Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Лицом к лицу с болью»

13 апреля 2020 г. обновлено: Mark A. Lumley, Wayne State University

Влияние групп поддержки Facebook для взрослых с хронической болью: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное исследование создаст и сравнит два частных состояния Facebook для пациентов с хронической болью. Контрольное состояние будет состоять из групп пациентов, которые общаются без особого участия клинициста / модератора, а в экспериментальном состоянии клиницист будет модерировать и обучать пациентов нескольким методам, предназначенным для облегчения социального раскрытия, проверки и эмоционального взаимодействия с действиями, которых избегают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена эффективность частной группы в Facebook для людей, страдающих хронической болью. В настоящее время более 100 000 человек с хронической болью (ДХБ) участвуют в группах Facebook, ища поддержки у других в подобных ситуациях. В настоящее время существует несколько онлайн-программ самоуправления для ICP; однако большинству из них не хватает аспекта поддержки сверстников, поскольку они индивидуализированы, самостоятельны и сосредоточены на обучении пациентов тому, как справляться с болью. Целями предлагаемой онлайн-группы поддержки боли являются: 1) оказание социальной поддержки по принципу «равный-равному» людям с хронической болью; и 2) распространять психосоциальные методы лечения боли с использованием платформы социальных сетей. Прошедшие скрининг участники будут распределены в одно из двух условий: группа Facebook, аналогичная группам, которые возникают естественным образом (контрольное состояние), или расширенная группа Facebook, которую модерируют клиницисты и предлагают методы психосоциального обезболивания (экспериментальное состояние). Оба состояния включают в себя медицинское обслуживание и поддержку по принципу «равный-равному», но экспериментальная группа дополнительно включает такие компоненты, как психообразование в области нейробиологии боли, обучение эмоциональной валидации, управляемое эмоциональное раскрытие и действия по преодолению эмоционального и поведенческого избегания. Результаты этого исследования предоставят важную информацию о влиянии групп поддержки Facebook на исход боли и проверят, можно ли распространять психосоциальные вмешательства при боли с помощью платформы социальных сетей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть хроническая боль (т. е. боль, которая сохраняется более 3 месяцев)
  • Должен свободно читать и писать на английском языке
  • Необходимо иметь активную учетную запись Facebook и проверять Facebook не менее 3 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Неизлечимое заболевание, такое как рак
  • Активный психоз (например, галлюцинации, бред)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное условие Facebook
Расширенная группа Facebook будет модерироваться клиницистами и предлагать психосоциальные методы лечения боли.
Поведенческий: Расширенное условие Facebook
Вмешательство (улучшенное состояние Facebook) будет состоять из нескольких компонентов обучения, которые были выбраны на основе исследований боли и возможностей платформы. Первым компонентом будет психообразование по нейробиологии боли. Последует тренинг эмоциональной проверки. Третий компонент будет состоять в содействии эмоциональному раскрытию пациентами своих болезненных путешествий и жизни. Четвертый и последний компонент вмешательства будет включать подсказки для вовлечения участников в действия, которых они избегали из-за своей боли.
Активный компаратор: Контролировать состояние Facebook
В состоянии контроля не будет вмешательства извне; скорее, исследователи проинструктируют участников предлагать взаимную поддержку на время группы и не будут комментировать дальше.
Поведенческий: Контролировать состояние Facebook
В контрольном условии участники будут предлагать взаимную поддержку и не будут предлагать психосоциальное вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства и последующего наблюдения в течение 1 месяца: краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Тяжесть боли будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Краткий опросник боли (Cleeland, 1991): Параметры интенсивности боли: 1) Сильная боль (0 [нет боли] - 10 [боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить]), 2) Средняя боль (0 [нет боли] - 10 [боль так сильно, как вы можете себе представить]), 3) Также будет вычислена комбинация из 4 пунктов боли (средняя оценка интенсивности боли) (0 [нет боли] - 10 [боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить])
Тяжесть боли будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Изменение интерференции боли по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и последующего наблюдения в течение 1 месяца: краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Воздействие боли будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Краткая инвентаризация боли (Cleeland, 1991): Элементы вмешательства боли: будет вычислена комбинация из 7 элементов вмешательства (средний балл вмешательства) (0 [не мешает] - 10 [полностью мешает])
Воздействие боли будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и последующее наблюдение в течение 1 месяца
Временное ограничение: Депрессия будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
PROMIS Эмоциональный дистресс - Депрессия - Краткая форма 8a v1.0: Будет вычислена комбинация из 8 пунктов депрессии (средний балл депрессии) (1 [низкий балл депрессии] - 5 [высокий балл депрессии])
Депрессия будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
PROMIS Эмоциональный дистресс - Беспокойство - Краткая форма 8a v1.0: Будет вычислена комбинация из 8 пунктов тревожности (средняя оценка тревожности) (1 [низкая оценка тревожности] - 5 [высокая оценка тревожности])
Тревожность будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Изменение воспринимаемой социальной поддержки при хронической боли по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и последующего наблюдения в течение 1 месяца
Временное ограничение: Воспринимаемая социальная поддержка при хронической боли будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц ( 30 дней после окончания вмешательства)
Шкала поддержки диабета (Баррера, 2002 г.), адаптированная для хронической боли: будет рассчитана сумма баллов по 12 пунктам поддержки (от 12 до 84, более высокие баллы указывают на большую поддержку).
Воспринимаемая социальная поддержка при хронической боли будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц ( 30 дней после окончания вмешательства)
Изменение гнева по сравнению с исходным уровнем после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Временное ограничение: Гнев будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
PROMIS Гнев - Краткая форма 5a v1.1: Будет вычислена комбинация из 5 элементов гнева (средний балл гнева) (1 [низкий балл гнева] - 5 [высокий балл гнева])
Гнев будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Изменение самоэффективности для управления болью: PROMIS Самоэффективность для управления симптомами, версия 1.0
Временное ограничение: Самоэффективность лечения боли будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц. (30 дней после окончания вмешательства)
PROMIS Самоэффективность для управления симптомами, версия 1.0 (10 пунктов из более крупного показателя из 30 пунктов, адаптированных для самоэффективности при управлении болью): Сумма из 10 пунктов самоэффективности (средняя оценка самоэффективности) будет вычислено (1 [низкая оценка самоэффективности] - 5 [высокая оценка самоэффективности])
Самоэффективность лечения боли будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц. (30 дней после окончания вмешательства)
Изменение беспомощности
Временное ограничение: Беспомощность будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Индекс беспомощности при артрите (Nicassio et al., 1985), адаптированный для хронической боли: будет вычислена сумма баллов по 15 пунктам беспомощности (15-60, более высокие баллы указывают на большую беспомощность)
Беспомощность будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Изменение самоэффективности для управления эмоциями: Самоэффективность PROMIS для управления эмоциями — краткая форма 4a v1.0
Временное ограничение: Самоэффективность управления эмоциями будет оцениваться по трем временным точкам: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц. (30 дней после окончания вмешательства)
PROMIS Самоэффективность для управления эмоциями - Краткая форма 4a v1.0: Будет вычислена комбинация из 4 элементов самоэффективности (средняя оценка самоэффективности) (1 [низкая оценка самоэффективности] - 5 [высокая оценка самоэффективности])
Самоэффективность управления эмоциями будет оцениваться по трем временным точкам: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц. (30 дней после окончания вмешательства)
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: Социальная изоляция будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
PROMIS - Социальная изоляция - Краткая форма 8a v2.0: Будет вычислена комбинация из 8 пунктов социальной изоляции (средний балл социальной изоляции) (1 [низкий балл социальной изоляции] - 5 [высокий балл социальной изоляции])
Социальная изоляция будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Изменение катастрофизации боли: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Катастрофизация боли будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Шкала катастрофизации боли (Sullivan et al., 1995): будет вычислена сумма баллов по 13 пунктам, приводящим к катастрофе (0-52, более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию).
Катастрофизация боли будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Изменение алекситимии
Временное ограничение: Алекситимия будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20): будет рассчитана сумма баллов по 20 пунктам алекситимии (20-100, более высокие баллы указывают на большую алекситимию)
Алекситимия будет оцениваться в 3 момента времени: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после вмешательства). вмешательство заканчивается)
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Употребление психоактивных веществ будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Анкета об употреблении психоактивных веществ: 4 набора вопросов, рекомендованных NIAAA (адаптированные для «прошедшей недели»): 1) Частота употребления алкоголя/употребления опиоидов/употребления марихуаны (0 [никогда] - 5 [каждый день]), 2) Количество выпивки (0 [не пить] - 10 [25 и более порций]), 3) Максимальное количество выпивки (0 [не пить] - 10 [36 и более порций], 4) Частота запоев (0 [никогда] - 5 [ каждый день])
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться в 3 временных точках: 1) исходный уровень (т. е. в начале вмешательства), 2. после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства) и 3. последующее наблюдение через 1 месяц (30 дней после интервенция закончилась)
Воспринимаемая эмоциональная поддержка в группе Facebook
Временное ограничение: Воспринимаемая эмоциональная поддержка в группе Facebook будет оцениваться после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства).
PROMIS - Эмоциональная поддержка - Краткая форма 8a, адаптированная для групповой поддержки: будет рассчитана комбинация из 8 элементов эмоциональной поддержки (средний балл эмоциональной поддержки) (1 [низкий балл эмоциональной поддержки] - 5 [высокий балл эмоциональной поддержки] )
Воспринимаемая эмоциональная поддержка в группе Facebook будет оцениваться после вмешательства (т. е. сразу после вмешательства).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбивалентность эмоционального выражения
Временное ограничение: Амбивалентность эмоционального выражения будет оцениваться на исходном уровне (т.е. в начале вмешательства).
Опросник амбивалентности по сравнению с эмоциональной экспрессивностью (King & Emmons, 1990): будет вычислена комбинация из 14 пунктов амбивалентности (средний балл амбивалентности) (1 [низкий балл амбивалентности] - 5 [высокий балл амбивалентности])
Амбивалентность эмоционального выражения будет оцениваться на исходном уровне (т.е. в начале вмешательства).
Воспринимаемые социальные ограничения
Временное ограничение: Воспринимаемые социальные ограничения будут оцениваться на исходном уровне (т. е. в начале вмешательства).
Общая шкала социальных ограничений (Lepore & Ituarte, 1999): будет рассчитана сумма баллов по 15 пунктам социальных ограничений (от 15 до 60, более высокие баллы указывают на большее восприятие социальных ограничений).
Воспринимаемые социальные ограничения будут оцениваться на исходном уровне (т. е. в начале вмешательства).
Нежелательные явления в детстве
Временное ограничение: Нежелательные явления в детстве будут оцениваться на исходном уровне (т. е. в начале вмешательства).
Анкета о неблагоприятном детском опыте (ACE): будет рассчитана сумма баллов по 10 пунктам ACE (от 0 до 10, более высокие баллы указывают на более неблагоприятный детский опыт).
Нежелательные явления в детстве будут оцениваться на исходном уровне (т. е. в начале вмешательства).
Стиль вложения
Временное ограничение: Стиль привязанности будет оцениваться на исходном уровне (т. е. в начале вмешательства).
Шкала опыта в близких отношениях - пересмотренная (ECR_R), только элементы избегания (18 пунктов): будет вычислена комбинация из 18 элементов избегания (средний балл избегания) (1 [низкий балл избегания] - 7 [высокий балл избегания])
Стиль привязанности будет оцениваться на исходном уровне (т. е. в начале вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012119B3E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться