直面する痛みの研究
2020年4月13日 更新者：Mark A. Lumley、Wayne State University
慢性疼痛の成人に対する Facebook サポート グループの影響: 無作為化臨床試験
この無作為化試験では、慢性疼痛患者向けに 2 つの非公開の Facebook 条件を作成して比較します。
対照条件は、臨床医/モデレーターの入力があまりなくてもコミュニケーションをとる患者のグループで構成され、実験条件では、社会的開示、検証、および回避された活動への感情的な関与を促進するように設計されたいくつかの手法を患者にモデレートし、教える臨床医がいます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性的な痛みを抱えている個人に対する非公開の Facebook グループの有効性を調査します。
現在、100,000 人以上の慢性疼痛 (ICP) を持つ個人が Facebook グループに参加し、同様の状況にある他の人からの支援を求めています。
現在、ICP 向けのオンライン自己管理プログラムがいくつかあります。ただし、ほとんどは、個別化され、自己主導的であり、患者に痛みを管理する方法を教えることに重点を置いているため、ピアサポートの側面が欠けています。
提案されているオンライン疼痛サポート グループの目標は次のとおりです。1) 慢性疼痛を持つ個人にピアツーピアのソーシャル サポートを提供する。 2) ソーシャル メディア プラットフォームを使用して、心理社会的疼痛管理技術を広めること。
選別された参加者は、2 つの条件のいずれかに割り当てられます: 自然に発生しているグループに似た Facebook グループ (対照条件) または臨床医によってモデレートされ、心理社会的疼痛管理技術を提供する強化された Facebook グループ (実験条件)。
どちらの条件にもピアツーピアのヘルスケアとサポートが含まれますが、実験グループには、痛みの神経科学に関する心理教育、感情検証トレーニング、ガイド付き感情開示、感情的および行動的回避を克服するための活動などのコンポーネントが追加で含まれています。
この研究から得られた知見は、Facebook サポート グループが疼痛の転帰に与える影響に関する重要な情報を提供し、ソーシャル メディア プラットフォームを使用して心理社会的疼痛介入を広めることができるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な痛みがある (つまり、3 か月以上続く痛み)
- 英語の読み書きに堪能であること
- アクティブな Facebook アカウントを持っていて、週に 3 回以上 Facebook をチェックする必要があります
除外基準:
- がんなどの末期疾患
- 活動性精神病（幻覚、妄想など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された Facebook 条件
強化された Facebook グループは、臨床医によってモデレートされ、心理社会的疼痛管理技術を提供します。
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介入 (強化された Facebook 状態) は、痛みの研究とプラットフォームのアフォーダンスに基づいて選択されたいくつかのトレーニング コンポーネントで構成されます。
最初のコンポーネントは、痛みの神経生物学に関する心理教育です。
感情検証トレーニングが続きます。
3 番目の要素は、患者の痛みの経過と人生についての感情的な開示を促進することで構成されます。
4 番目の最後の介入コンポーネントには、参加者が痛みのために避けてきた活動に参加するよう促すプロンプトが含まれます。
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アクティブコンパレータ：Facebookの状態を制御する
コントロール状態では、外部からの介入はありません。むしろ、研究者は参加者にグループの期間中相互支援を提供するように指示し、それ以上のコメントはしません.
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コントロール条件は、参加者に相互支援を提供するように指示し、心理社会的介入は提供しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後、1 か月後のフォローアップまでの痛みの重症度の変化: 簡単な痛みのインベントリ
時間枠：痛みの重症度は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (30 日後)介入は終了します）
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Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): 痛みの重症度項目: 1) 最悪の痛み (0 [痛みなし] - 10 [想像できるほどの痛み])、2) 平均的な痛み (0 [痛みなし] - 10 [痛み]想像できるほどひどい])、3) 4 つの痛み項目 (平均的な痛みの重症度スコア) の複合も計算されます (0 [痛みなし] - 10 [想像できるほどひどい痛み])
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痛みの重症度は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (30 日後)介入は終了します）
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ベースラインから介入後、1 か月後のフォローアップまでの痛みの干渉の変化: 簡単な痛みのインベントリ
時間枠：痛みの干渉は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月の追跡調査 (30 日後)介入は終了します）
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簡単な痛みのインベントリ (Cleeland、1991 年): 痛みの干渉項目: 7 つの干渉項目 (平均干渉スコア) の複合が計算されます (0 [干渉しない] - 10 [完全に干渉する])
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痛みの干渉は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月の追跡調査 (30 日後)介入は終了します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後、1か月のフォローアップまでのうつ病の変化
時間枠：うつ病は、3 つの時点で評価されます。介入終了）
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PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8a v1.0:
8 つのうつ病項目 (平均うつ病スコア) の複合が計算されます (1 [低うつ病スコア] - 5 [高うつ病スコア])。
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うつ病は、3 つの時点で評価されます。介入終了）
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ベースラインから介入後、1か月後のフォローアップまでの不安の変化
時間枠：不安は、3 つの時点で評価されます。介入終了）
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PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - ショートフォーム 8a v1.0:
8 つの不安項目 (平均不安スコア) の複合が計算されます (1 [低不安スコア] - 5 [高不安スコア])
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不安は、3 つの時点で評価されます。介入終了）
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ベースラインから介入後、1か月のフォローアップまでの認知された慢性疼痛のソーシャルサポートの変化
時間枠：認知された慢性疼痛のソーシャル サポートは、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (介入終了後30日）
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Diabetes Support Scale (Barrera, 2002)、慢性疼痛に適合: 12 のサポート項目の合計スコアが計算されます (12-84、スコアが高いほどサポートが高いことを示します)。
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認知された慢性疼痛のソーシャル サポートは、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (介入終了後30日）
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ベースラインから介入後、1か月後のフォローアップまでの怒りの変化
時間枠：怒りは 3 つの時点で評価されます。介入終了）
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プロミス アンガー - ショート フォーム 5a v1.1:
5 つの怒り項目 (平均怒りスコア) の複合が計算されます (1 [低い怒りスコア] - 5 [高い怒りスコア])。
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怒りは 3 つの時点で評価されます。介入終了）
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痛みを管理するための自己効力感の変化: PROMIS 症状を管理するための自己効力感 v1.0
時間枠：痛みを管理するための自己効力感は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ(介入終了後30日)
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PROMIS Self-Efficacy for Managingsymptoms v1.0 (より大きな 30 項目からなる 10 項目、痛みを管理するための自己効力感に適合): 10 の自己効力感項目の複合 (平均自己効力感スコア) は、計算済み (1 [低い自己効力感スコア] - 5 [高い自己効力感スコア])
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痛みを管理するための自己効力感は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ(介入終了後30日)
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無力感の変化
時間枠：無力感は 3 つの時点で評価されます。介入終了）
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関節炎無力指数 (Nicassio et al., 1985)、慢性疼痛に適合: 15 の無力項目の合計スコアが計算されます (15 ～ 60、スコアが高いほど無力が大きいことを示します)。
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無力感は 3 つの時点で評価されます。介入終了）
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感情を管理するための自己効力感の変化: 感情を管理するための PROMIS Self-Efficacy - Short Form 4a v1.0
時間枠：感情を管理するための自己効力感は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ(介入終了後30日)
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感情を管理するための PROMIS Self-Efficacy - Short Form 4a v1.0:
4 つの自己効力感項目 (平均自己効力感スコア) の複合が計算されます (1 [低い自己効力感スコア] - 5 [高い自己効力感スコア])。
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感情を管理するための自己効力感は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ(介入終了後30日)
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社会的孤立の変化
時間枠：社会的孤立は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (30 日後)介入は終了します）
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PROMIS - 社会的孤立 - ショート フォーム 8a v2.0:
8 つの社会的孤立項目 (平均的な社会的孤立スコア) の複合が計算されます (1 [低い社会的孤立スコア] - 5 [高い社会的孤立スコア])。
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社会的孤立は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (30 日後)介入は終了します）
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壊滅的な痛みの変化: 壊滅的な痛みの尺度
時間枠：壊滅的な痛みは、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (30 日後)介入は終了します）
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壊滅的な痛みの尺度 (Sullivan et al., 1995): 13 の壊滅的な項目の合計スコアが計算されます (0 ～ 52、スコアが高いほど壊滅的な影響が大きいことを示します)。
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壊滅的な痛みは、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月のフォローアップ (30 日後)介入は終了します）
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失感情症の変化
時間枠：アレキシサイミアは、3 つの時点で評価されます。介入終了）
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トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20): 20 のアレキシサイミア項目の合計スコアが計算されます (20-100、スコアが高いほどアレキシサイミアが高いことを示します)。
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アレキシサイミアは、3 つの時点で評価されます。介入終了）
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物質使用の変化
時間枠：物質の使用は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月の追跡調査 (30 日後)介入は終了します）
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薬物使用アンケート: NIAAA が推奨する 4 つの質問セット (「過去 1 週間」に適合): 1) 飲酒/オピオイド使用/マリファナ使用の頻度 (0 [まったくない] - 5 [毎日])、2) 数飲酒回数 (0 [飲まない] - 10 [25 回以上飲む])、3) 最大飲酒回数 (0 [飲まない] - 10 [36 回以上飲む]、4) 暴飲の頻度 (0 [まったく飲まない] - 5 [毎日]）
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物質の使用は、3 つの時点で評価されます: 1) ベースライン (つまり、介入の開始時)、2. 介入後 (つまり、介入直後)、および 3. 1 か月の追跡調査 (30 日後)介入は終了します）
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Facebookグループ内での感情的なサポートの認識
時間枠：Facebookグループ内で知覚された感情的なサポートは、介入後（つまり、介入直後）に評価されます。
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PROMIS - Emotional Support - Short Form 8a、グループ内サポートに適合: 8 つの感情サポート項目 (平均感情サポート スコア) の複合が計算されます (1 [低感情サポート スコア] - 5 [高感情サポート スコア] )
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Facebookグループ内で知覚された感情的なサポートは、介入後（つまり、介入直後）に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情表現に対するアンビバレンス
時間枠：感情表現に対するアンビバレンスは、ベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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感情表現力に対するアンビバレンス アンケート (King & Emmons, 1990): 14 のアンビバレンス項目 (アンビバレンス スコアの平均) の複合が計算されます (1 [アンビバレンス スコアが低い] - 5 [アンビバレンス スコアが高い])。
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感情表現に対するアンビバレンスは、ベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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認識された社会的制約
時間枠：知覚された社会的制約は、ベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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General Social Constraints Scale (Lepore & Ituarte, 1999): 15 の社会的制約項目の合計スコアが計算されます (15 ～ 60、スコアが高いほど社会的制約が大きく認識されていることを示します)。
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知覚された社会的制約は、ベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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小児期の有害事象
時間枠：小児期の有害事象はベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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有害な子供時代の経験 (ACE) アンケート: 10 個の ACE 項目の合計スコアが計算されます (0-10、スコアが高いほど子供時代の不利な経験が大きいことを示します)。
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小児期の有害事象はベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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アタッチメントスタイル
時間枠：愛着スタイルはベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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緊密な関係の経験尺度 - 改訂 (ECR_R)、回避項目のみ (18 項目): 18 の回避項目 (平均回避スコア) の複合が計算されます (1 [低回避スコア] - 7 [高回避スコア])
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愛着スタイルはベースラインで評価されます（つまり、介入の開始時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2020年4月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。