Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen enkele versus dubbele trigger voor slechte responders in GnRH-antagonist ICSI-cycli

2 juli 2019 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Vergelijkende studie tussen enkele versus dubbele trigger voor slechte responders in GnRH-antagonist ICSI-cycli. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Alle deelnemers begonnen met een combinatie van recombinant FSH 300 U en urinair Gn 150 U vanaf de 2e dag van de cyclus, daarna werd de dosis aangepast aan de ovariële respons

Vanaf dag 6 van de cyclus werd follow-up met behulp van transvaginale echografie dagelijks of om de andere dag gedaan, afhankelijk van de ovariële respons. Toen de leidende follikel 12 mm bereikte, werd de GnRH-antagonist gestart met Cetrotide 0,25 subcutaan dagelijks tot de dag van triggering. Triggering vond plaats wanneer ten minste 3 follikels groter dan 14 mm waren en ten minste één ervan een gemiddelde diameter van 17 mm of meer had bereikt.

Op de dag van triggering werden vrouwen gerandomiseerd in 2 groepen. Groep I (groep met enkele trigger) met 80 vrouwen die triggering kregen in de vorm van 10.000 IE HCG intramusculaire injectie. Groep II (dubbele triggergroep) met 80 vrouwen die triggering kregen in de vorm van 10.000 IE HCG intramusculaire injectie naast GnRH-agonist triptoreline 0,2 mg subcutaan.

Ovum pick-up werd gedaan 34 uur na triggering onder begeleiding van transvaginale echografie.

ISM1-kweekmedium werd gebruikt voor het verzamelen van eicellen en het kweken van embryo's. Transabdominale echogeleide embryotransfer werd 3 dagen na het ophalen van de eicel uitgevoerd met behulp van een halfstijve Labotect-katheter door dezelfde deskundige operator

De cyclus werd geannuleerd als folliculometrie op dag 9 minder dan 2 rijpe follikels onthulde, geen oöcyten werden teruggevonden of als de bevruchting mislukte

Ondersteuning van de luteale fase werd bij alle vrouwen gestart op de dag van het ophalen van de eicel en werd voortgezet tot de dag van serum β-hCG-beoordeling (uitgevoerd 14 dagen na ET) door toediening van 400 mg natuurlijk progesteron tweemaal daags per vagina. Bij vrouwen met +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) werd 4 weken na ET transvaginale echografie uitgevoerd om de aanwezigheid en het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers begonnen met een combinatie van recombinant FSH 300 U en urinair Gn 150 U vanaf de 2e dag van de cyclus, daarna werd de dosis aangepast volgens de ovariële respons geëvalueerd door transvaginale echografie en serum E2. Vertraagde start

Vanaf dag 6 van de cyclus werd follow-up met behulp van transvaginale echografie dagelijks of om de andere dag gedaan, afhankelijk van de ovariële respons. Echografie follow-up gerapporteerd aantal en grootte van follikels in elke eierstok en de dikte en het patroon van het endometrium. Toen de leidende follikel 12 mm bereikte, werd de GnRH-antagonist gestart met Cetrotide 0,25 subcutaan dagelijks tot de dag van triggering. Triggering vond plaats wanneer ten minste 3 follikels groter dan 14 mm waren en ten minste één ervan een gemiddelde diameter van 17 mm of meer had bereikt.

Op de dag van triggering werden vrouwen gerandomiseerd in 2 groepen. Groep I (groep met enkele trigger) met 80 vrouwen die triggering kregen in de vorm van 10.000 IE HCG intramusculaire injectie. Groep II (dubbele triggergroep) met 80 vrouwen die triggering kregen in de vorm van 10.000 IE HCG intramusculaire injectie naast GnRH-agonist triptoreline 0,2 mg subcutaan.

Ovum pick-up werd gedaan 34 uur na triggering onder begeleiding van transvaginale echografie.

ISM1-kweekmedium werd gebruikt voor het verzamelen van eicellen en het kweken van embryo's. Transabdominale echogeleide embryotransfer werd 3 dagen na het ophalen van de eicel uitgevoerd met behulp van een halfstijve Labotect-katheter door dezelfde deskundige operator

De cyclus werd geannuleerd als folliculometrie op dag 9 minder dan 2 rijpe follikels onthulde, geen oöcyten werden teruggevonden of als de bevruchting mislukte

Ondersteuning van de luteale fase werd bij alle vrouwen gestart op de dag van het ophalen van de eicel en werd voortgezet tot de dag van serum β-hCG-beoordeling (uitgevoerd 14 dagen na ET) door toediening van 400 mg natuurlijk progesteron tweemaal daags per vagina. Bij vrouwen met +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) werd 4 weken na ET transvaginale echografie uitgevoerd om de aanwezigheid en het aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een slechte ovariële respons kandidaat voor ICSI
  • vrouwen met een spontane normale menstruatiecyclus
  • normale baarmoederholte

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met cysten in de eierstokken
  • endometriose
  • hydrosalpinx
  • endocrinologische aandoeningen zoals hyperprolactinemie, schildklier- of bijnieraandoeningen.
  • Koppels met azospermische mannelijke partner
  • mensen met ernstige ongecontroleerde medische of metabole stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele trekker
80 vrouwen die triggering kregen in de vorm van 10.000 IE HCG intramusculaire injectie
Geneesmiddel: gecombineerde orale anticonceptiepillen
1 tablet per dag tussen dag 5 en 25 van de cyclus vóór stimulatie
Andere namen:
  • Gynera
Geneesmiddel: recombinant FSH
300 E vanaf de 2e dag van de cyclus, daarna werd de dosis aangepast op basis van de ovariële respons geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en serum E2
Geneesmiddel: Urinaru gonadotropine
150 E vanaf de 2e dag van de cyclus, daarna werd de dosis aangepast op basis van de ovariële respons geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en serum E2
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
0,25 subcutaan per dag vanaf de dag waarop de leidende follikels 12 mm bereikten tot de dag van triggering
Andere namen:
  • Cetrotide
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
10.000 IE intramusculair wanneer ten minste 3 follikels groter zijn dan 14 mm en ten minste één daarvan een gemiddelde diameter van 17 mm of meer heeft bereikt
Procedure: Ovum ophalen
34 uur na triggering onder begeleiding van transvaginale echografie
Procedure: Embryo-overdracht
Transabdominale echogeleide embryotransfer werd 3 dagen na het ophalen van de eicel uitgevoerd met behulp van een halfstijve katheter van Labotect
Geneesmiddel: natuurlijk progesteron
400 mg tweemaal daags per vagina
Andere namen:
  • Prontogest
Actieve vergelijker: Dubbele trekker
80 vrouwen die triggering kregen in de vorm van 10.000 IE HCG intramusculaire injectie naast GnRH-agonist triptoreline 0,2 mg subcutaan
Geneesmiddel: gecombineerde orale anticonceptiepillen
1 tablet per dag tussen dag 5 en 25 van de cyclus vóór stimulatie
Andere namen:
  • Gynera
Geneesmiddel: recombinant FSH
300 E vanaf de 2e dag van de cyclus, daarna werd de dosis aangepast op basis van de ovariële respons geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en serum E2
Geneesmiddel: Urinaru gonadotropine
150 E vanaf de 2e dag van de cyclus, daarna werd de dosis aangepast op basis van de ovariële respons geëvalueerd door middel van transvaginale echografie en serum E2
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
0,25 subcutaan per dag vanaf de dag waarop de leidende follikels 12 mm bereikten tot de dag van triggering
Andere namen:
  • Cetrotide
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
10.000 IE intramusculair wanneer ten minste 3 follikels groter zijn dan 14 mm en ten minste één daarvan een gemiddelde diameter van 17 mm of meer heeft bereikt
Procedure: Ovum ophalen
34 uur na triggering onder begeleiding van transvaginale echografie
Procedure: Embryo-overdracht
Transabdominale echogeleide embryotransfer werd 3 dagen na het ophalen van de eicel uitgevoerd met behulp van een halfstijve katheter van Labotect
Geneesmiddel: natuurlijk progesteron
400 mg tweemaal daags per vagina
Andere namen:
  • Prontogest
Geneesmiddel: GnRH-agonist
0,2 mg subcutaan wanneer ten minste 3 follikels groter zijn dan 14 mm en ten minste één daarvan een gemiddelde diameter van 17 mm of meer heeft bereikt
Andere namen:
  • triptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal volwassen folliculaire telling
Tijdsspanne: 10 - 14 dagen van de cyclus
aantal follikels groter dan 14 mm
10 - 14 dagen van de cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren