Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt versus dobbelt trigger for dårlige respondere i GnRH-antagonist ICSI cyklusser
Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt versus dobbelt trigger for dårlige respondere i GnRH-antagonist ICSI cyklusser. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Alle deltagere startede med en kombination af rekombinant FSH 300 U og urin Gn 150 U fra den anden dag af cyklussen, hvorefter dosis blev justeret i henhold til ovarieresponset
Fra dag 6 i cyklussen blev der foretaget opfølgning ved hjælp af transvaginal ultralyd enten dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarieresponsen. Da den forreste follikel nåede 12 mm, blev GnRH-antagonist startet under anvendelse af Cetrotide 0,25 subkutant dagligt indtil dagen for udløsning. Udløsning blev udført, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere.
På dagen for udløsningen blev kvinder randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (enkelt trigger gruppe), der omfattede 80 kvinder, der modtog triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion. Gruppe II (Dual trigger group), der omfattede 80 kvinder, som fik triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion udover GnRH agonist triptorelin 0,2 mg subkutant.
Opsamling af æg blev foretaget 34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd.
ISM1 kulturmedium blev brugt til oocytopsamling og embryokultur. Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter af den samme ekspertoperatør
Cyklusannullering blev udført, hvis dag 9 follikulometri afslørede mindre end 2 modne follikler, ingen oocytter blev hentet, eller hvis befrugtningen mislykkedes
Lutealfasestøtte blev startet hos alle kvinder på dagen for oocytudvinding og fortsatte indtil dagen for serum-β-hCG-vurdering (udført 14 dage efter ET) gennem administration af 400 mg naturligt progesteron to gange dagligt pr. vagina. Hos kvinder med +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) blev transvaginal ultralydsevaluering udført 4 uger efter ET for at bekræfte tilstedeværelsen og antallet af intrauterine svangerskabssække.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere startede med en kombination af rekombinant FSH 300 U og urin Gn 150 U fra cyklusens 2. dag, hvorefter dosis blev justeret i henhold til ovarieresponset evalueret ved transvaginal ultralyd og serum E2. Forsinket start
Fra dag 6 i cyklussen blev der foretaget opfølgning ved hjælp af transvaginal ultralyd enten dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarieresponsen. Ultralydsopfølgning rapporteret antal og størrelse af follikler i hver æggestok og endometrietykkelse og -mønster. Da den forreste follikel nåede 12 mm, blev GnRH-antagonist startet under anvendelse af Cetrotide 0,25 subkutant dagligt indtil dagen for udløsning. Udløsning blev udført, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere.
På dagen for udløsningen blev kvinder randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (enkelt trigger gruppe), der omfattede 80 kvinder, der modtog triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion. Gruppe II (Dual trigger group), der omfattede 80 kvinder, som fik triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion udover GnRH agonist triptorelin 0,2 mg subkutant.
Opsamling af æg blev foretaget 34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd.
ISM1 kulturmedium blev brugt til oocytopsamling og embryokultur. Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter af den samme ekspertoperatør
Cyklusannullering blev udført, hvis dag 9 follikulometri afslørede mindre end 2 modne follikler, ingen oocytter blev hentet, eller hvis befrugtningen mislykkedes
Lutealfasestøtte blev startet hos alle kvinder på dagen for oocytudvinding og fortsatte indtil dagen for serum-β-hCG-vurdering (udført 14 dage efter ET) gennem administration af 400 mg naturligt progesteron to gange dagligt pr. vagina. Hos kvinder med +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) blev transvaginal ultralydsevaluering udført 4 uger efter ET for at bekræfte tilstedeværelsen og antallet af intrauterine svangerskabssække.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med dårlig ovarierespons kandidat til ICSI
- kvinder med spontan normal menstruationscyklus
- normal livmoderhule
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med ovariecyster
- endometriose
- hydrosalpinx
- endokrinologiske lidelser som hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtel eller binyresygdomme.
- Par med azospermisk mandlig partner
- dem med alvorlige ukontrollerede medicinske eller metaboliske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt trigger
80 kvinder, der modtog triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion
|
1 tablet dagligt mellem dag 5 og 25 i cyklussen før stimulering
Andre navne:
300 U fra cyklusens 2. dag, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset vurderet ved transvaginal ultralyd og serum E2
150 U fra den 2. dag af cyklussen, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset evalueret ved transvaginal ultralyd og serum E2
0,25 subkutant dagligt fra den dag, hvor de førende follikler nåede 12 mm til dagen for udløsning
Andre navne:
10.000 IE intramuskulært, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere
34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd
Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter
400 mg to gange dagligt pr. vagina
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt trigger
80 kvinder, der fik udløsende i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion udover GnRH-agonist triptorelin 0,2 mg subkutant
|
1 tablet dagligt mellem dag 5 og 25 i cyklussen før stimulering
Andre navne:
300 U fra cyklusens 2. dag, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset vurderet ved transvaginal ultralyd og serum E2
150 U fra den 2. dag af cyklussen, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset evalueret ved transvaginal ultralyd og serum E2
0,25 subkutant dagligt fra den dag, hvor de førende follikler nåede 12 mm til dagen for udløsning
Andre navne:
10.000 IE intramuskulært, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere
34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd
Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter
400 mg to gange dagligt pr. vagina
Andre navne:
0,2 mg subkutant, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en middeldiameter på 17 mm eller mere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af modne follikeltællinger
Tidsramme: 10 - 14 dage af cyklussen
|
antal follikler større end 14 mm
|
10 - 14 dage af cyklussen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Choriongonadotropin
- Cetrorelix
- Progesteron
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 58
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .