- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04008966
Étude comparative entre un déclencheur unique et un déclencheur double pour les mauvais répondeurs dans les cycles ICSI antagonistes de la GnRH
Étude Comparative Entre Un Déclencheur Simple Contre Un Déclencheur Double Pour Les Mauvais Répondeurs Dans L'antagoniste De La GnRH ICSI Cycles. Une étude contrôlée randomisée
Toutes les participantes ont commencé par une combinaison de FSH recombinante 300 U et de Gn 150 U urinaire dès le 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne
A partir du 6ème jour du cycle, un suivi par échographie transvaginale a été effectué soit quotidiennement, soit un jour sur deux selon la réponse ovarienne. Lorsque le follicule principal a atteint 12 mm, un antagoniste de la GnRH a été lancé en utilisant Cetrotide 0,25 par voie sous-cutanée quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement. Le déclenchement a été effectué lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'entre eux ont atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus.
Au jour du déclenchement, les femmes ont été randomisées en 2 groupes. Groupe I (groupe à déclenchement unique) qui comprenait 80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG. Groupe II (groupe à double déclenchement) qui comprenait 80 femmes qui ont reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG en plus de la triptoréline, un agoniste de la GnRH, 0,2 mg par voie sous-cutanée.
Le prélèvement d'ovules a été effectué 34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale.
Le milieu de culture ISM1 a été utilisé pour la collecte des ovocytes et la culture des embryons. Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après la récupération des ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect par le même opérateur expert
L'annulation du cycle a été effectuée si la folliculométrie au jour 9 a révélé moins de 2 follicules matures, aucun ovocyte n'a été récupéré ou si la fécondation a échoué
Le soutien de la phase lutéale a commencé chez toutes les femmes le jour du prélèvement des ovocytes et s'est poursuivi jusqu'au jour de l'évaluation de la β-hCG sérique (effectuée 14 jours après la TE) par l'administration de 400 mg de progestérone naturelle deux fois par jour par vagin . Chez les femmes avec β-hCG sérique +ve (> 5 mUI/ml), une évaluation échographique transvaginale a été effectuée 4 semaines après la TE pour confirmer la présence et le nombre de sacs gestationnels intra-utérins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: pilules contraceptives orales combinées
- Médicament: FSH recombinante
- Médicament: Gonadotrophine urinaire
- Médicament: Antagoniste de la GnRH
- Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine
- Procédure: Ramassage d'ovule
- Procédure: Transfert d'embryon
- Médicament: Progestérone naturelle
- Médicament: Agoniste de la GnRH
Description détaillée
Toutes les participantes ont commencé par une association de FSH 300 U recombinante et de Gn 150 U urinaire dès le 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et E2 sérique. Démarrage retardé
A partir du 6ème jour du cycle, un suivi par échographie transvaginale a été effectué soit quotidiennement, soit un jour sur deux selon la réponse ovarienne. Le suivi échographique a rapporté le nombre et la taille des follicules dans chaque ovaire ainsi que l'épaisseur et le motif de l'endomètre. Lorsque le follicule principal a atteint 12 mm, un antagoniste de la GnRH a été lancé en utilisant Cetrotide 0,25 par voie sous-cutanée quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement. Le déclenchement a été effectué lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'entre eux ont atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus.
Au jour du déclenchement, les femmes ont été randomisées en 2 groupes. Groupe I (groupe à déclenchement unique) qui comprenait 80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG. Groupe II (groupe à double déclenchement) qui comprenait 80 femmes qui ont reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG en plus de la triptoréline, un agoniste de la GnRH, 0,2 mg par voie sous-cutanée.
Le prélèvement d'ovules a été effectué 34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale.
Le milieu de culture ISM1 a été utilisé pour la collecte des ovocytes et la culture des embryons. Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après la récupération des ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect par le même opérateur expert
L'annulation du cycle a été effectuée si la folliculométrie au jour 9 a révélé moins de 2 follicules matures, aucun ovocyte n'a été récupéré ou si la fécondation a échoué
Le soutien de la phase lutéale a commencé chez toutes les femmes le jour du prélèvement des ovocytes et s'est poursuivi jusqu'au jour de l'évaluation de la β-hCG sérique (effectuée 14 jours après la TE) par l'administration de 400 mg de progestérone naturelle deux fois par jour par vagin . Chez les femmes avec β-hCG sérique +ve (> 5 mUI/ml), une évaluation échographique transvaginale a été effectuée 4 semaines après la TE pour confirmer la présence et le nombre de sacs gestationnels intra-utérins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes avec une faible réponse ovarienne candidates à l'ICSI
- les femmes avec un cycle menstruel normal spontané
- cavité utérine normale
Critère d'exclusion:
- femmes atteintes de kystes ovariens
- endométriose
- hydrosalpinx
- troubles endocrinologiques tels que l'hyperprolactinémie, les troubles thyroïdiens ou surrénaliens.
- Couples avec partenaire masculin azospermique
- ceux qui ont de graves troubles médicaux ou métaboliques non contrôlés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: déclencheur unique
80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire d'HCG
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1 comprimé par jour entre les jours 5 et 25 du cycle avant la stimulation
Autres noms:
300 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
150 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
0,25 par voie sous-cutanée par jour à partir du jour où les follicules principaux ont atteint 12 mm jusqu'au jour du déclenchement
Autres noms:
10 000 UI par voie intramusculaire lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'eux a atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus
34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale
Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après le prélèvement d'ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect
400 mg deux fois par jour par vagin
Autres noms:
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Comparateur actif: Double gâchette
80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire d'HCG en plus de la triptoréline agoniste de la GnRH 0,2 mg par voie sous-cutanée
|
1 comprimé par jour entre les jours 5 et 25 du cycle avant la stimulation
Autres noms:
300 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
150 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
0,25 par voie sous-cutanée par jour à partir du jour où les follicules principaux ont atteint 12 mm jusqu'au jour du déclenchement
Autres noms:
10 000 UI par voie intramusculaire lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'eux a atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus
34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale
Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après le prélèvement d'ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect
400 mg deux fois par jour par vagin
Autres noms:
0,2 mg par voie sous-cutanée lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'eux a atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de follicules matures
Délai: 10 - 14 jours du cycle
|
nombre de follicules supérieurs à 14 mm
|
10 - 14 jours du cycle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents lutéolytiques
- Progestatifs
- Pamoate de triptoréline
- Gonadotrophine chorionique
- Cétrorélix
- Progestérone
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- 58
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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