The Facing Pain-studien
13 april 2020 uppdaterad av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Effekten av Facebook-stödgrupper för vuxna med kronisk smärta: en randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade studie kommer att skapa och jämföra två privata Facebook-tillstånd för patienter med kronisk smärta.
Kontrolltillståndet kommer att bestå av grupper av patienter som kommunicerar utan mycket input från kliniker/moderator, och det experimentella tillståndet kommer att ha en kliniker som modererar och lär patienterna flera tekniker utformade för att underlätta socialt avslöjande, validering och känslomässigt engagemang med undvikade aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en privat Facebook-grupp för individer med kronisk smärta.
För närvarande deltar mer än 100 000 individer med kronisk smärta (ICP) i Facebook-grupper och söker stöd från andra i liknande situationer.
Det finns för närvarande några självförvaltningsprogram online för ICP:er; dock saknar de flesta en peer support aspekt, eftersom de är individualiserade, självstyrda och fokuserar på att instruera patienter i hur de ska hantera sin smärta.
Målen för den föreslagna smärtstödsgruppen online är: 1) att ge peer-to-peer socialt stöd för individer med kronisk smärta; och 2) att sprida psykosociala smärthanteringstekniker med hjälp av en social medieplattform.
Undersökta deltagare kommer att tilldelas ett av två tillstånd: en Facebook-grupp som liknar de grupper som förekommer naturligt (kontrolltillstånd) eller en utökad Facebook-grupp som modereras av läkare och erbjuder psykosociala smärtbehandlingstekniker (experimentellt tillstånd).
Båda tillstånden involverar peer-to-peer-sjukvård och stöd, men experimentgruppen inkluderar dessutom komponenter som psykoedukation om smärtneurovetenskap, emotionell valideringsträning, guidad emotionell avslöjande och aktiviteter för att övervinna emotionellt och beteendemässigt undvikande.
Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information om Facebooks stödgruppers inverkan på smärtresultat, och testa om psykosociala smärtinterventioner kan spridas med hjälp av en social medieplattform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha kronisk smärta (dvs smärta som kvarstår i mer än 3 månader)
- Du måste kunna läsa och skriva flytande på engelska
- Måste ha ett aktivt Facebook-konto och kolla Facebook minst 3 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Termisk sjukdom som cancer
- Aktiv psykos (t.ex. hallucinationer, vanföreställningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrat Facebook-tillstånd
Den förbättrade Facebookgruppen kommer att modereras av läkare och erbjuda psykosociala smärtbehandlingstekniker.
|
Interventionen (förstärkt Facebook-tillstånd) kommer att bestå av flera träningskomponenter som valdes ut baserat på smärtforskning och plattformsmöjligheter.
Den första komponenten kommer att vara psykoedukation om smärtneurobiologi.
Emotionell valideringsträning kommer att följa.
Den tredje komponenten kommer att bestå av att underlätta patienters känslomässiga avslöjande om deras smärtresor och liv.
Den fjärde och sista interventionskomponenten kommer att innehålla uppmaningar om att engagera deltagarna i aktiviteter som de har undvikit på grund av sin smärta.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera Facebooks tillstånd
I kontrolltillståndet kommer det inte att ske någon ingripande utifrån; i stället kommer utredarna att instruera deltagarna att erbjuda ömsesidigt stöd under gruppens varaktighet och kommer inte att kommentera ytterligare.
|
Kontrollvillkoret kommer att instruera deltagarna att erbjuda ömsesidigt stöd och kommer inte att erbjuda psykosocial intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av smärta från baslinje till post-intervention till 1 månads uppföljning: Kort smärtinventering
Tidsram: Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smärtans svårighetsgrad: 1) Värsta smärtan (0 [ingen smärta] - 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig]), 2) Genomsnittlig smärta (0 [ingen smärta] - 10 [smärta) så illa som du kan föreställa dig]), 3) En sammansättning av de 4 smärtposterna (en medelvärde för smärta) kommer också att beräknas (0 [ingen smärta] - 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig])
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
|
Förändring i smärtinterferens från baslinje till post-intervention till 1 månads uppföljning: Kort smärtinventering
Tidsram: Smärtinterferens kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smärtinterferensposter: En sammansättning av de 7 interferensposterna (en genomsnittlig interferenspoäng) kommer att beräknas (0 [stör inte] - 10 [stör fullständigt])
|
Smärtinterferens kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depression från baslinje till post-intervention till 1 månads uppföljning
Tidsram: Depression kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
PROMIS Emotionell nöd - Depression - Short Form 8a v1.0:
En sammansättning av de 8 depressionsobjekten (en genomsnittlig depressionspoäng) kommer att beräknas (1 [lågt depressionspoäng] - 5 [högt depressionspoäng])
|
Depression kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
|
Förändring i ångest från baslinje till post-intervention till 1 månads uppföljning
Tidsram: Ångest kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
LÖFTE Emotionell nöd - Ångest - Kort formulär 8a v1.0:
En sammansättning av de 8 ångestposterna (ett genomsnittligt ångestpoäng) kommer att beräknas (1 [lågt ångestpoäng] - 5 [högt ångestpoäng])
|
Ångest kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
|
Förändring i upplevd kronisk smärta socialt stöd från baseline till post-intervention till 1-månaders uppföljning
Tidsram: Upplevd kronisk smärta socialt stöd kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs i början av interventionen), 2. post-intervention (dvs omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (dvs. 30 dagar efter att interventionen avslutats)
|
Diabetesstödskala (Barrera, 2002), anpassad för kronisk smärta: En summerad poäng av de 12 stödpunkterna kommer att beräknas (12-84, högre poäng indikerar större stöd)
|
Upplevd kronisk smärta socialt stöd kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs i början av interventionen), 2. post-intervention (dvs omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (dvs. 30 dagar efter att interventionen avslutats)
|
|
Förändring i ilska från baslinje till post-intervention till 1 månads uppföljning
Tidsram: Ilska kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
PROMIS Anger - Short Form 5a v1.1:
En sammansättning av de 5 ilska objekten (en genomsnittlig ilska poäng) kommer att beräknas (1 [lågt ilska poäng] - 5 [högt ilska poäng])
|
Ilska kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera smärta: PROMIS Self-Efficacy för att hantera symtom v1.0
Tidsram: Själveffektivitet för att hantera smärta kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs i början av interventionen), 2. post-intervention (dvs omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter att interventionen avslutats)
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 objekt från det större måttet med 30 artiklar, anpassat för self-efficacy för att hantera smärta): En sammansättning av de 10 self-efficacy-objekten (ett medelvärde för själveffektivitet) kommer att vara beräknat (1 [lågt själveffektivitetspoäng] - 5 [högt self-efficacy-poäng])
|
Själveffektivitet för att hantera smärta kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs i början av interventionen), 2. post-intervention (dvs omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter att interventionen avslutats)
|
|
Förändring i hjälplöshet
Tidsram: Hjälplöshet kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs. i början av interventionen), 2. efter interventionen (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1 månads uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), anpassat för kronisk smärta: En summerad poäng av de 15 hjälplöshetsposterna kommer att beräknas (15-60, högre poäng indikerar större hjälplöshet)
|
Hjälplöshet kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baseline (dvs. i början av interventionen), 2. efter interventionen (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1 månads uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
|
Förändring i self-efficacy för att hantera känslor: PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions - Short Form 4a v1.0
Tidsram: Själveffektivitet för att hantera känslor kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter att interventionen avslutats)
|
PROMIS Self-Efficacy for Hantering Emotions - Short Form 4a v1.0:
En sammansättning av de fyra self-efficacy-posterna (ett genomsnittligt self-efficacy-poäng) kommer att beräknas (1 [lågt self-efficacy-poäng] - 5 [högt self-efficacy-poäng])
|
Själveffektivitet för att hantera känslor kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter att interventionen avslutats)
|
|
Förändring i social isolering
Tidsram: Social isolering kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
PROMIS - Social isolering - Short Form 8a v2.0:
En sammansättning av de 8 sociala isoleringsobjekten (ett medelvärde för social isolering) kommer att beräknas (1 [låg social isoleringspoäng] - 5 [hög social isoleringspoäng])
|
Social isolering kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
|
Förändring i smärtkatastrofiserande: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Smärtkatastrofer kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En summerad poäng av de 13 katastrofala objekten kommer att beräknas (0-52, högre poäng indikerar större katastrofalisering)
|
Smärtkatastrofer kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
|
Förändring i alexitymi
Tidsram: Alexitymi kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): En summerad poäng av de 20 alexithymia-objekten kommer att beräknas (20-100, högre poäng indikerar större alexithymi)
|
Alexitymi kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) insatsen slutar)
|
|
Förändring i substansanvändning
Tidsram: Substansanvändning kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
Frågeformulär för droganvändning: 4 frågeuppsättningar som rekommenderas av NIAAA (anpassade för "den senaste veckan"): 1) Dricksfrekvens / opioidanvändning / marijuanaanvändning (0 [aldrig] - 5 [varje dag]), 2) Antal drycker (0 [inga drinkar] - 10 [25 eller fler drinkar]), 3) Maximalt antal drycker (0 [inga drinkar] - 10 [36 eller fler drinkar], 4) Frekvens av hetsätande (0 [aldrig] - 5 [ varje dag])
|
Substansanvändning kommer att bedömas vid 3 tidpunkter: 1) baslinje (dvs. i början av interventionen), 2. efter intervention (dvs. omedelbart efter interventionen) och 3. 1-månaders uppföljning (30 dagar efter interventionen) ingripandet slutar)
|
|
Upplevt känslomässigt stöd inom Facebookgruppen
Tidsram: Upplevt emotionellt stöd inom Facebook-gruppen kommer att bedömas efter interventionen (dvs omedelbart efter interventionen)
|
PROMIS - Emotionellt stöd - Kort formulär 8a, anpassat för stöd inom gruppen: En sammansättning av de 8 emotionella stödpunkterna (ett genomsnittligt emotionellt stödpoäng) kommer att beräknas (1 [lågt emotionellt stödpoäng] - 5 [högt emotionellt stödpoäng] )
|
Upplevt emotionellt stöd inom Facebook-gruppen kommer att bedömas efter interventionen (dvs omedelbart efter interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambivalens framför känslomässiga uttryck
Tidsram: Ambivalens över känslomässiga uttryck kommer att bedömas vid baslinjen (dvs i början av interventionen)
|
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): En sammansättning av de 14 ambivalensposterna (en genomsnittlig ambivalenspoäng) kommer att beräknas (1 [lågt ambivalenspoäng] - 5 [högt ambivalenspoäng])
|
Ambivalens över känslomässiga uttryck kommer att bedömas vid baslinjen (dvs i början av interventionen)
|
|
Upplevda sociala begränsningar
Tidsram: Upplevda sociala begränsningar kommer att bedömas vid baslinjen (dvs i början av interventionen)
|
Skala för allmänna sociala begränsningar (Lepore & Ituarte, 1999): En summerad poäng av de 15 objekten för sociala begränsningar kommer att beräknas (15-60, högre poäng indikerar större upplevda sociala begränsningar)
|
Upplevda sociala begränsningar kommer att bedömas vid baslinjen (dvs i början av interventionen)
|
|
Biverkningar i barndomen
Tidsram: Biverkningar i barndomen kommer att bedömas vid baslinjen (d.v.s. i början av interventionen)
|
Adverse Childhood Experience (ACE) Frågeformulär: En summerad poäng av de 10 ACE-objekten kommer att beräknas (0-10, högre poäng indikerar större negativa barndomsupplevelser)
|
Biverkningar i barndomen kommer att bedömas vid baslinjen (d.v.s. i början av interventionen)
|
|
Fastsättningsstil
Tidsram: Anknytningsstil kommer att bedömas vid baslinjen (d.v.s. i början av interventionen)
|
Erfarenheter i skala för nära relationer - Reviderad (ECR_R), endast undvikandeobjekt (18 artiklar): En sammansättning av de 18 undvikandeobjekten (ett medelvärde för undvikande) kommer att beräknas (1 [lågt undvikandepoäng] - 7 [högt undvikandepoäng])
|
Anknytningsstil kommer att bedömas vid baslinjen (d.v.s. i början av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012119B3E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .