- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008966
Vergleichsstudie zwischen Single- und Dual-Trigger für schlechte Ansprecher in ICSI-Zyklen mit GnRH-Antagonisten
Vergleichsstudie zwischen Single- und Dual-Trigger für schlechte Ansprecher in ICSI-Zyklen mit GnRH-Antagonisten. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Alle Teilnehmerinnen begannen ab dem 2. Tag des Zyklus mit einer Kombination aus rekombinantem FSH 300 U und Urin-Gn 150 U, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst
Ab Tag 6 des Zyklus wurde je nach ovarieller Reaktion entweder täglich oder jeden zweiten Tag eine Nachsorge mit transvaginalem Ultraschall durchgeführt. Als der führende Follikel 12 mm erreichte, wurde mit dem GnRH-Antagonisten unter täglicher subkutaner Anwendung von Cetrotide 0,25 bis zum Tag der Auslösung begonnen. Die Triggerung erfolgte, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm waren und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreichte.
Am Tag der Auslösung wurden die Frauen in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I (Single-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulärer Injektion erhielten. Gruppe II (Dual-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die zusätzlich zu 0,2 mg GnRH-Agonist Triptorelin subkutan eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulär injiziert erhielten.
Die Entnahme der Eizellen erfolgte 34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung von transvaginalem Ultraschall.
ISM1-Kulturmedium wurde für die Oozytensammlung und Embryokultur verwendet. Der transabdominelle ultraschallgesteuerte Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters von demselben erfahrenen Operateur durchgeführt
Ein Zyklusabbruch wurde durchgeführt, wenn die Follikulometrie an Tag 9 weniger als 2 reife Follikel zeigte, keine Eizellen entnommen wurden oder wenn die Befruchtung fehlschlug
Die Unterstützung der Lutealphase wurde bei allen Frauen am Tag der Oozytenentnahme begonnen und bis zum Tag der Bestimmung des Serum-β-hCG (14 Tage nach ET) durch Verabreichung von 400 mg natürlichem Progesteron zweimal täglich pro Vagina fortgesetzt. Bei Frauen mit +ve Serum-β-hCG (> 5 mIU/ml) wurde 4 Wochen nach ET eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein und die Anzahl von intrauterinen Gestationssäcken zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: kombinierte orale Kontrazeptiva
- Arzneimittel: rekombinantes FSH
- Arzneimittel: Urinaru-Gonadotropin
- Arzneimittel: GnRH-Antagonist
- Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
- Verfahren: Eizelle abholen
- Verfahren: Embryotransfer
- Arzneimittel: natürliches Progesteron
- Arzneimittel: GnRH-Agonist
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmerinnen begannen ab dem 2. Tag des Zyklus mit einer Kombination aus rekombinantem FSH 300 U und Urin-Gn 150 U, dann wurde die Dosis entsprechend der durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewerteten ovariellen Reaktion angepasst. Verzögerter Start
Ab Tag 6 des Zyklus wurde je nach ovarieller Reaktion entweder täglich oder jeden zweiten Tag eine Nachsorge mit transvaginalem Ultraschall durchgeführt. Ultraschall-Nachuntersuchungen zeigten die Anzahl und Größe der Follikel in jedem Eierstock sowie die Dicke und das Muster des Endometriums. Als der führende Follikel 12 mm erreichte, wurde mit dem GnRH-Antagonisten unter täglicher subkutaner Anwendung von Cetrotide 0,25 bis zum Tag der Auslösung begonnen. Die Triggerung erfolgte, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm waren und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreichte.
Am Tag der Auslösung wurden die Frauen in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I (Single-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulärer Injektion erhielten. Gruppe II (Dual-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die zusätzlich zu 0,2 mg GnRH-Agonist Triptorelin subkutan eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulär injiziert erhielten.
Die Entnahme der Eizellen erfolgte 34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung von transvaginalem Ultraschall.
ISM1-Kulturmedium wurde für die Oozytensammlung und Embryokultur verwendet. Der transabdominelle ultraschallgesteuerte Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters von demselben erfahrenen Operateur durchgeführt
Ein Zyklusabbruch wurde durchgeführt, wenn die Follikulometrie an Tag 9 weniger als 2 reife Follikel zeigte, keine Eizellen entnommen wurden oder wenn die Befruchtung fehlschlug
Die Unterstützung der Lutealphase wurde bei allen Frauen am Tag der Oozytenentnahme begonnen und bis zum Tag der Bestimmung des Serum-β-hCG (14 Tage nach ET) durch Verabreichung von 400 mg natürlichem Progesteron zweimal täglich pro Vagina fortgesetzt. Bei Frauen mit +ve Serum-β-hCG (> 5 mIU/ml) wurde 4 Wochen nach ET eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein und die Anzahl von intrauterinen Gestationssäcken zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke sind Kandidaten für ICSI
- Frauen mit spontanem normalem Menstruationszyklus
- normale Gebärmutterhöhle
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Ovarialzysten
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- Endokrinologische Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen.
- Paare mit azospermischem männlichen Partner
- Personen mit schweren unkontrollierten medizinischen oder Stoffwechselstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelauslöser
80 Frauen erhielten eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskuläre Injektion
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1 Tablette täglich zwischen den Tagen 5 und 25 des Zyklus vor der Stimulation
Andere Namen:
300 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
150 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
0,25 subkutan täglich ab dem Tag, an dem die führenden Follikel 12 mm erreichten, bis zum Tag der Auslösung
Andere Namen:
10.000 IE intramuskulär, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm sind und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht hat
34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung des transvaginalen Ultraschalls
Transabdomineller ultraschallgesteuerter Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters durchgeführt
400 mg zweimal täglich pro Vagina
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dual-Trigger
80 Frauen erhielten eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulär injiziert zusätzlich zu GnRH-Agonist Triptorelin 0,2 mg subkutan
|
1 Tablette täglich zwischen den Tagen 5 und 25 des Zyklus vor der Stimulation
Andere Namen:
300 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
150 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
0,25 subkutan täglich ab dem Tag, an dem die führenden Follikel 12 mm erreichten, bis zum Tag der Auslösung
Andere Namen:
10.000 IE intramuskulär, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm sind und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht hat
34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung des transvaginalen Ultraschalls
Transabdomineller ultraschallgesteuerter Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters durchgeführt
400 mg zweimal täglich pro Vagina
Andere Namen:
0,2 mg subkutan, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm sind und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht hat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der reifen Follikel zählen
Zeitfenster: 10 - 14 Tage des Zyklus
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Anzahl der Follikel größer als 14 mm
|
10 - 14 Tage des Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Luteolytische Mittel
- Gestagene
- Triptorelin Pamoate
- Choriongonadotropin
- Cetrorelix
- Progesteron
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 58
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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