリガーしてから 34 時間後
ラボテクトセミリジッドカテーテルを使用して、卵母細胞回収の3日後に経腹部超音波ガイド下胚移植が行われました
膣あたり 1 日 2 回 400 mg
他の名前:
  • プロントゲスト
アクティブコンパレータ:デュアルトリガー
GnRH アゴニストであるトリプトレリン 0.2 mg の皮下注射に加えて、10,000 IU の HCG 筋肉内注射の形でトリガーを受けた 80 人の女性
刺激前の周期の 5 日目から 25 日目の間、1 日 1 錠
他の名前:
  • ジネラ
周期の 2 日目から 300 U、その後、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って用量が調整された
周期の 2 日目から 150 U 投与量は、経膣超音波および血清 E2 によって評価される卵巣反応に従って調整されました
先頭の卵胞が 12 mm に達した日からトリガーの日まで毎日 0.25 皮下注射
他の名前:
  • セトロチド
少なくとも 3 つの卵胞が 14 mm を超え、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達した場合、10,000 IU の筋肉注射
経膣超音波の誘導下でトリガーしてから 34 時間後
ラボテクトセミリジッドカテーテルを使用して、卵母細胞回収の3日後に経腹部超音波ガイド下胚移植が行われました
膣あたり 1 日 2 回 400 mg
他の名前:
  • プロントゲスト
少なくとも 3 つの卵胞が 14 mm を超え、そのうちの少なくとも 1 つが平均直径 17 mm 以上に達した場合、0.2 mg を皮下投与
他の名前:
  • トリプトレリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟した卵胞数の数
時間枠:周期の 10 - 14 日
14mmを超える卵胞の数
周期の 10 - 14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2019年6月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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