Vertaileva tutkimus yksittäisen ja kaksinkertaisen liipaisun välillä huonoille vasteille GnRH-antagonistin ICSI-sykleissä
Vertaileva tutkimus yhden versus kaksinkertaisen liipaisun välillä huonoille vasteille GnRH-antagonisti ICSI-sykleissä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaikki osallistujat aloittivat yhdistelmä-FSH 300 U:n ja virtsan Gn 150 U:n yhdistelmällä syklin 2. päivästä alkaen, minkä jälkeen annosta säädettiin munasarjavasteen mukaan.
Jakson 6. päivästä lähtien seuranta transvaginaalisella ultraäänellä tehtiin joko päivittäin tai vuorotellen munasarjojen vasteen mukaan. Kun johtava follikkeli saavutti 12 mm, GnRH-antagonisti aloitettiin käyttämällä Cetrotide 0,25 subkutaanisesti päivittäin laukaisupäivään asti. Laukaisu tehtiin, kun vähintään 3 follikkelia oli suurempi kuin 14 mm ja vähintään yksi niistä saavutti keskimääräisen halkaisijan 17 mm tai enemmän.
Laukaisupäivänä naiset satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä I (yksittäinen laukaisuryhmä), johon kuului 80 naista, jotka saivat laukaisua 10 000 IU:n lihaksensisäisenä HCG-injektiona. Ryhmä II (kaksoistriggeriryhmä), johon kuului 80 naista, jotka saivat laukaisua 10 000 IU HCG-injektiona lihaksensisäisenä GnRH-agonistin triptoreliinin lisäksi 0,2 mg ihonalaisesti.
Munasolun poiminta tehtiin 34 tuntia laukaisun jälkeen transvaginaalisen ultraäänen ohjauksessa.
ISM1-viljelyalustaa käytettiin munasolujen keräämiseen ja alkioviljelyyn. Transabdominaalinen ultraääniohjattu alkionsiirto suoritettiin 3 päivää munasolun noudon jälkeen käyttämällä Labotectin puolijäykkää katetria sama asiantuntijaoperaattori.
Kierto peruutettiin, jos 9. päivän follikulometriassa havaittiin alle 2 kypsää munarakkulaa, munasoluja ei löytynyt tai hedelmöitys epäonnistui
Luteaalivaiheen tuki aloitettiin kaikilla naisilla oosyyttihakupäivänä ja sitä jatkettiin seerumin β-hCG-arviointipäivään asti (tehty 14 päivää ET:n jälkeen) antamalla 400 mg luonnollista progesteronia kahdesti päivässä per emätin. Naisilla, joilla oli +ve seerumin β-hCG (> 5 mIU/ml), transvaginaalinen ultraääniarviointi tehtiin 4 viikkoa ET:n jälkeen kohdunsisäisten raskauspussien läsnäolon ja lukumäärän varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat aloittivat yhdistelmä-FSH 300 U:n ja virtsan Gn 150 U:n yhdistelmällä syklin 2. päivästä lähtien, sitten annosta säädettiin transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2:lla arvioitujen munasarjojen vasteen mukaan. Myöhästynyt lähtö
Jakson 6. päivästä lähtien seuranta transvaginaalisella ultraäänellä tehtiin joko päivittäin tai vuorotellen munasarjojen vasteen mukaan. Ultraäänellä seurataan kunkin munasarjan follikkelien lukumäärää ja kokoa sekä kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota. Kun johtava follikkeli saavutti 12 mm, GnRH-antagonisti aloitettiin käyttämällä Cetrotide 0,25 subkutaanisesti päivittäin laukaisupäivään asti. Laukaisu tehtiin, kun vähintään 3 follikkelia oli suurempi kuin 14 mm ja vähintään yksi niistä saavutti keskimääräisen halkaisijan 17 mm tai enemmän.
Laukaisupäivänä naiset satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä I (yksittäinen laukaisuryhmä), johon kuului 80 naista, jotka saivat laukaisua 10 000 IU:n lihaksensisäisenä HCG-injektiona. Ryhmä II (kaksoistriggeriryhmä), johon kuului 80 naista, jotka saivat laukaisua 10 000 IU HCG-injektiona lihaksensisäisenä GnRH-agonistin triptoreliinin lisäksi 0,2 mg ihonalaisesti.
Munasolun poiminta tehtiin 34 tuntia laukaisun jälkeen transvaginaalisen ultraäänen ohjauksessa.
ISM1-viljelyalustaa käytettiin munasolujen keräämiseen ja alkioviljelyyn. Transabdominaalinen ultraääniohjattu alkionsiirto suoritettiin 3 päivää munasolun noudon jälkeen käyttämällä Labotectin puolijäykkää katetria sama asiantuntijaoperaattori.
Kierto peruutettiin, jos 9. päivän follikulometriassa havaittiin alle 2 kypsää munarakkulaa, munasoluja ei löytynyt tai hedelmöitys epäonnistui
Luteaalivaiheen tuki aloitettiin kaikilla naisilla oosyyttihakupäivänä ja sitä jatkettiin seerumin β-hCG-arviointipäivään asti (tehty 14 päivää ET:n jälkeen) antamalla 400 mg luonnollista progesteronia kahdesti päivässä per emätin. Naisilla, joilla oli +ve seerumin β-hCG (> 5 mIU/ml), transvaginaalinen ultraääniarviointi tehtiin 4 viikkoa ET:n jälkeen kohdunsisäisten raskauspussien läsnäolon ja lukumäärän varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on huono munasarjavaste, ovat ehdokkaita ICSI:hen
- naiset, joilla on spontaani normaali kuukautiskierto
- normaali kohtuontelo
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on munasarjakysta
- endometrioosi
- hydrosalpinx
- endokrinologiset sairaudet, kuten hyperprolaktinemia, kilpirauhasen tai lisämunuaisen häiriöt.
- Pariskunnat atsospermisen mieskumppanin kanssa
- joilla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksi laukaisin
80 naista, jotka saivat laukaisevan 10 000 IU HCG-injektiona lihakseen
|
1 tabletti päivässä 5-25 syklin päivinä ennen stimulaatiota
Muut nimet:
300 U syklin 2. päivästä alkaen, sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, joka arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2:lla
150 U syklin 2. päivästä alkaen, sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, joka arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2:lla
0,25 ihonalaisesti päivittäin päivästä, jolloin johtavat follikkelit saavuttivat 12 mm, laukaisupäivään
Muut nimet:
10 000 IU lihakseen, kun vähintään 3 follikkelia on suurempi kuin 14 mm ja vähintään yksi niistä saavutti keskimääräisen halkaisijan 17 mm tai enemmän
34 tuntia laukeamisesta transvaginaalisen ultraäänen ohjauksessa
Transabdominaalinen ultraääniohjattu alkionsiirto tehtiin 3 päivää munasolun noudon jälkeen käyttämällä Labotectin puolijäykkää katetria
400 mg kahdesti päivässä per vagina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksoisliipaisin
80 naista, jotka saivat laukaisua 10 000 IU HCG-injektiona lihakseen GnRH-agonistin triptoreliinin lisäksi 0,2 mg ihonalaisesti
|
1 tabletti päivässä 5-25 syklin päivinä ennen stimulaatiota
Muut nimet:
300 U syklin 2. päivästä alkaen, sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, joka arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2:lla
150 U syklin 2. päivästä alkaen, sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, joka arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä ja seerumin E2:lla
0,25 ihonalaisesti päivittäin päivästä, jolloin johtavat follikkelit saavuttivat 12 mm, laukaisupäivään
Muut nimet:
10 000 IU lihakseen, kun vähintään 3 follikkelia on suurempi kuin 14 mm ja vähintään yksi niistä saavutti keskimääräisen halkaisijan 17 mm tai enemmän
34 tuntia laukeamisesta transvaginaalisen ultraäänen ohjauksessa
Transabdominaalinen ultraääniohjattu alkionsiirto tehtiin 3 päivää munasolun noudon jälkeen käyttämällä Labotectin puolijäykkää katetria
400 mg kahdesti päivässä per vagina
Muut nimet:
0,2 mg ihonalaisesti, kun vähintään 3 follikkelia on suurempi kuin 14 mm ja vähintään yksi niistä saavutti keskihalkaisijan 17 mm tai enemmän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kypsien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 10-14 päivää kiertoa
|
yli 14 mm:n follikkelien lukumäärä
|
10-14 päivää kiertoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Progestiinit
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropiini
- Setroreliksi
- Progesteroni
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .