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Estudo comparativo entre gatilho único versus duplo para respondedores fracos em ciclos ICSI de antagonista de GnRH

2 de julho de 2019 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudo comparativo entre gatilho único versus duplo para respondedores fracos em ciclos ICSI de antagonista de GnRH. Um estudo randomizado controlado

Todas as participantes começaram com uma combinação de FSH 300 U recombinante e Gn 150 U urinário a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana

A partir do 6º dia do ciclo, o acompanhamento por ultrassonografia transvaginal foi feito diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana. Quando o folículo principal atingiu 12 mm, iniciou-se o antagonista de GnRH com Cetrotide 0,25 por via subcutânea diariamente até o dia do desencadeamento. O desencadeamento foi feito quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu diâmetro médio de 17 mm ou mais.

No dia do desencadeamento, as mulheres foram randomizadas em 2 grupos. Grupo I (grupo de gatilho único) que incluiu 80 mulheres que receberam gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG. Grupo II (Grupo de gatilho duplo) que incluiu 80 mulheres que receberam o gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG, além do agonista de GnRH triptorrelina 0,2 mg por via subcutânea.

A captação do óvulo foi realizada 34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal.

O meio de cultura ISM1 foi utilizado para coleta de oócitos e cultura de embriões. A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect pelo mesmo operador especialista

O cancelamento do ciclo foi feito se a foliculometria do dia 9 revelou menos de 2 folículos maduros, nenhum oócito foi recuperado ou se a fertilização falhou

O suporte da fase lútea foi iniciado em todas as mulheres no dia da coleta do oócito e continuou até o dia da avaliação sérica de β-hCG (feita 14 dias após a TE) por meio da administração de 400 mg de progesterona natural duas vezes ao dia por vagina. Em mulheres com +ve β-hCG sérico (> 5 mIU/ml), a avaliação ultrassonográfica transvaginal foi realizada 4 semanas após o TE para confirmar a presença e o número de sacos gestacionais intrauterinos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as participantes iniciaram com uma combinação de FSH 300 U recombinante e Gn 150 U urinário a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e E2 sérico. início atrasado

A partir do 6º dia do ciclo, o acompanhamento por ultrassonografia transvaginal foi feito diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana. O acompanhamento ultrassonográfico relatou o número e tamanho dos folículos em cada ovário e a espessura e padrão endometrial. Quando o folículo principal atingiu 12 mm, iniciou-se o antagonista de GnRH com Cetrotide 0,25 por via subcutânea diariamente até o dia do desencadeamento. O desencadeamento foi feito quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu diâmetro médio de 17 mm ou mais.

No dia do desencadeamento, as mulheres foram randomizadas em 2 grupos. Grupo I (grupo de gatilho único) que incluiu 80 mulheres que receberam gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG. Grupo II (Grupo de gatilho duplo) que incluiu 80 mulheres que receberam o gatilho na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG, além do agonista de GnRH triptorrelina 0,2 mg por via subcutânea.

A captação do óvulo foi realizada 34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal.

O meio de cultura ISM1 foi utilizado para coleta de oócitos e cultura de embriões. A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect pelo mesmo operador especialista

O cancelamento do ciclo foi feito se a foliculometria do dia 9 revelou menos de 2 folículos maduros, nenhum oócito foi recuperado ou se a fertilização falhou

O suporte da fase lútea foi iniciado em todas as mulheres no dia da coleta do oócito e continuou até o dia da avaliação sérica de β-hCG (feita 14 dias após a TE) por meio da administração de 400 mg de progesterona natural duas vezes ao dia por vagina. Em mulheres com +ve β-hCG sérico (> 5 mIU/ml), a avaliação ultrassonográfica transvaginal foi realizada 4 semanas após o TE para confirmar a presença e o número de sacos gestacionais intrauterinos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com fraca resposta ovariana candidatas a ICSI
  • mulheres com ciclo menstrual normal espontâneo
  • cavidade uterina normal

Critério de exclusão:

  • mulheres com cistos ovarianos
  • endometriose
  • hidrossalpinge
  • distúrbios endocrinológicos como hiperprolactinemia, distúrbios da tireóide ou adrenais.
  • Casais com parceiro masculino azospérmico
  • aqueles com distúrbios médicos ou metabólicos graves descontrolados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gatilho único
80 mulheres que receberam desencadeamento na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG
1 comprimido por dia entre os dias 5 e 25 do ciclo antes da estimulação
Outros nomes:
  • Gynera
300 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
150 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
0,25 por via subcutânea diariamente a partir do dia em que os folículos líderes atingiram 12 mm até o dia do desencadeamento
Outros nomes:
  • Cetrotide
10.000 UI intramuscular quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu um diâmetro médio de 17 mm ou mais
34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal
A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect
400 mg duas vezes ao dia por vagina
Outros nomes:
  • Prontogest
Comparador Ativo: Gatilho duplo
80 mulheres que receberam desencadeamento na forma de 10.000 UI de injeção intramuscular de HCG, além do agonista de GnRH triptorrelina 0,2 mg por via subcutânea
1 comprimido por dia entre os dias 5 e 25 do ciclo antes da estimulação
Outros nomes:
  • Gynera
300 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
150 U a partir do 2º dia do ciclo, então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana avaliada por ultrassonografia transvaginal e soro E2
0,25 por via subcutânea diariamente a partir do dia em que os folículos líderes atingiram 12 mm até o dia do desencadeamento
Outros nomes:
  • Cetrotide
10.000 UI intramuscular quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu um diâmetro médio de 17 mm ou mais
34 horas após o desencadeamento sob orientação de ultrassom transvaginal
A transferência de embriões guiada por ultrassom transabdominal foi realizada 3 dias após a coleta de oócitos usando cateter semirrígido Labotect
400 mg duas vezes ao dia por vagina
Outros nomes:
  • Prontogest
0,2 mg por via subcutânea quando pelo menos 3 folículos maiores que 14 mm e pelo menos um deles atingiu um diâmetro médio de 17 mm ou mais
Outros nomes:
  • triptorrelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de contagem folicular madura
Prazo: 10 - 14 dias do ciclo
número de folículos maiores que 14 mm
10 - 14 dias do ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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