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Étude comparative entre un déclencheur unique et un déclencheur double pour les mauvais répondeurs dans les cycles ICSI antagonistes de la GnRH

2 juillet 2019 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Étude Comparative Entre Un Déclencheur Simple Contre Un Déclencheur Double Pour Les Mauvais Répondeurs Dans L'antagoniste De La GnRH ICSI Cycles. Une étude contrôlée randomisée

Toutes les participantes ont commencé par une combinaison de FSH recombinante 300 U et de Gn 150 U urinaire dès le 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne

A partir du 6ème jour du cycle, un suivi par échographie transvaginale a été effectué soit quotidiennement, soit un jour sur deux selon la réponse ovarienne. Lorsque le follicule principal a atteint 12 mm, un antagoniste de la GnRH a été lancé en utilisant Cetrotide 0,25 par voie sous-cutanée quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement. Le déclenchement a été effectué lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'entre eux ont atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus.

Au jour du déclenchement, les femmes ont été randomisées en 2 groupes. Groupe I (groupe à déclenchement unique) qui comprenait 80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG. Groupe II (groupe à double déclenchement) qui comprenait 80 femmes qui ont reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG en plus de la triptoréline, un agoniste de la GnRH, 0,2 mg par voie sous-cutanée.

Le prélèvement d'ovules a été effectué 34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale.

Le milieu de culture ISM1 a été utilisé pour la collecte des ovocytes et la culture des embryons. Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après la récupération des ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect par le même opérateur expert

L'annulation du cycle a été effectuée si la folliculométrie au jour 9 a révélé moins de 2 follicules matures, aucun ovocyte n'a été récupéré ou si la fécondation a échoué

Le soutien de la phase lutéale a commencé chez toutes les femmes le jour du prélèvement des ovocytes et s'est poursuivi jusqu'au jour de l'évaluation de la β-hCG sérique (effectuée 14 jours après la TE) par l'administration de 400 mg de progestérone naturelle deux fois par jour par vagin . Chez les femmes avec β-hCG sérique +ve (> 5 mUI/ml), une évaluation échographique transvaginale a été effectuée 4 semaines après la TE pour confirmer la présence et le nombre de sacs gestationnels intra-utérins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les participantes ont commencé par une association de FSH 300 U recombinante et de Gn 150 U urinaire dès le 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et E2 sérique. Démarrage retardé

A partir du 6ème jour du cycle, un suivi par échographie transvaginale a été effectué soit quotidiennement, soit un jour sur deux selon la réponse ovarienne. Le suivi échographique a rapporté le nombre et la taille des follicules dans chaque ovaire ainsi que l'épaisseur et le motif de l'endomètre. Lorsque le follicule principal a atteint 12 mm, un antagoniste de la GnRH a été lancé en utilisant Cetrotide 0,25 par voie sous-cutanée quotidiennement jusqu'au jour du déclenchement. Le déclenchement a été effectué lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'entre eux ont atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus.

Au jour du déclenchement, les femmes ont été randomisées en 2 groupes. Groupe I (groupe à déclenchement unique) qui comprenait 80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG. Groupe II (groupe à double déclenchement) qui comprenait 80 femmes qui ont reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire de HCG en plus de la triptoréline, un agoniste de la GnRH, 0,2 mg par voie sous-cutanée.

Le prélèvement d'ovules a été effectué 34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale.

Le milieu de culture ISM1 a été utilisé pour la collecte des ovocytes et la culture des embryons. Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après la récupération des ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect par le même opérateur expert

L'annulation du cycle a été effectuée si la folliculométrie au jour 9 a révélé moins de 2 follicules matures, aucun ovocyte n'a été récupéré ou si la fécondation a échoué

Le soutien de la phase lutéale a commencé chez toutes les femmes le jour du prélèvement des ovocytes et s'est poursuivi jusqu'au jour de l'évaluation de la β-hCG sérique (effectuée 14 jours après la TE) par l'administration de 400 mg de progestérone naturelle deux fois par jour par vagin . Chez les femmes avec β-hCG sérique +ve (> 5 mUI/ml), une évaluation échographique transvaginale a été effectuée 4 semaines après la TE pour confirmer la présence et le nombre de sacs gestationnels intra-utérins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avec une faible réponse ovarienne candidates à l'ICSI
  • les femmes avec un cycle menstruel normal spontané
  • cavité utérine normale

Critère d'exclusion:

  • femmes atteintes de kystes ovariens
  • endométriose
  • hydrosalpinx
  • troubles endocrinologiques tels que l'hyperprolactinémie, les troubles thyroïdiens ou surrénaliens.
  • Couples avec partenaire masculin azospermique
  • ceux qui ont de graves troubles médicaux ou métaboliques non contrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: déclencheur unique
80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire d'HCG
1 comprimé par jour entre les jours 5 et 25 du cycle avant la stimulation
Autres noms:
  • Gynéra
300 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
150 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
0,25 par voie sous-cutanée par jour à partir du jour où les follicules principaux ont atteint 12 mm jusqu'au jour du déclenchement
Autres noms:
  • Cétrotide
10 000 UI par voie intramusculaire lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'eux a atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus
34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale
Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après le prélèvement d'ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect
400 mg deux fois par jour par vagin
Autres noms:
  • Prontogest
Comparateur actif: Double gâchette
80 femmes ayant reçu un déclenchement sous la forme de 10 000 UI d'injection intramusculaire d'HCG en plus de la triptoréline agoniste de la GnRH 0,2 mg par voie sous-cutanée
1 comprimé par jour entre les jours 5 et 25 du cycle avant la stimulation
Autres noms:
  • Gynéra
300 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
150 U à partir du 2ème jour du cycle puis la dose a été ajustée en fonction de la réponse ovarienne évaluée par échographie transvaginale et sérum E2
0,25 par voie sous-cutanée par jour à partir du jour où les follicules principaux ont atteint 12 mm jusqu'au jour du déclenchement
Autres noms:
  • Cétrotide
10 000 UI par voie intramusculaire lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'eux a atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus
34 heures après le déclenchement sous la direction d'une échographie transvaginale
Le transfert d'embryon guidé par échographie transabdominale a été effectué 3 jours après le prélèvement d'ovocytes à l'aide d'un cathéter semi-rigide Labotect
400 mg deux fois par jour par vagin
Autres noms:
  • Prontogest
0,2 mg par voie sous-cutanée lorsqu'au moins 3 follicules de plus de 14 mm et au moins l'un d'eux a atteint un diamètre moyen de 17 mm ou plus
Autres noms:
  • triptoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de follicules matures
Délai: 10 - 14 jours du cycle
nombre de follicules supérieurs à 14 mm
10 - 14 jours du cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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