Sammenlignende studie mellom enkelt versus dobbel trigger for dårlige respondere i GnRH-antagonist ICSI-sykluser
Sammenlignende studie mellom enkelt og dobbel trigger for dårlige respondere i GnRH-antagonist ICSI-sykluser. En randomisert kontrollert studie
Alle deltakerne startet med en kombinasjon av rekombinant FSH 300 U og urin Gn 150 U fra 2. dag av syklusen, deretter ble dosen justert i henhold til ovarieresponsen
Fra dag 6 i syklusen ble oppfølging ved hjelp av transvaginal ultralyd utført enten daglig eller på andre dager i henhold til ovarieresponsen. Når den ledende follikkelen nådde 12 mm, ble GnRH-antagonist startet ved å bruke Cetrotide 0,25 subkutant daglig frem til dagen for utløsning. Utløsning ble utført når minst 3 follikler større enn 14 mm og minst en av dem nådde en gjennomsnittlig diameter på 17 mm eller mer.
På utløsningsdagen ble kvinner randomisert i 2 grupper. Gruppe I (single trigger group) som inkluderte 80 kvinner som fikk triggering i form av 10 000 IE HCG intramuskulær injeksjon. Gruppe II (Dual trigger group) som inkluderte 80 kvinner som fikk triggering i form av 10 000 IE HCG intramuskulær injeksjon i tillegg til GnRH agonist triptorelin 0,2 mg subkutant.
Henting av egg ble gjort 34 timer etter utløsning under veiledning av transvaginal ultralyd.
ISM1 kulturmedium ble brukt til oocyttinnsamling og embryokultur. Transabdominal ultralydveiledet embryooverføring ble utført 3 dager etter oocyttuthenting ved bruk av Labotect semirigid kateter av samme ekspertoperatør
Syklus kansellering ble gjort hvis dag 9 follikulometri avslørte mindre enn 2 modne follikler, ingen oocytter ble hentet eller hvis befruktningen mislyktes
Lutealfasestøtte ble startet hos alle kvinner på dagen for oocytthenting og fortsatte til dagen for serum-β-hCG-vurdering (utført 14 dager etter ET) gjennom administrering av 400 mg naturlig progesteron to ganger daglig per vagina. Hos kvinner med +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) ble transvaginal ultralydsevaluering utført 4 uker etter ET for å bekrefte tilstedeværelsen og antall intrauterine svangerskapssekker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne startet med en kombinasjon av rekombinant FSH 300 U og urin Gn 150 U fra 2. dag av syklusen, deretter ble dosen justert i henhold til ovarieresponsen evaluert ved transvaginal ultralyd og serum E2. Forsinket start
Fra dag 6 i syklusen ble oppfølging ved hjelp av transvaginal ultralyd utført enten daglig eller på andre dager i henhold til ovarieresponsen. Ultralydoppfølging rapportert antall og størrelse på follikler i hver eggstokk og endometrial tykkelse og mønster. Når den ledende follikkelen nådde 12 mm, ble GnRH-antagonist startet ved å bruke Cetrotide 0,25 subkutant daglig frem til dagen for utløsning. Utløsning ble utført når minst 3 follikler større enn 14 mm og minst en av dem nådde en gjennomsnittlig diameter på 17 mm eller mer.
På utløsningsdagen ble kvinner randomisert i 2 grupper. Gruppe I (single trigger group) som inkluderte 80 kvinner som fikk triggering i form av 10 000 IE HCG intramuskulær injeksjon. Gruppe II (Dual trigger group) som inkluderte 80 kvinner som fikk triggering i form av 10 000 IE HCG intramuskulær injeksjon i tillegg til GnRH agonist triptorelin 0,2 mg subkutant.
Henting av egg ble gjort 34 timer etter utløsning under veiledning av transvaginal ultralyd.
ISM1 kulturmedium ble brukt til oocyttinnsamling og embryokultur. Transabdominal ultralydveiledet embryooverføring ble utført 3 dager etter oocyttuthenting ved bruk av Labotect semirigid kateter av samme ekspertoperatør
Syklus kansellering ble gjort hvis dag 9 follikulometri avslørte mindre enn 2 modne follikler, ingen oocytter ble hentet eller hvis befruktningen mislyktes
Lutealfasestøtte ble startet hos alle kvinner på dagen for oocytthenting og fortsatte til dagen for serum-β-hCG-vurdering (utført 14 dager etter ET) gjennom administrering av 400 mg naturlig progesteron to ganger daglig per vagina. Hos kvinner med +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) ble transvaginal ultralydsevaluering utført 4 uker etter ET for å bekrefte tilstedeværelsen og antall intrauterine svangerskapssekker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med dårlig eggstokkrespons kandidat for ICSI
- kvinner med spontan normal menstruasjonssyklus
- normal livmorhule
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med ovariecyster
- endometriose
- hydrosalpinx
- endokrinologiske lidelser som hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertel eller binyresykdommer.
- Par med azospermisk mannlig partner
- de med alvorlige ukontrollerte medisinske eller metabolske forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt utløser
80 kvinner som fikk utløsende i form av 10 000 IE HCG intramuskulær injeksjon
|
1 tablett daglig mellom dag 5 og 25 i syklusen før stimulering
Andre navn:
300 U fra 2. dag i syklusen, deretter ble dosen justert i henhold til ovarieresponsen evaluert ved transvaginal ultralyd og serum E2
150 U fra 2. dag i syklusen, deretter ble dosen justert i henhold til ovarieresponsen evaluert ved transvaginal ultralyd og serum E2
0,25 subkutant daglig fra dagen da de ledende folliklene nådde 12 mm til utløsningsdagen
Andre navn:
10 000 IE intramuskulært når minst 3 follikler større enn 14 mm og minst en av dem nådde en gjennomsnittlig diameter på 17 mm eller mer
34 timer etter utløsning under veiledning av transvaginal ultralyd
Transabdominal ultralydveiledet embryooverføring ble utført 3 dager etter oocyttuthenting ved bruk av Labotect semirigid kateter
400 mg to ganger daglig per vagina
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dobbel trigger
80 kvinner som fikk utløsende i form av 10 000 IE HCG intramuskulær injeksjon i tillegg til GnRH-agonist triptorelin 0,2 mg subkutant
|
1 tablett daglig mellom dag 5 og 25 i syklusen før stimulering
Andre navn:
300 U fra 2. dag i syklusen, deretter ble dosen justert i henhold til ovarieresponsen evaluert ved transvaginal ultralyd og serum E2
150 U fra 2. dag i syklusen, deretter ble dosen justert i henhold til ovarieresponsen evaluert ved transvaginal ultralyd og serum E2
0,25 subkutant daglig fra dagen da de ledende folliklene nådde 12 mm til utløsningsdagen
Andre navn:
10 000 IE intramuskulært når minst 3 follikler større enn 14 mm og minst en av dem nådde en gjennomsnittlig diameter på 17 mm eller mer
34 timer etter utløsning under veiledning av transvaginal ultralyd
Transabdominal ultralydveiledet embryooverføring ble utført 3 dager etter oocyttuthenting ved bruk av Labotect semirigid kateter
400 mg to ganger daglig per vagina
Andre navn:
0,2 mg subkutant når minst 3 follikler større enn 14 mm og minst én av dem nådde en gjennomsnittlig diameter på 17 mm eller mer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall modne follikulærtall
Tidsramme: 10 - 14 dager av syklusen
|
antall follikler større enn 14 mm
|
10 - 14 dager av syklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropin
- Cetrorelix
- Progesteron
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- 58
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .