Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu twarzą w twarz

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University

Wpływ grup wsparcia na Facebooku dla dorosłych z przewlekłym bólem: randomizowana próba kliniczna

Ta randomizowana próba stworzy i porówna dwa prywatne warunki na Facebooku dla pacjentów z przewlekłym bólem. Warunek kontrolny będzie obejmował grupy pacjentów, którzy komunikują się bez większego wkładu klinicysty/moderatora, a warunek eksperymentalny będzie polegał na tym, że klinicysta moderuje i uczy pacjentów kilku technik zaprojektowanych w celu ułatwienia ujawnienia społecznego, walidacji i emocjonalnego zaangażowania w unikane czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność prywatnej grupy na Facebooku dla osób z przewlekłym bólem. Obecnie ponad 100 000 osób z przewlekłym bólem (ICP) uczestniczy w grupach na Facebooku, szukając wsparcia od innych w podobnych sytuacjach. Obecnie istnieje kilka internetowych programów samozarządzania dla ICP; jednak większości brakuje aspektu wzajemnego wsparcia, ponieważ są zindywidualizowani, samokierujący i koncentrują się na instruowaniu pacjentów, jak radzić sobie z bólem. Cele proponowanej internetowej grupy wsparcia bólu to: 1) zapewnienie wzajemnego wsparcia społecznego osobom z przewlekłym bólem; oraz 2) rozpowszechnianie technik radzenia sobie z bólem psychospołecznym za pomocą platformy mediów społecznościowych. Badani uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków: grupy na Facebooku podobnej do grup występujących naturalnie (warunek kontrolny) lub rozszerzonej grupy na Facebooku, moderowanej przez klinicystów i oferującej psychospołeczne techniki leczenia bólu (warunek eksperymentalny). Oba stany obejmują opiekę zdrowotną i wsparcie peer-to-peer, ale grupa eksperymentalna dodatkowo obejmuje elementy, takie jak psychoedukacja na temat neurobiologii bólu, trening walidacji emocjonalnej, ukierunkowane ujawnianie emocji oraz działania mające na celu przezwyciężenie unikania emocjonalnego i behawioralnego. Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji na temat wpływu grup wsparcia na Facebooku na skutki bólu i sprawdzą, czy interwencje dotyczące bólu psychospołecznego można rozpowszechniać za pomocą platformy mediów społecznościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć przewlekły ból (tj. ból, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące)
  • Musi biegle czytać i pisać w języku angielskim
  • Musi mieć aktywne konto na Facebooku i sprawdzać Facebooka co najmniej 3 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna choroba, taka jak rak
  • Aktywna psychoza (np. halucynacje, urojenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony stan Facebooka
Rozszerzona grupa na Facebooku będzie moderowana przez klinicystów i będzie oferować psychospołeczne techniki radzenia sobie z bólem.
Behawioralne: Ulepszony stan Facebooka
Interwencja (wzmocniona kondycja Facebooka) będzie składać się z kilku elementów treningowych, które zostały wybrane na podstawie badań bólu i afordancji platformy. Pierwszym elementem będzie psychoedukacja w zakresie neurobiologii bólu. Następnie odbędzie się szkolenie z walidacji emocjonalnej. Trzeci komponent będzie polegał na ułatwieniu pacjentom ujawnienia emocjonalnego na temat ich podróży i życia związanego z bólem. Czwarty i ostatni element interwencji będzie zawierał zachęty do zaangażowania uczestników w działania, których unikali z powodu bólu.
Aktywny komparator: Kontroluj stan Facebooka
W warunkach kontrolnych nie będzie interwencji z zewnątrz; raczej badacze poinstruują uczestników, aby oferowali wzajemne wsparcie na czas trwania grupy i nie będą dalej komentować.
Behawioralne: Kontroluj stan Facebooka
Warunek kontrolny poinstruuje uczestników, aby zaoferowali wzajemne wsparcie i nie zaoferuje interwencji psychospołecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu od wartości wyjściowej do okresu po interwencji do 1-miesięcznej obserwacji: krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Nasilenie bólu będzie oceniane w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Krótki Inwentarz Bólu (Cleeland, 1991): Pozycje dotyczące nasilenia bólu: 1) Najgorszy ból (0 [brak bólu] - 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]), 2) Średni ból (0 [brak bólu] - 10 [ból] tak silny, jak możesz sobie wyobrazić]), 3) Obliczona zostanie również kombinacja 4 pozycji bólu (średnia ocena nasilenia bólu) (0 [brak bólu] - 10 [ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić])
Nasilenie bólu będzie oceniane w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do okresu po interwencji do 1-miesięcznej obserwacji: krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Ingerencja w ból zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: 1) linia wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Krótka inwentaryzacja bólu (Cleeland, 1991): Pozycje przeszkadzające w bólu: Obliczona zostanie kombinacja 7 pozycji przeszkadzających (średni wynik interferencji) (0 [nie przeszkadza] - 10 [całkowicie przeszkadza])
Ingerencja w ból zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: 1) linia wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji od wartości wyjściowej do okresu po interwencji do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Depresja będzie oceniana w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
PROMIS Cierpienie emocjonalne – Depresja – Krótki formularz 8a v1.0: Zostanie obliczona kombinacja 8 pozycji dotyczących depresji (średni wynik depresji) (1 [niski wynik depresji] - 5 [wynik wysokiej depresji])
Depresja będzie oceniana w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Zmiana lęku od wartości wyjściowej do okresu po interwencji do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Lęk będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) linia bazowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
PROMIS Cierpienie emocjonalne – Lęk – Formularz skrócony 8a v1.0: Zostanie obliczona kombinacja 8 elementów lęku (średnia ocena lęku) (1 [niski wynik lęku] - 5 [wysoki wynik lęku])
Lęk będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) linia bazowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego w bólu przewlekłym od wartości początkowej do okresu po interwencji do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Postrzegane wsparcie społeczne związane z bólem przewlekłym będzie oceniane w 3 punktach czasowych: 1) w punkcie wyjściowym (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja ( 30 dni po zakończeniu interwencji)
Skala wsparcia cukrzycy (Barrera, 2002), przystosowana do bólu przewlekłego: Obliczony zostanie zsumowany wynik z 12 pozycji wspierających (12-84, wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie)
Postrzegane wsparcie społeczne związane z bólem przewlekłym będzie oceniane w 3 punktach czasowych: 1) w punkcie wyjściowym (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja ( 30 dni po zakończeniu interwencji)
Zmiana gniewu od wartości wyjściowej do okresu po interwencji do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Gniew będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) linia bazowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
PROMIS Gniew - Krótki formularz 5a v1.1: Zostanie obliczona kombinacja 5 elementów gniewu (średni wynik gniewu) (1 [niski wynik gniewu] - 5 [wysoki wynik gniewu])
Gniew będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) linia bazowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem: PROMIS Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami v1.0
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem zostanie ocenione w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowo (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po zakończeniu interwencji)
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami v1.0 (10 pozycji z większej, 30-itemowej miary, dostosowanej do poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu): Kombinacja 10 pozycji dotyczących poczucia własnej skuteczności (średnia ocena własnej skuteczności) zostanie obliczone (1 [niskie poczucie własnej skuteczności] - 5 [wysokie poczucie własnej skuteczności])
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem zostanie ocenione w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowo (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po zakończeniu interwencji)
Zmiana bezradności
Ramy czasowe: Bezradność będzie oceniana w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Indeks bezradności artretyzmu (Nicassio i in., 1985), dostosowany do bólu przewlekłego: Obliczony zostanie zsumowany wynik 15 pozycji bezradności (15-60, wyższe wyniki oznaczają większą bezradność)
Bezradność będzie oceniana w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami: PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami — wersja skrócona 4a v1.0
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami zostanie ocenione w 3 punktach czasowych: 1) w punkcie wyjściowym (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po zakończeniu interwencji)
PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami — wersja skrócona 4a v1.0: Zostanie obliczona kombinacja 4 elementów poczucia własnej skuteczności (średni wynik poczucia własnej skuteczności) (1 [niski wynik poczucia własnej skuteczności] - 5 [wysoki wynik poczucia własnej skuteczności])
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami zostanie ocenione w 3 punktach czasowych: 1) w punkcie wyjściowym (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po zakończeniu interwencji)
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: Izolacja społeczna zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: 1) linia wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
PROMIS - Izolacja społeczna - Krótki formularz 8a v2.0: Zostanie obliczona kombinacja 8 elementów izolacji społecznej (średni wynik izolacji społecznej) (1 [niski wynik izolacji społecznej] - 5 [wysoki wynik izolacji społecznej])
Izolacja społeczna zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: 1) linia wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Zmiana w bólu katastroficznym: Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: Katastroficzny ból zostanie oceniony w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Skala Katastrofizacji Bólu (Sullivan i in., 1995): Obliczony zostanie zsumowany wynik 13 pozycji powodujących katastrofę (0-52, wyższe wyniki oznaczają większą katastrofę)
Katastroficzny ból zostanie oceniony w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Zmiana w aleksytymii
Ramy czasowe: Aleksytymia zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): Obliczony zostanie zsumowany wynik 20 pozycji aleksytymii (20-100, wyższe wyniki wskazują na większą aleksytymię)
Aleksytymia zostanie oceniona w 3 punktach czasowych: 1) wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po koniec interwencji)
Zmiana w używaniu substancji
Ramy czasowe: Używanie substancji zostanie ocenione w 3 punktach czasowych: 1) linia wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Kwestionariusz używania substancji psychoaktywnych: zestaw 4 pytań zalecanych przez NIAAA (dostosowany do „ostatniego tygodnia”): 1) Częstotliwość picia / używania opioidów / używania marihuany (0 [nigdy] - 5 [codziennie]), 2) Liczba drinków (0 [bez drinków] - 10 [25 i więcej drinków]), 3) Maksimum drinków (0 [bez drinków] - 10 [36 lub więcej drinków], 4) Częstotliwość upijania się (0 [nigdy] - 5 [ codziennie])
Używanie substancji zostanie ocenione w 3 punktach czasowych: 1) linia wyjściowa (tj. na początku interwencji), 2. po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji) i 3. 1-miesięczna obserwacja (30 dni po interwencja się kończy)
Postrzegane wsparcie emocjonalne w grupie na Facebooku
Ramy czasowe: Postrzegane wsparcie emocjonalne w grupie na Facebooku zostanie ocenione po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji)
PROMIS — Wsparcie emocjonalne — krótki formularz 8a, dostosowany do wsparcia w grupie: zostanie obliczona kombinacja 8 elementów wsparcia emocjonalnego (średni wynik wsparcia emocjonalnego) (1 [niski wynik wsparcia emocjonalnego] - 5 [wysoki wynik wsparcia emocjonalnego] )
Postrzegane wsparcie emocjonalne w grupie na Facebooku zostanie ocenione po interwencji (tj. bezpośrednio po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambiwalencja ponad ekspresją emocjonalną
Ramy czasowe: Ambiwalencja w stosunku do wyrażania emocji zostanie oceniona na początku (tj. na początku interwencji)
Kwestionariusz ambiwalencji nad ekspresją emocjonalną (King i Emmons, 1990): Zostanie obliczona kombinacja 14 pozycji ambiwalencji (średni wynik ambiwalencji) (1 [niski wynik ambiwalencji] - 5 [wynik wysokiego poziomu ambiwalencji])
Ambiwalencja w stosunku do wyrażania emocji zostanie oceniona na początku (tj. na początku interwencji)
Postrzegane ograniczenia społeczne
Ramy czasowe: Postrzegane ograniczenia społeczne zostaną ocenione na początku (tj. na początku interwencji)
Skala ogólnych ograniczeń społecznych (Lepore i Ituarte, 1999): Obliczony zostanie zsumowany wynik 15 elementów ograniczeń społecznych (15-60, wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ograniczenia społeczne)
Postrzegane ograniczenia społeczne zostaną ocenione na początku (tj. na początku interwencji)
Zdarzenia niepożądane z dzieciństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane występujące w dzieciństwie zostaną ocenione na początku badania (tj. na początku interwencji)
Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE): Obliczony zostanie zsumowany wynik z 10 pozycji ACE (0-10, wyższe wyniki wskazują na większe negatywne doświadczenia z dzieciństwa)
Zdarzenia niepożądane występujące w dzieciństwie zostaną ocenione na początku badania (tj. na początku interwencji)
Styl przywiązania
Ramy czasowe: Styl przywiązania zostanie oceniony na początku (tj. na początku interwencji)
Skala Doświadczeń w Bliskich Związkach - poprawiona (ECR_R), tylko pozycje unikania (18 pozycji): Obliczona zostanie kombinacja 18 pozycji unikania (średni wynik unikania) (1 [niski wynik unikania] - 7 [wysoki wynik unikania])
Styl przywiązania zostanie oceniony na początku (tj. na początku interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012119B3E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ulepszony stan Facebooka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj