Сравнительное исследование одинарного и двойного триггера для пациентов с плохой реакцией в циклах ИКСИ с антагонистами ГнРГ
Сравнительное исследование одиночного и двойного триггера для плохо реагирующих на циклы ИКСИ с антагонистом ГнРГ. Рандомизированное контролируемое исследование
Все участницы начинали с комбинации рекомбинантного ФСГ 300 ЕД и мочевого гонадотропина 150 ЕД со 2-го дня цикла, затем доза корректировалась в соответствии с реакцией яичников.
С 6-го дня цикла последующее наблюдение с помощью трансвагинального УЗИ проводилось либо ежедневно, либо через день в зависимости от реакции яичников. При достижении лидирующим фолликулом 12 мм начинали антагонист ГнРГ, применяя Цетротид 0,25 подкожно ежедневно до дня запуска. Запуск производили, когда не менее 3 фолликулов были больше 14 мм и хотя бы один из них достигал среднего диаметра 17 мм и более.
В день запуска женщины были рандомизированы на 2 группы. Группа I (группа с одним триггером), в которую вошли 80 женщин, получавших триггер в виде внутримышечной инъекции ХГЧ в дозе 10 000 МЕ. Группа II (двойная триггерная группа), в которую вошли 80 женщин, получавших триггер в виде 10 000 МЕ ХГЧ внутримышечно в дополнение к агонисту ГнРГ трипторелину 0,2 мг подкожно.
Забор яйцеклеток производили через 34 часа после срабатывания под контролем трансвагинального УЗИ.
Культуральную среду ISM1 использовали для сбора ооцитов и культивирования эмбрионов. Трансабдоминальный перенос эмбрионов под ультразвуковым контролем был проведен через 3 дня после извлечения ооцитов с использованием полужесткого катетера Labotect тем же опытным оператором.
Отмена цикла производилась, если фолликулометрия на 9-й день выявляла менее 2 зрелых фолликулов, не было получено ооцитов или если оплодотворение не удалось.
Поддержку лютеиновой фазы начинали у всех женщин в день извлечения ооцитов и продолжали до дня определения уровня β-ХГЧ в сыворотке (через 14 дней после ЭТ) путем введения 400 мг натурального прогестерона два раза в день во влагалище. У женщин с положительным уровнем β-ХГЧ в сыворотке (> 5 мМЕ/мл) трансвагинальное ультразвуковое исследование проводилось через 4 недели после ЭТ для подтверждения наличия и количества внутриматочных плодных яиц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: комбинированные оральные контрацептивы
- Лекарство: рекомбинантный ФСГ
- Лекарство: Уринару гонадотропин
- Лекарство: Антагонист ГнРГ
- Лекарство: Хорионический гонадотропин человека
- Процедура: Забрать яйцеклетку
- Процедура: Перенос эмбрионов
- Лекарство: натуральный прогестерон
- Лекарство: Агонист ГнРГ
Подробное описание
Все участницы начинали с комбинации рекомбинантного ФСГ 300 ЕД и мочевого гонадотропина 150 ЕД со 2-го дня цикла, затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, оцениваемой с помощью трансвагинального УЗИ и сыворотки Е2. Отложенный старт
С 6-го дня цикла последующее наблюдение с помощью трансвагинального УЗИ проводилось либо ежедневно, либо через день в зависимости от реакции яичников. Последующее ультразвуковое исследование сообщило о количестве и размере фолликулов в каждом яичнике, а также о толщине и структуре эндометрия. При достижении лидирующим фолликулом 12 мм начинали антагонист ГнРГ, применяя Цетротид 0,25 подкожно ежедневно до дня запуска. Запуск производили, когда не менее 3 фолликулов были больше 14 мм и хотя бы один из них достигал среднего диаметра 17 мм и более.
В день запуска женщины были рандомизированы на 2 группы. Группа I (группа с одним триггером), в которую вошли 80 женщин, получавших триггер в виде внутримышечной инъекции ХГЧ в дозе 10 000 МЕ. Группа II (двойная триггерная группа), в которую вошли 80 женщин, получавших триггер в виде 10 000 МЕ ХГЧ внутримышечно в дополнение к агонисту ГнРГ трипторелину 0,2 мг подкожно.
Забор яйцеклеток производили через 34 часа после срабатывания под контролем трансвагинального УЗИ.
Культуральную среду ISM1 использовали для сбора ооцитов и культивирования эмбрионов. Трансабдоминальный перенос эмбрионов под ультразвуковым контролем был проведен через 3 дня после извлечения ооцитов с использованием полужесткого катетера Labotect тем же опытным оператором.
Отмена цикла производилась, если фолликулометрия на 9-й день выявляла менее 2 зрелых фолликулов, не было получено ооцитов или если оплодотворение не удалось.
Поддержку лютеиновой фазы начинали у всех женщин в день извлечения ооцитов и продолжали до дня определения уровня β-ХГЧ в сыворотке (через 14 дней после ЭТ) путем введения 400 мг натурального прогестерона два раза в день во влагалище. У женщин с положительным уровнем β-ХГЧ в сыворотке (> 5 мМЕ/мл) трансвагинальное ультразвуковое исследование проводилось через 4 недели после ЭТ для подтверждения наличия и количества внутриматочных плодных яиц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с плохой реакцией яичников кандидат на ИКСИ
- женщины со спонтанным нормальным менструальным циклом
- нормальная полость матки
Критерий исключения:
- женщины с кистой яичника
- эндометриоз
- гидросальпинкс
- эндокринологические нарушения, такие как гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы или надпочечников.
- Пары с азоспермическим партнером-мужчиной
- люди с тяжелыми неконтролируемыми медицинскими или метаболическими нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одиночный триггер
80 женщин, получивших триггер в виде 10 000 МЕ ХГЧ внутримышечно.
|
1 таблетка в день между 5 и 25 днями цикла перед стимуляцией
Другие имена:
300 ЕД со 2-го дня цикла, затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, оцениваемой с помощью трансвагинального УЗИ и сыворотки Е2
150 ЕД со 2-го дня цикла, затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, оцениваемой с помощью трансвагинального УЗИ и сыворотки Е2
0,25 подкожно ежедневно со дня достижения лидирующими фолликулами 12 мм до дня запуска
Другие имена:
10 000 МЕ внутримышечно, если не менее 3 фолликулов крупнее 14 мм и хотя бы один из них достиг среднего диаметра 17 мм и более
Через 34 часа после срабатывания под контролем трансвагинального УЗИ
Трансабдоминальный перенос эмбрионов под контролем УЗИ был проведен через 3 дня после извлечения ооцитов с использованием полужесткого катетера Labotect.
400 мг два раза в день во влагалище
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двойной триггер
80 женщин, получавших триггер в виде 10 000 МЕ ХГЧ внутримышечно в дополнение к агонисту ГнРГ трипторелину 0,2 мг подкожно
|
1 таблетка в день между 5 и 25 днями цикла перед стимуляцией
Другие имена:
300 ЕД со 2-го дня цикла, затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, оцениваемой с помощью трансвагинального УЗИ и сыворотки Е2
150 ЕД со 2-го дня цикла, затем дозу корректировали в соответствии с реакцией яичников, оцениваемой с помощью трансвагинального УЗИ и сыворотки Е2
0,25 подкожно ежедневно со дня достижения лидирующими фолликулами 12 мм до дня запуска
Другие имена:
10 000 МЕ внутримышечно, если не менее 3 фолликулов крупнее 14 мм и хотя бы один из них достиг среднего диаметра 17 мм и более
Через 34 часа после срабатывания под контролем трансвагинального УЗИ
Трансабдоминальный перенос эмбрионов под контролем УЗИ был проведен через 3 дня после извлечения ооцитов с использованием полужесткого катетера Labotect.
400 мг два раза в день во влагалище
Другие имена:
0,2 мг подкожно, если не менее 3 фолликулов крупнее 14 мм и хотя бы один из них достиг среднего диаметра 17 мм и более
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество зрелых фолликулов
Временное ограничение: 10 - 14 день цикла
|
количество фолликулов больше 14 мм
|
10 - 14 день цикла
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лютеолитические агенты
- Прогестины
- Трипторелин Памоат
- Хорионический гонадотропин
- Цетрореликс
- Прогестерон
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- 58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .