- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008966
Studio comparativo tra trigger singolo e doppio per i responsivi scarsi nei cicli ICSI con antagonisti del GnRH
Studio comparativo tra trigger singolo e doppio per i responsivi scarsi nei cicli ICSI con antagonisti del GnRH. Uno studio controllato randomizzato
Tutte le partecipanti hanno iniziato con una combinazione di FSH ricombinante 300 U e Gn urinario 150 U dal 2° giorno del ciclo, quindi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica
Dal giorno 6 del ciclo, il follow-up mediante ecografia transvaginale è stato eseguito giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 12 mm, è stato avviato l'antagonista del GnRH utilizzando Cetrotide 0,25 per via sottocutanea al giorno fino al giorno dell'attivazione. Il trigger è stato eseguito quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più.
Il giorno dell'attivazione, le donne sono state randomizzate in 2 gruppi. Gruppo I (gruppo trigger singolo) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG. Gruppo II (Dual trigger group) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG in aggiunta alla triptorelina agonista del GnRH 0,2 mg per via sottocutanea.
Il prelievo dell'ovulo è stato effettuato 34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale.
Il terreno di coltura ISM1 è stato utilizzato per la raccolta degli ovociti e la coltura degli embrioni. Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect dallo stesso operatore esperto
L'annullamento del ciclo è stato eseguito se la follicolometria del giorno 9 ha rivelato meno di 2 follicoli maturi, non sono stati recuperati ovociti o se la fecondazione è fallita
Il supporto della fase luteale è stato avviato in tutte le donne il giorno del prelievo degli ovociti e continuato fino al giorno della valutazione della β-hCG sierica (effettuata 14 giorni dopo l'ET) attraverso la somministrazione di 400 mg di progesterone naturale due volte al giorno per vagina. Nelle donne con +ve β-hCG sierica (> 5 mIU/ml), la valutazione ecografica transvaginale è stata eseguita 4 settimane dopo l'ET per confermare la presenza e il numero di sacchi gestazionali intrauterini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le partecipanti hanno iniziato con una combinazione di FSH ricombinante 300 U e Gn urinario 150 U dal 2° giorno del ciclo, quindi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2. Partenza ritardata
Dal giorno 6 del ciclo, il follow-up mediante ecografia transvaginale è stato eseguito giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica. Il follow-up ecografico ha riportato il numero e la dimensione dei follicoli in ciascuna ovaia e lo spessore e il modello dell'endometrio. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 12 mm, è stato avviato l'antagonista del GnRH utilizzando Cetrotide 0,25 per via sottocutanea al giorno fino al giorno dell'attivazione. Il trigger è stato eseguito quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più.
Il giorno dell'attivazione, le donne sono state randomizzate in 2 gruppi. Gruppo I (gruppo trigger singolo) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG. Gruppo II (Dual trigger group) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG in aggiunta alla triptorelina agonista del GnRH 0,2 mg per via sottocutanea.
Il prelievo dell'ovulo è stato effettuato 34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale.
Il terreno di coltura ISM1 è stato utilizzato per la raccolta degli ovociti e la coltura degli embrioni. Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect dallo stesso operatore esperto
L'annullamento del ciclo è stato eseguito se la follicolometria del giorno 9 ha rivelato meno di 2 follicoli maturi, non sono stati recuperati ovociti o se la fecondazione è fallita
Il supporto della fase luteale è stato avviato in tutte le donne il giorno del prelievo degli ovociti e continuato fino al giorno della valutazione della β-hCG sierica (effettuata 14 giorni dopo l'ET) attraverso la somministrazione di 400 mg di progesterone naturale due volte al giorno per vagina. Nelle donne con +ve β-hCG sierica (> 5 mIU/ml), la valutazione ecografica transvaginale è stata eseguita 4 settimane dopo l'ET per confermare la presenza e il numero di sacchi gestazionali intrauterini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con scarsa risposta ovarica candidate all'ICSI
- donne con ciclo mestruale normale spontaneo
- cavità uterina normale
Criteri di esclusione:
- donne con cisti ovariche
- endometriosi
- idrosalpinge
- disturbi endocrinologici come iperprolattinemia, disturbi della tiroide o del surrene.
- Coppie con partner maschile azospermico
- quelli con gravi disturbi medici o metabolici non controllati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: singolo grilletto
80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG
|
1 compressa al giorno tra i giorni 5 e 25 del ciclo prima della stimolazione
Altri nomi:
300 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
150 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
0,25 per via sottocutanea al giorno dal giorno in cui i follicoli principali hanno raggiunto i 12 mm fino al giorno dell'innesco
Altri nomi:
10.000 UI intramuscolari quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più
34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale
Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect
400 mg due volte al giorno per vagina
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Doppio grilletto
80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di iniezione intramuscolare di 10.000 UI di HCG in aggiunta alla triptorelina agonista del GnRH 0,2 mg per via sottocutanea
|
1 compressa al giorno tra i giorni 5 e 25 del ciclo prima della stimolazione
Altri nomi:
300 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
150 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
0,25 per via sottocutanea al giorno dal giorno in cui i follicoli principali hanno raggiunto i 12 mm fino al giorno dell'innesco
Altri nomi:
10.000 UI intramuscolari quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più
34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale
Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect
400 mg due volte al giorno per vagina
Altri nomi:
0,2 mg per via sottocutanea quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di conteggio follicolare maturo
Lasso di tempo: 10 - 14 giorni del ciclo
|
numero di follicoli superiore a 14 mm
|
10 - 14 giorni del ciclo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti luteolitici
- Progestinici
- Triptorelina Pamoate
- Gonadotropina corionica
- Cetrorelix
- Progesterone
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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