- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008966
Estudo comparativo entre gatilho único versus duplo para respondedores fracos em ciclos ICSI de antagonista de GnRH
Estudo comparativo entre gatilho único versus duplo para respondedores fracos em ciclos ICSI de antagonista de GnRH. Um estudo randomizado controlado
Todas as participantes começaram com uma combinação de FSH 300 U recombinante e Gn 150 U urinário a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana
A partir do 6º dia do ciclo, o acompanhamento por ultrassonografia transvaginal foi feito diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana. Quando o folículo principal atingiu 12 mm, iniciou-se o antagonista de GnRH com Cetrotide 0,25 por via subcutânea diariamente até o dia do desencadeamento. O desencadeamento foi feito quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu diâmetro médio de 17 mm ou mais.
No dia do desencadeamento, as mulheres foram randomizadas em 2 grupos. Grupo I (grupo de gatilho único) que incluiu 80 mulheres que receberam gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG. Grupo II (Grupo de gatilho duplo) que incluiu 80 mulheres que receberam o gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG, além do agonista de GnRH triptorrelina 0,2 mg por via subcutânea.
A captação do óvulo foi realizada 34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal.
O meio de cultura ISM1 foi utilizado para coleta de oócitos e cultura de embriões. A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect pelo mesmo operador especialista
O cancelamento do ciclo foi feito se a foliculometria do dia 9 revelou menos de 2 folículos maduros, nenhum oócito foi recuperado ou se a fertilização falhou
O suporte da fase lútea foi iniciado em todas as mulheres no dia da coleta do oócito e continuou até o dia da avaliação sérica de β-hCG (feita 14 dias após a TE) por meio da administração de 400 mg de progesterona natural duas vezes ao dia por vagina. Em mulheres com +ve β-hCG sérico (> 5 mIU/ml), a avaliação ultrassonográfica transvaginal foi realizada 4 semanas após o TE para confirmar a presença e o número de sacos gestacionais intrauterinos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: pílulas anticoncepcionais orais combinadas
- Medicamento: FSH recombinante
- Medicamento: Urinaru gonadotrofina
- Medicamento: Antagonista de GnRH
- Medicamento: Gonadotrofina coriónica humana
- Procedimento: Coleta de óvulo
- Procedimento: Transferência de embriões
- Medicamento: progesterona natural
- Medicamento: Agonista de GnRH
Descrição detalhada
Todas as participantes iniciaram com uma combinação de FSH 300 U recombinante e Gn 150 U urinário a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e E2 sérico. início atrasado
A partir do 6º dia do ciclo, o acompanhamento por ultrassonografia transvaginal foi feito diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana. O acompanhamento ultrassonográfico relatou o número e tamanho dos folículos em cada ovário e a espessura e padrão endometrial. Quando o folículo principal atingiu 12 mm, iniciou-se o antagonista de GnRH com Cetrotide 0,25 por via subcutânea diariamente até o dia do desencadeamento. O desencadeamento foi feito quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu diâmetro médio de 17 mm ou mais.
No dia do desencadeamento, as mulheres foram randomizadas em 2 grupos. Grupo I (grupo de gatilho único) que incluiu 80 mulheres que receberam gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG. Grupo II (Grupo de gatilho duplo) que incluiu 80 mulheres que receberam o gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG, além do agonista de GnRH triptorrelina 0,2 mg por via subcutânea.
A captação do óvulo foi realizada 34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal.
O meio de cultura ISM1 foi utilizado para coleta de oócitos e cultura de embriões. A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect pelo mesmo operador especialista
O cancelamento do ciclo foi feito se a foliculometria do dia 9 revelou menos de 2 folículos maduros, nenhum oócito foi recuperado ou se a fertilização falhou
O suporte da fase lútea foi iniciado em todas as mulheres no dia da coleta do oócito e continuou até o dia da avaliação sérica de β-hCG (feita 14 dias após a TE) por meio da administração de 400 mg de progesterona natural duas vezes ao dia por vagina. Em mulheres com +ve β-hCG sérico (> 5 mIU/ml), a avaliação ultrassonográfica transvaginal foi realizada 4 semanas após o TE para confirmar a presença e o número de sacos gestacionais intrauterinos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com fraca resposta ovariana candidatas a ICSI
- mulheres com ciclo menstrual normal espontâneo
- cavidade uterina normal
Critério de exclusão:
- mulheres com cistos ovarianos
- endometriose
- hidrossalpinge
- distúrbios endocrinológicos como hiperprolactinemia, distúrbios da tireóide ou adrenais.
- Casais com parceiro masculino azospérmico
- aqueles com distúrbios médicos ou metabólicos graves descontrolados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: gatilho único
80 mulheres que receberam desencadeamento na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG
|
1 comprimido por dia entre os dias 5 e 25 do ciclo antes da estimulação
Outros nomes:
300 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
150 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
0,25 por via subcutânea diariamente a partir do dia em que os folículos líderes atingiram 12 mm até o dia do desencadeamento
Outros nomes:
10.000 UI intramuscular quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu um diâmetro médio de 17 mm ou mais
34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal
A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect
400 mg duas vezes ao dia por vagina
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Gatilho duplo
80 mulheres que receberam desencadeamento na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG, além do agonista de GnRH triptorrelina 0,2 mg por via subcutânea
|
1 comprimido por dia entre os dias 5 e 25 do ciclo antes da estimulação
Outros nomes:
300 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
150 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
0,25 por via subcutânea diariamente a partir do dia em que os folículos líderes atingiram 12 mm até o dia do desencadeamento
Outros nomes:
10.000 UI intramuscular quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu um diâmetro médio de 17 mm ou mais
34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal
A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect
400 mg duas vezes ao dia por vagina
Outros nomes:
0,2 mg por via subcutânea quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu um diâmetro médio de 17 mm ou mais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de contagem folicular madura
Prazo: 10 - 14 dias do ciclo
|
número de folículos maiores que 14 mm
|
10 - 14 dias do ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Progestágenos
- Pamoato de Triptorrelina
- Gonadotrofina Coriônica
- Cetrorelix
- Progesterona
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 58
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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