Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Facing Pain-studien

13. april 2020 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University

Virkningen av Facebook-støttegrupper for voksne med kroniske smerter: en randomisert klinisk studie

Denne randomiserte studien vil skape og sammenligne to private Facebook-tilstander for pasienter med kroniske smerter. Kontrolltilstanden vil bestå av grupper av pasienter som kommuniserer uten mye kliniker/moderatorinnspill, og den eksperimentelle tilstanden vil ha en kliniker som modererer og lærer pasienter flere teknikker designet for å lette sosial avsløring, validering og emosjonelt engasjement med unngåtte aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten til en privat Facebook-gruppe for personer med kroniske smerter. For tiden deltar mer enn 100 000 individer med kronisk smerte (ICP) i Facebook-grupper og søker støtte fra andre i lignende situasjoner. Det er for tiden noen online selvstyringsprogrammer for ICPer; Imidlertid mangler de fleste et sidestøtte-aspekt, siden de er individualiserte, selvstyrte og fokuserer på å instruere pasienter i hvordan de skal håndtere smerten. Målene for den foreslåtte smertestøttegruppen på nett er: 1) å gi sosial støtte til personer med kroniske smerter; og 2) å spre psykososiale smertebehandlingsteknikker ved å bruke en sosial medieplattform. Undersøkte deltakere vil bli tildelt en av to tilstander: en Facebook-gruppe som ligner på gruppene som forekommer naturlig (kontrolltilstand) eller en forbedret Facebook-gruppe som er moderert av klinikere og tilbyr psykososiale smertebehandlingsteknikker (eksperimentell tilstand). Begge tilstandene involverer peer-to-peer helsetjenester og støtte, men den eksperimentelle gruppen inkluderer i tillegg komponenter som psykoedukasjon om smertenevrovitenskap, emosjonell valideringstrening, veiledet emosjonell avsløring og aktiviteter for å overvinne emosjonell og atferdsmessig unngåelse. Funn fra denne studien vil gi viktig informasjon om effekten av Facebook-støttegrupper på smerteutfall, og teste om psykososiale smerteintervensjoner kan spres ved hjelp av en sosial medieplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroniske smerter (dvs. smerter som vedvarer i mer enn 3 måneder)
  • Må være flytende i å lese og skrive på engelsk
  • Må ha en aktiv Facebook-konto og sjekke Facebook minst 3 ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom som kreft
  • Aktiv psykose (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret Facebook-tilstand
Den forbedrede Facebook-gruppen vil bli moderert av klinikere og tilby psykososiale smertebehandlingsteknikker.
Atferdsmessig: Forbedret Facebook-tilstand
Intervensjonen (forbedret Facebook-tilstand) vil bestå av flere treningskomponenter som ble valgt ut basert på smerteforskning og plattform-affordances. Den første komponenten vil være psykoedukasjon om smertenevrobiologi. Emosjonell valideringstrening vil følge. Den tredje komponenten vil bestå i å legge til rette for pasienters følelsesmessige avsløring om smertereiser og liv. Den fjerde og siste intervensjonskomponenten vil inkludere spørsmål om å engasjere deltakerne i aktiviteter som de har unngått på grunn av smertene.
Aktiv komparator: Kontroller Facebook-tilstand
I kontrolltilstanden vil det ikke være noen ytre inngrep; i stedet vil etterforskerne instruere deltakerne til å tilby gjensidig støtte under gruppens varighet og vil ikke kommentere ytterligere.
Atferdsmessig: Kontroller Facebook-tilstand
Kontrollbetingelsen vil instruere deltakerne til å tilby gjensidig støtte og vil ikke tilby psykososial intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging: Kort smerteoversikt
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smertealvorlighetspunkter: 1) Verste smerte (0 [ingen smerte] - 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), 2) Gjennomsnittlig smerte (0 [ingen smerte] - 10 [smerte] så ille som du kan forestille deg]), 3) En sammensetning av de 4 smerteelementene (en gjennomsnittlig smertescore) vil også bli beregnet (0 [ingen smerte] - 10 [smerte så ille som du kan forestille deg])
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Endring i smerteinterferens fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging: Kort smerteoversikt
Tidsramme: Smerteinterferens vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smerteinterferenselementer: En sammensetning av de 7 interferenselementene (en gjennomsnittlig interferensscore) vil bli beregnet (0 [forstyrrer ikke] - 10 [forstyrrer fullstendig])
Smerteinterferens vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Depresjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
PROMIS Emosjonell nød – Depresjon – Short Form 8a v1.0: En sammensetning av de 8 depresjonselementene (en gjennomsnittlig depresjonsscore) vil bli beregnet (1 [lav depresjonsscore] - 5 [høy depresjonsscore])
Depresjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i angst fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Angst vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
LØFTE Emosjonell nød - Angst - Short Form 8a v1.0: En sammensetning av de 8 angstelementene (en gjennomsnittlig angstscore) vil bli beregnet (1 [lav angstscore] - 5 [høy angstscore])
Angst vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i opplevd kronisk smerte sosial støtte fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Opplevd kronisk smerte sosial støtte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging ( 30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Diabetesstøtteskala (Barrera, 2002), tilpasset kronisk smerte: En summert poengsum av de 12 støtteelementene vil bli beregnet (12-84, høyere poengsum indikerer større støtte)
Opplevd kronisk smerte sosial støtte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging ( 30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Endring i sinne fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Sinne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
PROMIS Anger – Short Form 5a v1.1: En sammensetning av de 5 sinneelementene (en gjennomsnittlig sinnescore) vil bli beregnet (1 [lav sinnescore] - 5 [høy sinnescore])
Sinne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i egeneffektivitet for å håndtere smerte: PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0
Tidsramme: Selveffektivitet for å håndtere smerte vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 elementer fra det større 30-elementet mål, tilpasset for self-efficacy for å håndtere smerte): En sammensetning av de 10 self-efficacy-elementene (en gjennomsnittlig self-efficacy-score) vil bli beregnet (1 [lav self-efficacy-score] - 5 [høy self-efficacy-score])
Selveffektivitet for å håndtere smerte vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Endring i hjelpeløshet
Tidsramme: Hjelpeløshet vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), tilpasset for kroniske smerter: En summert poengsum av de 15 hjelpeløshetselementene vil bli beregnet (15-60, høyere score indikerer større hjelpeløshet)
Hjelpeløshet vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i self-efficacy for håndtering av følelser: PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions - Short Form 4a v1.0
Tidsramme: Selveffektivitet for å håndtere følelser vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions – Short Form 4a v1.0: En sammensetning av de 4 self-efficacy-elementene (en gjennomsnittlig self-efficacy-score) vil bli beregnet (1 [lav self-efficacy-score] - 5 [høy self-efficacy-score])
Selveffektivitet for å håndtere følelser vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: Sosial isolasjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
PROMIS – sosial isolasjon – Short Form 8a v2.0: En sammensetning av de 8 sosiale isolasjonselementene (en gjennomsnittlig sosial isolasjonspoengsum) vil bli beregnet (1 [lav sosial isolasjonsscore] - 5 [høy sosial isolasjonsscore])
Sosial isolasjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Endring i smertekatastrofiserende: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Smertekatastrofer vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En summert poengsum av de 13 katastrofale elementene vil bli beregnet (0-52, høyere score indikerer større katastrofe)
Smertekatastrofer vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Endring i aleksithymi
Tidsramme: Alexitymi vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): En summert poengsum av de 20 alexithymia-elementene vil bli beregnet (20-100, høyere poengsum indikerer større alexithymia)
Alexitymi vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: Rusmiddelbruk vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Rusmiddelbruksspørreskjema: 4 spørsmålssett anbefalt av NIAAA (tilpasset "den siste uken"): 1) Hyppighet av drikking / opioidbruk / marihuanabruk (0 [aldri] - 5 [hver dag]), 2) Antall drinker (0 [ingen drinker] - 10 [25 eller flere drinker]), 3) Maksimalt antall drinker (0 [ingen drinker] - 10 [36 eller flere drinker], 4) Hyppighet av overstadig drikking (0 [aldri] - 5 [ hver dag])
Rusmiddelbruk vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Opplevde følelsesmessig støtte i Facebook-gruppen
Tidsramme: Opplevd emosjonell støtte i Facebook-gruppen vil bli vurdert etter intervensjonen (dvs. umiddelbart etter intervensjonen)
PROMIS - Emosjonell støtte - Kort skjema 8a, tilpasset for gruppestøtte: En sammensetning av de 8 emosjonelle støtteelementene (en gjennomsnittlig emosjonell støttescore) vil bli beregnet (1 [lav emosjonell støttescore] - 5 [høy emosjonell støttescore] )
Opplevd emosjonell støtte i Facebook-gruppen vil bli vurdert etter intervensjonen (dvs. umiddelbart etter intervensjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambivalens over følelsesmessig uttrykk
Tidsramme: Ambivalens over emosjonelle uttrykk vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): En sammensetning av de 14 ambivalenselementene (en gjennomsnittlig ambivalensscore) vil bli beregnet (1 [lav ambivalensscore] - 5 [høy ambivalensscore])
Ambivalens over emosjonelle uttrykk vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Opplevde sosiale begrensninger
Tidsramme: Oppfattede sosiale begrensninger vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Skala for generelle sosiale begrensninger (Lepore & Ituarte, 1999): En summert poengsum av de 15 elementene for sosiale begrensninger vil bli beregnet (15-60, høyere score indikerer større oppfattede sosiale begrensninger)
Oppfattede sosiale begrensninger vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Uønskede hendelser i barndommen
Tidsramme: Bivirkninger i barndommen vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Spørreskjema for ugunstig barndomserfaring (ACE): En oppsummert poengsum av de 10 ACE-elementene vil bli beregnet (0-10, høyere poengsum indikerer større uønskede barndomsopplevelser)
Bivirkninger i barndommen vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Vedleggsstil
Tidsramme: Tilknytningsstil vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Erfaringsskalaen for nære relasjoner - revidert (ECR_R), kun unngåelseselementer (18 elementer): En sammensetning av de 18 unngåelseselementene (en gjennomsnittlig unngåelsesscore) vil bli beregnet (1 [lav unngåelsesscore] - 7 [høy unngåelsesscore])
Tilknytningsstil vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012119B3E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere