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L'étude face à la douleur

13 avril 2020 mis à jour par: Mark A. Lumley, Wayne State University

L'impact des groupes de soutien Facebook pour les adultes souffrant de douleur chronique : un essai clinique randomisé

Cet essai randomisé créera et comparera deux conditions Facebook privées pour les patients souffrant de douleur chronique. La condition de contrôle sera composée de groupes de patients qui communiquent sans beaucoup d'intervention du clinicien / modérateur, et la condition expérimentale aura un clinicien modérateur et enseignant aux patients plusieurs techniques conçues pour faciliter la divulgation sociale, la validation et l'engagement émotionnel avec des activités évitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité d'un groupe Facebook privé pour les personnes souffrant de douleur chronique. Actuellement, plus de 100 000 personnes souffrant de douleur chronique (ICP) participent à des groupes Facebook, recherchant le soutien d'autres personnes dans des situations similaires. Il existe actuellement des programmes d'autogestion en ligne pour les ICP ; cependant, la plupart manquent d'un aspect de soutien par les pairs, car ils sont individualisés, autodirigés et se concentrent sur l'instruction des patients sur la façon de gérer leur douleur. Les objectifs du groupe de soutien en ligne contre la douleur proposé sont les suivants : 1) fournir un soutien social entre pairs aux personnes souffrant de douleur chronique ; et 2) diffuser des techniques de gestion de la douleur psychosociale à l'aide d'une plateforme de médias sociaux. Les participants sélectionnés seront affectés à l'une des deux conditions : un groupe Facebook similaire aux groupes qui se produisent naturellement (condition de contrôle) ou un groupe Facebook amélioré qui est modéré par des cliniciens et propose des techniques de gestion psychosociale de la douleur (condition expérimentale). Les deux conditions impliquent des soins de santé et un soutien entre pairs, mais le groupe expérimental comprend en outre des éléments tels que la psychoéducation sur les neurosciences de la douleur, la formation à la validation émotionnelle, la divulgation émotionnelle guidée et les activités pour surmonter l'évitement émotionnel et comportemental. Les résultats de cette étude offriront des informations importantes sur l'impact des groupes de soutien Facebook sur les résultats de la douleur et testeront si les interventions psychosociales contre la douleur peuvent être diffusées à l'aide d'une plateforme de médias sociaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit souffrir de douleur chronique (c'est-à-dire une douleur qui persiste pendant plus de 3 mois)
  • Doit être à l'aise en lecture et en écriture en anglais
  • Doit avoir un compte Facebook actif et consulter Facebook au moins 3 fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale comme le cancer
  • Psychose active (p. ex., hallucinations, délires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition Facebook améliorée
Le groupe Facebook amélioré sera animé par des cliniciens et offrira des techniques psychosociales de gestion de la douleur.
Comportemental: Condition Facebook améliorée
L'intervention (condition Facebook améliorée) consistera en plusieurs composantes de formation qui ont été sélectionnées en fonction de la recherche sur la douleur et des offres de la plateforme. Le premier volet sera une psychoéducation sur la neurobiologie de la douleur. Une formation de validation émotionnelle suivra. Le troisième volet consistera à faciliter la divulgation émotionnelle des patients au sujet de leurs parcours de douleur et de leur vie. La quatrième et dernière composante de l'intervention comprendra des invites pour engager les participants dans des activités qu'ils ont évitées à cause de leur douleur.
Comparateur actif: Contrôler l'état de Facebook
En condition de contrôle, il n'y aura pas d'intervention extérieure ; les enquêteurs demanderont plutôt aux participants de s'offrir un soutien mutuel pendant toute la durée du groupe et ne commenteront pas davantage.
Comportemental: Contrôler l'état de Facebook
La condition de contrôle demandera aux participants d'offrir un soutien mutuel et n'offrira pas d'intervention psychosociale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur entre le départ, la post-intervention et le suivi d'un mois : bref inventaire de la douleur
Délai: La sévérité de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au début de l'intervention (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention se termine)
Bref inventaire de la douleur (Cleeland, 1991) Éléments de sévérité de la douleur : 1) Douleur la plus intense (0 [pas de douleur] - 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]), 2) Douleur moyenne (0 [pas de douleur] - 10 [douleur aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer]), 3) Un composite des 4 items de douleur (un score moyen de sévérité de la douleur) sera également calculé (0 [pas de douleur] - 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer])
La sévérité de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au début de l'intervention (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention se termine)
Modification de l'interférence de la douleur entre le départ, la post-intervention et le suivi à 1 mois : bref inventaire de la douleur
Délai: L'interférence de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention se termine)
Bref inventaire de la douleur (Cleeland, 1991) Éléments d'interférence de la douleur : un composite des 7 éléments d'interférence (un score moyen d'interférence) sera calculé (0 [n'interfère pas] - 10 [interfère complètement])
L'interférence de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention se termine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression de la ligne de base à la post-intervention au suivi d'un mois
Délai: La dépression sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire court 8a v1.0 : Un composite des 8 éléments de dépression (un score de dépression moyen) sera calculé (1 [score de dépression faible] - 5 [score de dépression élevé])
La dépression sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Changement de l'anxiété de la ligne de base à la post-intervention au suivi d'un mois
Délai: L'anxiété sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 8a v1.0 : Un composite des 8 éléments d'anxiété (un score d'anxiété moyen) sera calculé (1 [score d'anxiété faible] - 5 [score d'anxiété élevé])
L'anxiété sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Changement du soutien social perçu pour la douleur chronique entre le départ, la post-intervention et le suivi d'un mois
Délai: Le soutien social de la douleur chronique perçue sera évalué à 3 moments : 1) au départ (c.-à-d. au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c.-à-d. immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois ( 30 jours après la fin de l'intervention)
Échelle de soutien du diabète (Barrera, 2002), adaptée à la douleur chronique : un score total des 12 éléments de soutien sera calculé (12-84, les scores les plus élevés indiquent un meilleur soutien)
Le soutien social de la douleur chronique perçue sera évalué à 3 moments : 1) au départ (c.-à-d. au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c.-à-d. immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois ( 30 jours après la fin de l'intervention)
Changement de la colère de la ligne de base à la post-intervention au suivi d'un mois
Délai: La colère sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
PROMIS Colère - Formulaire abrégé 5a v1.1 : Un composite des 5 items de colère (un score de colère moyen) sera calculé (1 [score de colère faible] - 5 [score de colère élevé])
La colère sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur : PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des symptômes v1.0
Délai: L'auto-efficacité pour la prise en charge de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après la fin de l'intervention)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 items de la plus grande mesure de 30 items, adaptée à l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur) : un composite des 10 items d'auto-efficacité (un score moyen d'auto-efficacité) sera calculé (1 [score d'auto-efficacité faible] - 5 [score d'auto-efficacité élevé])
L'auto-efficacité pour la prise en charge de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après la fin de l'intervention)
Changement d'impuissance
Délai: L'impuissance sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), adapté à la douleur chronique : un score total des 15 éléments d'impuissance sera calculé (15-60, des scores plus élevés indiquent une plus grande impuissance)
L'impuissance sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des émotions : PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des émotions - Formulaire court 4a v1.0
Délai: L'auto-efficacité pour la gestion des émotions sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après la fin de l'intervention)
PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des émotions - Formulaire court 4a v1.0 : Un composite des 4 items d'auto-efficacité (un score d'auto-efficacité moyen) sera calculé (1 [score d'auto-efficacité faible] - 5 [score d'auto-efficacité élevé])
L'auto-efficacité pour la gestion des émotions sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après la fin de l'intervention)
Changement d'isolement social
Délai: L'isolement social sera évalué à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention se termine)
PROMIS - Isolement social - Formulaire abrégé 8a v2.0 : Un composite des 8 éléments d'isolement social (un score d'isolement social moyen) sera calculé (1 [score d'isolement social faible] - 5 [score d'isolement social élevé])
L'isolement social sera évalué à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention se termine)
Modification de la catastrophisation de la douleur : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: La catastrophisation de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention se termine)
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995) : Un score total des 13 éléments catastrophiques sera calculé (0-52, des scores plus élevés indiquent un plus grand catastrophisme)
La catastrophisation de la douleur sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention se termine)
Modification de l'alexithymie
Délai: L'alexithymie sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) : un score total des 20 éléments d'alexithymie sera calculé (20-100, des scores plus élevés indiquent une plus grande alexithymie)
L'alexithymie sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi d'un mois (30 jours après l'intervention). fin de l'intervention)
Changement dans la consommation de substances
Délai: La consommation de substances sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention se termine)
Questionnaire sur la consommation de substances : ensemble de 4 questions recommandées par le NIAAA (adaptées pour la "semaine passée") : 1) Fréquence de consommation d'alcool / consommation d'opioïdes / consommation de marijuana (0 [jamais] - 5 [tous les jours]), 2) Nombre de boissons (0 [pas de boissons] - 10 [25 verres ou plus]), 3) Consommations maximales (0 [pas de verres] - 10 [36 verres ou plus], 4) Fréquence de la consommation excessive d'alcool (0 [jamais] - 5 [ tous les jours])
La consommation de substances sera évaluée à 3 moments : 1) au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention), 2. après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention) et 3. suivi à 1 mois (30 jours après l'intervention se termine)
Soutien émotionnel perçu au sein du groupe Facebook
Délai: Le soutien émotionnel perçu au sein du groupe Facebook sera évalué après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention)
PROMIS - Soutien émotionnel - Formulaire court 8a, adapté pour le soutien en groupe : Un composite des 8 éléments de soutien émotionnel (un score de soutien émotionnel moyen) sera calculé (1 [score de soutien émotionnel faible] - 5 [score de soutien émotionnel élevé] )
Le soutien émotionnel perçu au sein du groupe Facebook sera évalué après l'intervention (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ambivalence sur l'expression émotionnelle
Délai: L'ambivalence sur l'expression émotionnelle sera évaluée au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): Un composite des 14 éléments d'ambivalence (un score d'ambivalence moyen) sera calculé (1 [score d'ambivalence faible] - 5 [score d'ambivalence élevé])
L'ambivalence sur l'expression émotionnelle sera évaluée au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Contraintes sociales perçues
Délai: Les contraintes sociales perçues seront évaluées au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Échelle générale des contraintes sociales (Lepore & Ituarte, 1999) : Un score total des 15 éléments de contraintes sociales sera calculé (15-60, des scores plus élevés indiquent des contraintes sociales perçues plus importantes)
Les contraintes sociales perçues seront évaluées au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Événements indésirables chez l'enfant
Délai: Les événements indésirables chez l'enfant seront évalués au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance (ACE) : un score total des 10 éléments de l'ACE sera calculé (0-10, des scores plus élevés indiquent de plus grandes expériences négatives de l'enfance)
Les événements indésirables chez l'enfant seront évalués au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Type de pièce jointe
Délai: Le style d'attachement sera évalué au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)
Experiences in Close Relationships Scale - Revised (ECR_R), items d'évitement seulement (18 items) : Un composite des 18 items d'évitement (un score d'évitement moyen) sera calculé (1 [score d'évitement faible] - 7 [score d'évitement élevé])
Le style d'attachement sera évalué au départ (c'est-à-dire au début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012119B3E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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