Badanie porównawcze między pojedynczym a podwójnym wyzwalaniem u osób słabo reagujących w cyklach ICSI z antagonistą GnRH
Badanie porównawcze między pojedynczym a podwójnym wyzwalaczem u osób słabo reagujących w cyklach ICSI z antagonistą GnRH. Randomizowane badanie kontrolowane
Wszystkie uczestniczki rozpoczęły od połączenia rekombinowanego FSH 300 j. i 150 j. Gn z moczu od 2. dnia cyklu, następnie dawkę dostosowywano w zależności od odpowiedzi jajników
Od 6. dnia cyklu kontrolne badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykonywano codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnął 12 mm, rozpoczęto podawanie antagonisty GnRH podskórnie Cetrotide 0,25 codziennie do dnia wyzwolenia. Wyzwalanie przeprowadzono, gdy co najmniej 3 pęcherzyki większe niż 14 mm i co najmniej jeden z nich osiągnął średnią średnicę 17 mm lub większą.
W dniu wyzwalania kobiety podzielono losowo na 2 grupy. Grupa I (grupa z pojedynczym wyzwalaczem) obejmowała 80 kobiet, które otrzymały wyzwalanie w postaci 10 000 j.m. HCG we wstrzyknięciu domięśniowym. Grupa II (Grupa z podwójnym wyzwalaniem), która obejmowała 80 kobiet, które otrzymały wyzwalanie w postaci 10 000 IU domięśniowego wstrzyknięcia HCG oprócz agonisty GnRH tryptoreliny 0,2 mg podskórnie.
Pobranie komórki jajowej wykonano 34 godziny po wyzwoleniu pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej.
Pożywkę hodowlaną ISM1 zastosowano do pobrania oocytów i hodowli zarodków. Przezbrzuszny transfer zarodków pod kontrolą USG został wykonany 3 dni po pobraniu komórki jajowej przy użyciu półsztywnego cewnika Labotect przez tego samego eksperta
Cykl został anulowany, jeśli folikulometria dnia 9 wykazała mniej niż 2 dojrzałe pęcherzyki, nie pobrano oocytów lub jeśli zapłodnienie nie powiodło się
Wspomaganie fazy lutealnej rozpoczęto u wszystkich kobiet w dniu pobrania komórki jajowej i kontynuowano do dnia oznaczenia β-hCG w surowicy (wykonanego 14 dni po ET) poprzez podanie 400 mg naturalnego progesteronu dwa razy dziennie do pochwy. U kobiet z dodatnim stężeniem β-hCG w surowicy (> 5 mIU/ml) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne wykonano 4 tygodnie po ET w celu potwierdzenia obecności i liczby wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie uczestniczki rozpoczęły od połączenia rekombinowanego FSH 300 j. i 150 j. Gn z moczu od 2. dnia cyklu, następnie dawkę dostosowywano zgodnie z odpowiedzią jajników ocenianą przez ultrasonografię przezpochwową i surowicę E2. Opóźniony start
Od 6. dnia cyklu kontrolne badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykonywano codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników. Badanie ultrasonograficzne monitoruje liczbę i wielkość pęcherzyków w każdym jajniku oraz grubość i wzór endometrium. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnął 12 mm, rozpoczęto podawanie antagonisty GnRH podskórnie Cetrotide 0,25 codziennie do dnia wyzwolenia. Wyzwalanie przeprowadzono, gdy co najmniej 3 pęcherzyki większe niż 14 mm i co najmniej jeden z nich osiągnął średnią średnicę 17 mm lub większą.
W dniu wyzwalania kobiety podzielono losowo na 2 grupy. Grupa I (grupa z pojedynczym wyzwalaczem) obejmowała 80 kobiet, które otrzymały wyzwalanie w postaci 10 000 j.m. HCG we wstrzyknięciu domięśniowym. Grupa II (Grupa z podwójnym wyzwalaniem), która obejmowała 80 kobiet, które otrzymały wyzwalanie w postaci 10 000 IU domięśniowego wstrzyknięcia HCG oprócz agonisty GnRH tryptoreliny 0,2 mg podskórnie.
Pobranie komórki jajowej wykonano 34 godziny po wyzwoleniu pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej.
Pożywkę hodowlaną ISM1 zastosowano do pobrania oocytów i hodowli zarodków. Przezbrzuszny transfer zarodków pod kontrolą USG został wykonany 3 dni po pobraniu komórki jajowej przy użyciu półsztywnego cewnika Labotect przez tego samego eksperta
Cykl został anulowany, jeśli folikulometria dnia 9 wykazała mniej niż 2 dojrzałe pęcherzyki, nie pobrano oocytów lub jeśli zapłodnienie nie powiodło się
Wspomaganie fazy lutealnej rozpoczęto u wszystkich kobiet w dniu pobrania komórki jajowej i kontynuowano do dnia oznaczenia β-hCG w surowicy (wykonanego 14 dni po ET) poprzez podanie 400 mg naturalnego progesteronu dwa razy dziennie do pochwy. U kobiet z dodatnim stężeniem β-hCG w surowicy (> 5 mIU/ml) przezpochwowe badanie ultrasonograficzne wykonano 4 tygodnie po ET w celu potwierdzenia obecności i liczby wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety ze słabą odpowiedzią jajników jako kandydatki do ICSI
- kobiety ze spontanicznym normalnym cyklem miesiączkowym
- normalna jama macicy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z torbielami jajników
- endometrioza
- hydrosalpinx
- zaburzenia endokrynologiczne jak hiperprolaktynemia, zaburzenia tarczycy czy nadnerczy.
- Pary z azospermicznym partnerem płci męskiej
- osoby z ciężkimi niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub metabolicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pojedynczy wyzwalacz
80 kobiet, które otrzymały wyzwalanie w postaci domięśniowego zastrzyku 10 000 IU HCG
|
1 tabletka dziennie między 5 a 25 dniem cyklu przed stymulacją
Inne nazwy:
300 j. od 2. dnia cyklu, następnie dawkę dostosowywano w zależności od odpowiedzi jajników ocenianej przez ultrasonografię przezpochwową i surowicę E2
150 j. od 2. dnia cyklu, następnie dawkę dostosowywano w zależności od odpowiedzi jajników ocenianej przez ultrasonografię przezpochwową i surowicę E2
0,25 podskórnie dziennie od dnia, w którym pęcherzyki wiodące osiągnęły 12 mm do dnia wyzwolenia
Inne nazwy:
10 000 j.m. domięśniowo, gdy co najmniej 3 pęcherzyki większe niż 14 mm i co najmniej jeden z nich osiągnął średnią średnicę 17 mm lub większą
34 godziny po wyzwoleniu pod kontrolą USG przezpochwowego
Przezbrzuszny transfer zarodków pod kontrolą USG wykonano 3 dni po pobraniu komórki jajowej za pomocą półsztywnego cewnika Labotect
400 mg dwa razy na dobę do pochwy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podwójny spust
80 kobiet, które otrzymały wyzwalanie w postaci 10 000 IU HCG domięśniowo w połączeniu z agonistą GnRH tryptoreliną 0,2 mg podskórnie
|
1 tabletka dziennie między 5 a 25 dniem cyklu przed stymulacją
Inne nazwy:
300 j. od 2. dnia cyklu, następnie dawkę dostosowywano w zależności od odpowiedzi jajników ocenianej przez ultrasonografię przezpochwową i surowicę E2
150 j. od 2. dnia cyklu, następnie dawkę dostosowywano w zależności od odpowiedzi jajników ocenianej przez ultrasonografię przezpochwową i surowicę E2
0,25 podskórnie dziennie od dnia, w którym pęcherzyki wiodące osiągnęły 12 mm do dnia wyzwolenia
Inne nazwy:
10 000 j.m. domięśniowo, gdy co najmniej 3 pęcherzyki większe niż 14 mm i co najmniej jeden z nich osiągnął średnią średnicę 17 mm lub większą
34 godziny po wyzwoleniu pod kontrolą USG przezpochwowego
Przezbrzuszny transfer zarodków pod kontrolą USG wykonano 3 dni po pobraniu komórki jajowej za pomocą półsztywnego cewnika Labotect
400 mg dwa razy na dobę do pochwy
Inne nazwy:
0,2 mg podskórnie, gdy co najmniej 3 pęcherzyki większe niż 14 mm i co najmniej jeden z nich osiągnął średnią średnicę 17 mm lub większą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę dojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 10 - 14 dni cyklu
|
liczba pęcherzyków większa niż 14 mm
|
10 - 14 dni cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki luteolityczne
- Progestyny
- Embonian tryptoreliny
- Gonadotropina kosmówkowa
- Cetroreliks
- Progesteron
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .