Estudio comparativo entre disparador único versus disparador doble para respondedores pobres en ciclos de ICSI con antagonistas de GnRH
Estudio comparativo entre disparador simple versus doble para respondedores pobres en ciclos de ICSI con antagonistas de GnRH. Un estudio controlado aleatorio
Todas las participantes comenzaron con una combinación de FSH recombinante 300 U y Gn urinario 150 U desde el segundo día del ciclo, luego se ajustó la dosis según la respuesta ovárica.
A partir del día 6 del ciclo se realizó seguimiento mediante ecografía transvaginal, ya sea diariamente o en días alternos según la respuesta ovárica. Cuando el folículo principal alcanzó los 12 mm, se comenzó a usar Cetrotide 0,25 por vía subcutánea diaria con antagonista de GnRH hasta el día de la activación. El desencadenamiento se realizó cuando al menos 3 folículos mayores de 14 mm y al menos uno de ellos alcanzó un diámetro medio de 17 mm o más.
El día de la activación, las mujeres se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos. Grupo I (grupo de activación única) que incluyó a 80 mujeres que recibieron activación en forma de inyección intramuscular de 10 000 UI de HCG. Grupo II (grupo de activación dual) que incluyó a 80 mujeres que recibieron activación en forma de 10 000 UI de HCG por inyección intramuscular además del agonista de GnRH triptorelina 0,2 mg por vía subcutánea.
La recolección de óvulos se realizó 34 horas después de la activación bajo la guía de una ecografía transvaginal.
Se utilizó medio de cultivo ISM1 para la recolección de ovocitos y el cultivo de embriones. La transferencia de embriones guiada por ecografía transabdominal se realizó 3 días después de la extracción de ovocitos utilizando un catéter semirrígido Labotect por el mismo operador experto
La cancelación del ciclo se realizó si la foliculometría del día 9 reveló menos de 2 folículos maduros, no se recuperaron ovocitos o si la fertilización falló
El soporte de la fase lútea se inició en todas las mujeres el día de la recuperación de los ovocitos y continuó hasta el día de la evaluación de la β-hCG sérica (realizada 14 días después de la ET) mediante la administración de 400 mg de progesterona natural dos veces al día por vagina. En mujeres con β-hCG sérica +ve (> 5 mUI/ml), se realizó una evaluación ecográfica transvaginal 4 semanas después de la ET para confirmar la presencia y el número de sacos gestacionales intrauterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: pastillas anticonceptivas orales combinadas
- Droga: FSH recombinante
- Droga: Gonadotropina de Urinaru
- Droga: Antagonista de la GnRH
- Droga: Gonadotropina coriónica humana
- Procedimiento: Recogida de óvulos
- Procedimiento: Transferencia de embrión
- Droga: progesterona natural
- Droga: Agonista de GnRH
Descripción detallada
Todas las participantes comenzaron con una combinación de FSH recombinante 300 U y Gn urinario 150 U desde el segundo día del ciclo, luego se ajustó la dosis según la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido transvaginal y suero E2. Comienzo demorado
A partir del día 6 del ciclo se realizó seguimiento mediante ecografía transvaginal, ya sea diariamente o en días alternos según la respuesta ovárica. El seguimiento por ultrasonido informó el número y el tamaño de los folículos en cada ovario y el grosor y el patrón del endometrio. Cuando el folículo principal alcanzó los 12 mm, se comenzó a usar Cetrotide 0,25 por vía subcutánea diaria con antagonista de GnRH hasta el día de la activación. El desencadenamiento se realizó cuando al menos 3 folículos mayores de 14 mm y al menos uno de ellos alcanzó un diámetro medio de 17 mm o más.
El día de la activación, las mujeres se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos. Grupo I (grupo de activación única) que incluyó a 80 mujeres que recibieron activación en forma de inyección intramuscular de 10 000 UI de HCG. Grupo II (grupo de activación dual) que incluyó a 80 mujeres que recibieron activación en forma de 10 000 UI de HCG por inyección intramuscular además del agonista de GnRH triptorelina 0,2 mg por vía subcutánea.
La recolección de óvulos se realizó 34 horas después de la activación bajo la guía de una ecografía transvaginal.
Se utilizó medio de cultivo ISM1 para la recolección de ovocitos y el cultivo de embriones. La transferencia de embriones guiada por ecografía transabdominal se realizó 3 días después de la extracción de ovocitos utilizando un catéter semirrígido Labotect por el mismo operador experto
La cancelación del ciclo se realizó si la foliculometría del día 9 reveló menos de 2 folículos maduros, no se recuperaron ovocitos o si la fertilización falló
El soporte de la fase lútea se inició en todas las mujeres el día de la recuperación de los ovocitos y continuó hasta el día de la evaluación de la β-hCG sérica (realizada 14 días después de la ET) mediante la administración de 400 mg de progesterona natural dos veces al día por vagina. En mujeres con β-hCG sérica +ve (> 5 mUI/ml), se realizó una evaluación ecográfica transvaginal 4 semanas después de la ET para confirmar la presencia y el número de sacos gestacionales intrauterinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con mala respuesta ovárica candidatas a ICSI
- mujeres con ciclo menstrual espontáneo normal
- cavidad uterina normal
Criterio de exclusión:
- mujeres con quistes de ovario
- endometriosis
- hidrosálpinx
- trastornos endocrinológicos como hiperprolactinemia, trastornos tiroideos o suprarrenales.
- Parejas con pareja masculina azospermia
- aquellos con trastornos metabólicos o médicos no controlados graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: disparador único
80 mujeres que recibieron activación en forma de inyección intramuscular de 10 000 UI de HCG
|
1 comprimido diario entre los días 5 y 25 del ciclo antes de la estimulación
Otros nombres:
300 U a partir del 2do día del ciclo luego se ajustó la dosis de acuerdo a la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido transvaginal y suero E2
150 U a partir del 2° día del ciclo luego se ajustó la dosis de acuerdo a la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido transvaginal y suero E2
0,25 por vía subcutánea diariamente desde el día en que los folículos principales alcanzaron los 12 mm hasta el día de la activación
Otros nombres:
10.000 UI intramuscular cuando al menos 3 folículos mayores de 14 mm y al menos uno de ellos alcanzó un diámetro medio de 17 mm o más
34 horas después del disparo bajo la guía de ultrasonido transvaginal
La transferencia de embriones guiada por ecografía transabdominal se realizó 3 días después de la recuperación de ovocitos utilizando un catéter semirrígido de Labotect
400 mg dos veces al día por vagina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gatillo doble
80 mujeres que recibieron activación en forma de 10 000 UI de inyección intramuscular de HCG además del agonista de GnRH triptorelina 0,2 mg por vía subcutánea
|
1 comprimido diario entre los días 5 y 25 del ciclo antes de la estimulación
Otros nombres:
300 U a partir del 2do día del ciclo luego se ajustó la dosis de acuerdo a la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido transvaginal y suero E2
150 U a partir del 2° día del ciclo luego se ajustó la dosis de acuerdo a la respuesta ovárica evaluada por ultrasonido transvaginal y suero E2
0,25 por vía subcutánea diariamente desde el día en que los folículos principales alcanzaron los 12 mm hasta el día de la activación
Otros nombres:
10.000 UI intramuscular cuando al menos 3 folículos mayores de 14 mm y al menos uno de ellos alcanzó un diámetro medio de 17 mm o más
34 horas después del disparo bajo la guía de ultrasonido transvaginal
La transferencia de embriones guiada por ecografía transabdominal se realizó 3 días después de la recuperación de ovocitos utilizando un catéter semirrígido de Labotect
400 mg dos veces al día por vagina
Otros nombres:
0,2 mg por vía subcutánea cuando al menos 3 folículos mayores de 14 mm y al menos uno de ellos alcanzó un diámetro medio de 17 mm o más
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de recuento de folículos maduros
Periodo de tiempo: 10 - 14 días del ciclo
|
número de folículos mayores de 14 mm
|
10 - 14 días del ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Progestágenos
- Pamoato de triptorelina
- Gonadotropina coriónica
- Cetrorelix
- Progesterona
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 58
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .