O Estudo de Enfrentar a Dor
13 de abril de 2020 atualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University
O impacto dos grupos de apoio do Facebook para adultos com dor crônica: um ensaio clínico randomizado
Este estudo randomizado criará e comparará duas condições privadas do Facebook para pacientes com dor crônica.
A condição de controle será composta por grupos de pacientes que se comunicam sem muita intervenção do clínico/moderador, e a condição experimental terá um clínico moderando e ensinando aos pacientes várias técnicas destinadas a facilitar a divulgação social, validação e envolvimento emocional com atividades evitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia de um grupo privado no Facebook para indivíduos com dor crônica.
Atualmente, mais de 100.000 indivíduos com dor crônica (ICPs) participam de grupos no Facebook, buscando apoio de outras pessoas em situações semelhantes.
Atualmente, existem alguns programas de autogerenciamento on-line para ICPs; no entanto, a maioria carece de um aspecto de apoio de pares, pois são individualizados, autodirigidos e se concentram em instruir os pacientes sobre como lidar com sua dor.
Os objetivos do grupo de apoio on-line proposto para a dor são: 1) fornecer apoio social entre pares para indivíduos com dor crônica; e 2) disseminar técnicas de manejo da dor psicossocial usando uma plataforma de mídia social.
Os participantes selecionados serão atribuídos a uma de duas condições: um grupo do Facebook semelhante aos grupos que ocorrem naturalmente (condição de controle) ou um grupo aprimorado do Facebook moderado por médicos e que oferece técnicas psicossociais de controle da dor (condição experimental).
Ambas as condições envolvem cuidados de saúde e apoio ponto a ponto, mas o grupo experimental também inclui componentes como psicoeducação sobre neurociência da dor, treinamento de validação emocional, revelação emocional guiada e atividades para superar a evitação emocional e comportamental.
As descobertas deste estudo oferecerão informações importantes sobre o impacto dos grupos de apoio do Facebook nos resultados da dor e testarão se as intervenções psicossociais da dor podem ser disseminadas usando uma plataforma de mídia social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dor crônica (ou seja, dor que persiste por mais de 3 meses)
- Deve ser fluente em leitura e escrita em inglês
- Deve ter uma conta ativa no Facebook e verificar o Facebook pelo menos 3 vezes por semana
Critério de exclusão:
- Doença terminal, como câncer
- Psicose ativa (por exemplo, alucinações, delírios)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição aprimorada do Facebook
O grupo aprimorado do Facebook será moderado por médicos e oferecerá técnicas psicossociais de controle da dor.
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A intervenção (condição aprimorada do Facebook) consistirá em vários componentes de treinamento selecionados com base na pesquisa da dor e recursos da plataforma.
A primeira componente será a psicoeducação em neurobiologia da dor.
O treinamento de validação emocional seguirá.
O terceiro componente consistirá em facilitar a revelação emocional dos pacientes sobre suas jornadas e vidas de dor.
O quarto e último componente de intervenção incluirá instruções para envolver os participantes em atividades que eles evitam por causa de sua dor.
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Comparador Ativo: Controlar a condição do Facebook
Na condição de controle não haverá intervenção externa; em vez disso, os investigadores instruirão os participantes a oferecer apoio mútuo durante o grupo e não farão mais comentários.
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A condição de controle instruirá os participantes a oferecer apoio mútuo e não oferecerá intervenção psicossocial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor desde a linha de base até a pós-intervenção até o acompanhamento de 1 mês: Inventário breve de dor
Prazo: A gravidade da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
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Inventário Breve de Dor (Cleeland, 1991): Itens de gravidade da dor: 1) Pior dor (0 [sem dor] - 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), 2) Dor média (0 [sem dor] - 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), 3) Um composto dos 4 itens de dor (uma pontuação média da gravidade da dor) também será computado (0 [sem dor] - 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar])
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A gravidade da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
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Mudança na interferência da dor desde o início até a pós-intervenção até 1 mês de acompanhamento: Breve Inventário de Dor
Prazo: A interferência da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
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Breve Inventário de Dor (Cleeland, 1991): Itens de interferência da dor: Um composto dos 7 itens de interferência (uma pontuação média de interferência) será computado (0 [não interfere] - 10 [interfere completamente])
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A interferência da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: A depressão será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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PROMIS Emotional Distress - Depressão - Short Form 8a v1.0:
Um composto dos 8 itens de depressão (uma pontuação média de depressão) será computado (1 [pontuação de depressão baixa] - 5 [pontuação de depressão alta])
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A depressão será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Mudança na ansiedade da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: A ansiedade será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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PROMIS Emotional Distress - Ansiedade - Formulário Resumido 8a v1.0:
Um composto dos 8 itens de ansiedade (uma pontuação média de ansiedade) será calculado (1 [pontuação baixa de ansiedade] - 5 [pontuação alta de ansiedade])
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A ansiedade será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Mudança no suporte social de dor crônica percebida desde a linha de base até a pós-intervenção e o acompanhamento de 1 mês
Prazo: O suporte social da dor crônica percebida será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês ( 30 dias após o término da intervenção)
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Escala de Suporte para Diabetes (Barrera, 2002), adaptada para dor crônica: Uma pontuação somada dos 12 itens de suporte será computada (12-84, pontuações mais altas indicam maior suporte)
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O suporte social da dor crônica percebida será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês ( 30 dias após o término da intervenção)
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Mudança na raiva da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: A raiva será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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PROMIS Raiva - Formulário Resumido 5a v1.1:
Uma composição dos 5 itens de raiva (uma pontuação média de raiva) será computada (1 [pontuação baixa de raiva] - 5 [pontuação alta de raiva])
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A raiva será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Mudança na autoeficácia para controlar a dor: Autoeficácia PROMIS para controlar os sintomas v1.0
Prazo: A autoeficácia para controlar a dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
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Autoeficácia PROMIS para controlar os sintomas v1.0 (10 itens da medida maior de 30 itens, adaptada para autoeficácia para controlar a dor): Uma composição dos 10 itens de autoeficácia (uma pontuação média de autoeficácia) será computado (1 [pontuação de autoeficácia baixa] - 5 [pontuação de autoeficácia alta])
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A autoeficácia para controlar a dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
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Mudança no desamparo
Prazo: O desamparo será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), adaptado para dor crônica: Uma pontuação somada dos 15 itens de desamparo será computada (15-60, pontuações mais altas indicam maior desamparo)
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O desamparo será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Mudança na autoeficácia para gerenciar emoções: Autoeficácia PROMIS para gerenciar emoções - Short Form 4a v1.0
Prazo: A autoeficácia para controlar as emoções será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
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Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Emoções - Short Form 4a v1.0:
Um composto dos 4 itens de autoeficácia (uma pontuação média de autoeficácia) será calculado (1 [pontuação de autoeficácia baixa] - 5 [pontuação de autoeficácia alta])
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A autoeficácia para controlar as emoções será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
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Mudança no isolamento social
Prazo: O isolamento social será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
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PROMIS - Isolamento Social - Short Form 8a v2.0:
Um composto dos 8 itens de isolamento social (uma pontuação média de isolamento social) será calculado (1 [pontuação baixa de isolamento social] - 5 [pontuação alta de isolamento social])
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O isolamento social será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
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Mudança na catastrofização da dor: escala de catastrofização da dor
Prazo: A catastrofização da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
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Escala de catastrofização da dor (Sullivan et al., 1995): Uma pontuação somada dos 13 itens de catastrofização será computada (0-52, pontuações mais altas indicam maior catastrofização)
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A catastrofização da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
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Alteração na alexitimia
Prazo: A alexitimia será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20): Uma pontuação somada dos 20 itens de alexitimia será computada (20-100, pontuações mais altas indicam maior alexitimia)
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A alexitimia será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: O uso de substâncias será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. Acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
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Questionário de uso de substâncias: conjunto de 4 perguntas recomendado pelo NIAAA (adaptado para a "semana passada"): 1) Frequência de consumo de bebidas alcoólicas/opioides/maconha (0 [nunca] - 5 [todos os dias]), 2) Número de bebidas (0 [sem bebidas] - 10 [25 ou mais bebidas]), 3) Máximo de bebidas (0 [sem bebidas] - 10 [36 ou mais bebidas], 4) Frequência do consumo excessivo de álcool (0 [nunca] - 5 [ diariamente])
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O uso de substâncias será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. Acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
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Suporte emocional percebido dentro do grupo do Facebook
Prazo: O suporte emocional percebido dentro do grupo do Facebook será avaliado no pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção)
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PROMIS - Suporte Emocional - Formulário Resumido 8a, adaptado para suporte em grupo: Um composto dos 8 itens de suporte emocional (uma pontuação média de suporte emocional) será computado (1 [pontuação baixa de suporte emocional] - 5 [pontuação alta de suporte emocional] )
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O suporte emocional percebido dentro do grupo do Facebook será avaliado no pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ambivalência sobre a expressão emocional
Prazo: A ambivalência sobre a expressão emocional será avaliada na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Questionário de Ambivalência Sobre Expressividade Emocional (King & Emmons, 1990): Um composto dos 14 itens de ambivalência (uma pontuação média de ambivalência) será computado (1 [pontuação baixa de ambivalência] - 5 [pontuação alta de ambivalência])
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A ambivalência sobre a expressão emocional será avaliada na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Restrições sociais percebidas
Prazo: As restrições sociais percebidas serão avaliadas na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Escala de Restrições Sociais Gerais (Lepore & Ituarte, 1999): Uma pontuação somada dos 15 itens de restrições sociais será computada (15-60, pontuações mais altas indicam maiores restrições sociais percebidas)
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As restrições sociais percebidas serão avaliadas na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Eventos adversos na infância
Prazo: Os eventos adversos na infância serão avaliados na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Questionário de experiência adversa na infância (ACE): Uma pontuação somada dos 10 itens do ACE será computada (0-10, pontuações mais altas indicam maiores experiências adversas na infância)
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Os eventos adversos na infância serão avaliados na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Estilo de anexo
Prazo: O estilo de apego será avaliado na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos - Revisado (ECR_R), apenas itens de evitação (18 itens): Um composto dos 18 itens de evitação (uma pontuação média de evitação) será computado (1 [pontuação baixa de evitação] - 7 [pontuação alta de evitação])
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O estilo de apego será avaliado na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012119B3E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .