- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04008966
GnRH-길항제 ICSI 주기에서 불량 반응자에 대한 단일 트리거와 이중 트리거 간의 비교 연구
GnRH-길항제 ICSI 주기에서 불량 반응자에 대한 단일 트리거와 이중 트리거 간의 비교 연구. 무작위 대조 연구
모든 참가자는 주기 2일째부터 재조합 FSH 300 U와 소변 Gn 150 U의 조합으로 시작한 다음 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다.
주기 6일째부터는 난소 반응에 따라 경질 초음파를 이용한 추적 관찰을 매일 또는 격일로 실시했습니다. 선도 난포가 12 mm에 도달했을 때, GnRH 길항제를 개시일까지 매일 피하로 Cetrotide 0.25를 사용하기 시작했습니다. 방아쇠는 14mm보다 큰 난포가 3개 이상 있고 그 중 하나 이상이 평균 직경이 17mm 이상에 도달했을 때 수행되었습니다.
촉발일에 여성을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 10,000 IU의 HCG 근육 주사 형태로 트리거링을 받은 80명의 여성이 포함된 그룹 I(단일 트리거 그룹). 그룹 II(이중 트리거 그룹)에는 GnRH 작용제인 트립토렐린 0.2 mg과 함께 10,000 IU의 HCG 근육 주사 형태로 트리거링을 받은 80명의 여성이 포함되었습니다.
난자 픽업은 질식 초음파의 안내에 따라 트리거 후 34시간 후에 수행되었습니다.
ISM1 배양 배지는 난자 수집 및 배아 배양에 사용되었습니다. 경복부 초음파 유도 배아 이식은 난자 채취 3일 후 동일한 전문 시술자가 Labotect 반강성 카테터를 사용하여 시행했습니다.
주기 취소는 9일째 모낭측정법에서 성숙한 난포가 2개 미만이거나 난모세포가 회수되지 않았거나 수정에 실패한 경우에 수행되었습니다.
황체기 지원은 난모세포 채취일에 모든 여성에서 시작되었고 질당 1일 2회 천연 프로게스테론 400mg 투여를 통해 혈청 β-hCG 평가일(ET 후 14일 수행)까지 계속되었습니다. +ve 혈청 β-hCG(> 5 mIU/ml)를 가진 여성의 경우 자궁내 임신낭의 존재와 수를 확인하기 위해 ET 4주 후에 경질 초음파 평가를 실시했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 참가자는 주기의 2일째부터 재조합 FSH 300 U와 요로 Gn 150 U의 조합으로 시작한 다음 경질 초음파 및 혈청 E2로 평가된 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다. 지연된 시작
주기 6일째부터는 난소 반응에 따라 경질 초음파를 이용한 추적 관찰을 매일 또는 격일로 실시했습니다. 초음파 추적 관찰 결과 각 난소의 난포 수와 크기, 자궁내막의 두께와 패턴이 보고되었습니다. 선도 난포가 12 mm에 도달했을 때, GnRH 길항제를 개시일까지 매일 피하로 Cetrotide 0.25를 사용하기 시작했습니다. 방아쇠는 14mm보다 큰 난포가 3개 이상 있고 그 중 하나 이상이 평균 직경이 17mm 이상에 도달했을 때 수행되었습니다.
촉발일에 여성을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 10,000 IU의 HCG 근육 주사 형태로 트리거링을 받은 80명의 여성이 포함된 그룹 I(단일 트리거 그룹). 그룹 II(이중 트리거 그룹)에는 GnRH 작용제인 트립토렐린 0.2 mg과 함께 10,000 IU의 HCG 근육 주사 형태로 트리거링을 받은 80명의 여성이 포함되었습니다.
난자 픽업은 질식 초음파의 안내에 따라 트리거 후 34시간 후에 수행되었습니다.
ISM1 배양 배지는 난자 수집 및 배아 배양에 사용되었습니다. 경복부 초음파 유도 배아 이식은 난자 채취 3일 후 동일한 전문 시술자가 Labotect 반강성 카테터를 사용하여 시행했습니다.
주기 취소는 9일째 모낭측정법에서 성숙한 난포가 2개 미만이거나 난모세포가 회수되지 않았거나 수정에 실패한 경우에 수행되었습니다.
황체기 지원은 난모세포 채취일에 모든 여성에서 시작되었고 질당 1일 2회 천연 프로게스테론 400mg 투여를 통해 혈청 β-hCG 평가일(ET 후 14일 수행)까지 계속되었습니다. +ve 혈청 β-hCG(> 5 mIU/ml)를 가진 여성의 경우 자궁내 임신낭의 존재와 수를 확인하기 위해 ET 4주 후에 경질 초음파 평가를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12151
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICSI에 대한 난소 반응이 좋지 않은 여성 후보
- 자발적인 정상적인 월경주기를 가진 여성
- 정상적인 자궁강
제외 기준:
- 난소 낭종이 있는 여성
- 자궁내막증
- 하이드로살핀크스
- 고프로락틴혈증, 갑상선 또는 부신 장애와 같은 내분비 장애.
- 무정자 남성 파트너와 커플
- 중증의 조절되지 않는 의학적 또는 대사 장애가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단일 트리거
10,000 IU HCG 근육주사 형태로 트리거링을 받은 여성 80명
|
자극 전 주기의 5일에서 25일 사이에 매일 1정
다른 이름들:
주기 2일째부터 300 U, 경질 초음파 및 혈청 E2로 평가한 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다.
주기 2일째부터 150 U, 경질 초음파 및 혈청 E2로 평가한 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다.
선도 난포가 12 mm에 도달한 날부터 유발일까지 매일 0.25 피하
다른 이름들:
14 mm보다 큰 난포가 3개 이상이고 그 중 하나 이상이 평균 직경이 17 mm 이상인 경우 10,000 IU 근육주사
경질 초음파의 안내에 따라 트리거 후 34시간
Labotect 반강성 카테터를 사용하여 난자 채취 3일 후 복부 초음파 유도 배아 이식을 시행했습니다.
질당 1일 2회 400 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 듀얼 트리거
GnRH 작용제인 트립토렐린 0.2 mg과 함께 HCG 10,000 IU 근육주사 형태로 트리거링을 받은 여성 80명
|
자극 전 주기의 5일에서 25일 사이에 매일 1정
다른 이름들:
주기 2일째부터 300 U, 경질 초음파 및 혈청 E2로 평가한 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다.
주기 2일째부터 150 U, 경질 초음파 및 혈청 E2로 평가한 난소 반응에 따라 용량을 조정했습니다.
선도 난포가 12 mm에 도달한 날부터 유발일까지 매일 0.25 피하
다른 이름들:
14 mm보다 큰 난포가 3개 이상이고 그 중 하나 이상이 평균 직경이 17 mm 이상인 경우 10,000 IU 근육주사
경질 초음파의 안내에 따라 트리거 후 34시간
Labotect 반강성 카테터를 사용하여 난자 채취 3일 후 복부 초음파 유도 배아 이식을 시행했습니다.
질당 1일 2회 400 mg
다른 이름들:
14mm보다 큰 난포가 3개 이상 있고 그중 하나 이상이 평균 직경이 17mm 이상인 경우 피하 0.2mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙한 여포 수
기간: 주기의 10~14일
|
14mm보다 큰 난포의 수
|
주기의 10~14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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