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Vergleichsstudie zwischen Single- und Dual-Trigger für schlechte Ansprecher in ICSI-Zyklen mit GnRH-Antagonisten

2. Juli 2019 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen Single- und Dual-Trigger für schlechte Ansprecher in ICSI-Zyklen mit GnRH-Antagonisten. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Alle Teilnehmerinnen begannen ab dem 2. Tag des Zyklus mit einer Kombination aus rekombinantem FSH 300 U und Urin-Gn 150 U, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst

Ab Tag 6 des Zyklus wurde je nach ovarieller Reaktion entweder täglich oder jeden zweiten Tag eine Nachsorge mit transvaginalem Ultraschall durchgeführt. Als der führende Follikel 12 mm erreichte, wurde mit dem GnRH-Antagonisten unter täglicher subkutaner Anwendung von Cetrotide 0,25 bis zum Tag der Auslösung begonnen. Die Triggerung erfolgte, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm waren und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreichte.

Am Tag der Auslösung wurden die Frauen in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I (Single-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulärer Injektion erhielten. Gruppe II (Dual-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die zusätzlich zu 0,2 mg GnRH-Agonist Triptorelin subkutan eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulär injiziert erhielten.

Die Entnahme der Eizellen erfolgte 34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung von transvaginalem Ultraschall.

ISM1-Kulturmedium wurde für die Oozytensammlung und Embryokultur verwendet. Der transabdominelle ultraschallgesteuerte Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters von demselben erfahrenen Operateur durchgeführt

Ein Zyklusabbruch wurde durchgeführt, wenn die Follikulometrie an Tag 9 weniger als 2 reife Follikel zeigte, keine Eizellen entnommen wurden oder wenn die Befruchtung fehlschlug

Die Unterstützung der Lutealphase wurde bei allen Frauen am Tag der Oozytenentnahme begonnen und bis zum Tag der Bestimmung des Serum-β-hCG (14 Tage nach ET) durch Verabreichung von 400 mg natürlichem Progesteron zweimal täglich pro Vagina fortgesetzt. Bei Frauen mit +ve Serum-β-hCG (> 5 mIU/ml) wurde 4 Wochen nach ET eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein und die Anzahl von intrauterinen Gestationssäcken zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmerinnen begannen ab dem 2. Tag des Zyklus mit einer Kombination aus rekombinantem FSH 300 U und Urin-Gn 150 U, dann wurde die Dosis entsprechend der durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewerteten ovariellen Reaktion angepasst. Verzögerter Start

Ab Tag 6 des Zyklus wurde je nach ovarieller Reaktion entweder täglich oder jeden zweiten Tag eine Nachsorge mit transvaginalem Ultraschall durchgeführt. Ultraschall-Nachuntersuchungen zeigten die Anzahl und Größe der Follikel in jedem Eierstock sowie die Dicke und das Muster des Endometriums. Als der führende Follikel 12 mm erreichte, wurde mit dem GnRH-Antagonisten unter täglicher subkutaner Anwendung von Cetrotide 0,25 bis zum Tag der Auslösung begonnen. Die Triggerung erfolgte, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm waren und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreichte.

Am Tag der Auslösung wurden die Frauen in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I (Single-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulärer Injektion erhielten. Gruppe II (Dual-Trigger-Gruppe), die 80 Frauen umfasste, die zusätzlich zu 0,2 mg GnRH-Agonist Triptorelin subkutan eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulär injiziert erhielten.

Die Entnahme der Eizellen erfolgte 34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung von transvaginalem Ultraschall.

ISM1-Kulturmedium wurde für die Oozytensammlung und Embryokultur verwendet. Der transabdominelle ultraschallgesteuerte Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters von demselben erfahrenen Operateur durchgeführt

Ein Zyklusabbruch wurde durchgeführt, wenn die Follikulometrie an Tag 9 weniger als 2 reife Follikel zeigte, keine Eizellen entnommen wurden oder wenn die Befruchtung fehlschlug

Die Unterstützung der Lutealphase wurde bei allen Frauen am Tag der Oozytenentnahme begonnen und bis zum Tag der Bestimmung des Serum-β-hCG (14 Tage nach ET) durch Verabreichung von 400 mg natürlichem Progesteron zweimal täglich pro Vagina fortgesetzt. Bei Frauen mit +ve Serum-β-hCG (> 5 mIU/ml) wurde 4 Wochen nach ET eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein und die Anzahl von intrauterinen Gestationssäcken zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke sind Kandidaten für ICSI
  • Frauen mit spontanem normalem Menstruationszyklus
  • normale Gebärmutterhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Ovarialzysten
  • Endometriose
  • Hydrosalpinx
  • Endokrinologische Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen.
  • Paare mit azospermischem männlichen Partner
  • Personen mit schweren unkontrollierten medizinischen oder Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelauslöser
80 Frauen erhielten eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskuläre Injektion
1 Tablette täglich zwischen den Tagen 5 und 25 des Zyklus vor der Stimulation
Andere Namen:
  • Gynera
300 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
150 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
0,25 subkutan täglich ab dem Tag, an dem die führenden Follikel 12 mm erreichten, bis zum Tag der Auslösung
Andere Namen:
  • Cetrotid
10.000 IE intramuskulär, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm sind und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht hat
34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung des transvaginalen Ultraschalls
Transabdomineller ultraschallgesteuerter Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters durchgeführt
400 mg zweimal täglich pro Vagina
Andere Namen:
  • Protogest
Aktiver Komparator: Dual-Trigger
80 Frauen erhielten eine Triggerung in Form von 10.000 IE HCG intramuskulär injiziert zusätzlich zu GnRH-Agonist Triptorelin 0,2 mg subkutan
1 Tablette täglich zwischen den Tagen 5 und 25 des Zyklus vor der Stimulation
Andere Namen:
  • Gynera
300 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
150 E ab dem 2. Tag des Zyklus, dann wurde die Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion angepasst, die durch transvaginalen Ultraschall und Serum E2 bewertet wurde
0,25 subkutan täglich ab dem Tag, an dem die führenden Follikel 12 mm erreichten, bis zum Tag der Auslösung
Andere Namen:
  • Cetrotid
10.000 IE intramuskulär, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm sind und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht hat
34 Stunden nach der Auslösung unter der Leitung des transvaginalen Ultraschalls
Transabdomineller ultraschallgesteuerter Embryotransfer wurde 3 Tage nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines halbstarren Labotect-Katheters durchgeführt
400 mg zweimal täglich pro Vagina
Andere Namen:
  • Protogest
0,2 mg subkutan, wenn mindestens 3 Follikel größer als 14 mm sind und mindestens einer von ihnen einen mittleren Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht hat
Andere Namen:
  • Triptorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der reifen Follikel zählen
Zeitfenster: 10 - 14 Tage des Zyklus
Anzahl der Follikel größer als 14 mm
10 - 14 Tage des Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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