Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szembenézés fájdalom tanulmány

2020. április 13. frissítette: Mark A. Lumley, Wayne State University

A Facebook támogató csoportok hatása krónikus fájdalommal küzdő felnőttek számára: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált vizsgálat két privát Facebook-feltételt fog létrehozni és összehasonlítani krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára. A kontrollállapot olyan betegek csoportjaiból áll majd, akik sok klinikus/moderátor közreműködése nélkül kommunikálnak, a kísérleti állapot pedig egy klinikus moderálja és tanítja a betegeket számos olyan technikára, amelyek célja a társadalmi feltárás, érvényesítés és érzelmi elköteleződés elősegítése elkerült tevékenységekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy privát Facebook-csoport hatékonyságát vizsgálja a krónikus fájdalomban szenvedők számára. Jelenleg több mint 100 000 krónikus fájdalommal (ICP) szenvedő személy vesz részt Facebook-csoportokban, és kér támogatást másoktól, akik hasonló helyzetben vannak. Jelenleg létezik néhány online önkezelő program az ICP-k számára; a legtöbben azonban hiányzik a kortárs támogatás szempontja, mivel egyénre szabottak, önirányítók, és arra összpontosítanak, hogy a betegeket a fájdalom kezelésében oktassák. A javasolt online fájdalomtámogató csoport céljai a következők: 1) társas szociális támogatás nyújtása krónikus fájdalommal küzdő egyének számára; és 2) pszichoszociális fájdalomkezelési technikák terjesztése közösségi média platformon. A szűrt résztvevőket két feltétel valamelyikéhez rendelik: egy Facebook-csoport, amely hasonló a természetesen előforduló csoportokhoz (kontrollállapot), vagy egy továbbfejlesztett Facebook-csoport, amelyet klinikusok moderálnak és pszichoszociális fájdalomkezelési technikákat kínálnak (kísérleti állapot). Mindkét feltétel magában foglalja a peer-to-peer egészségügyi ellátást és támogatást, de a kísérleti csoport ezenkívül olyan összetevőket tartalmaz, mint a fájdalom-idegtudományi pszichoedukáció, az érzelmi érvényesítési tréning, az irányított érzelmi feltárás, valamint az érzelmi és viselkedési elkerülés leküzdésére irányuló tevékenységek. A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálnak a Facebook támogató csoportjainak a fájdalom kimenetelére gyakorolt ​​hatásáról, és megvizsgálják, hogy a pszichoszociális fájdalomintervenciók terjeszthetők-e közösségi média platformon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fájdalma van (azaz olyan fájdalom, amely 3 hónapnál tovább tart)
  • Folyékonyan kell írni és olvasni angolul
  • Aktív Facebook-fiókkal kell rendelkeznie, és hetente legalább háromszor meg kell néznie a Facebookot

Kizárási kritériumok:

  • Végső betegség, például rák
  • Aktív pszichózis (például hallucinációk, téveszmék)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett Facebook állapot
A továbbfejlesztett Facebook-csoportot klinikusok moderálják, és pszichoszociális fájdalomkezelési technikákat kínálnak.
A beavatkozás (fokozott Facebook állapot) több képzési komponensből fog állni, amelyeket fájdalomkutatás és platform-előnyök alapján választottak ki. Az első komponens a fájdalom neurobiológiájával kapcsolatos pszichoedukáció lesz. Érzelmi validációs tréning következik. A harmadik komponens a betegek érzelmi feltárását segíti elő fájdalomútjaikról és életükről. A negyedik és egyben utolsó intervenciós komponens olyan felszólításokat tartalmaz majd, hogy a résztvevőket olyan tevékenységekbe vonják be, amelyeket fájdalmaik miatt kerültek.
Aktív összehasonlító: A Facebook állapotának szabályozása
Ellenőrzési állapotban nem lesz külső beavatkozás; A nyomozók inkább arra utasítják a résztvevőket, hogy nyújtsanak kölcsönös támogatást a csoport időtartama alatt, és nem kommentálnak többet.
Az ellenőrzési feltétel arra utasítja a résztvevőket, hogy nyújtsanak kölcsönös támogatást, és nem kínálnak pszichoszociális beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és 1 hónapos követésig: rövid fájdalomleltár
Időkeret: A fájdalom súlyosságát 3 időpontban értékelik: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
Rövid fájdalomleltár (Cleeland, 1991): Fájdalom súlyossági tételei: 1) Legrosszabb fájdalom (0 [nincs fájdalom] - 10 [olyan erős fájdalom, mint amilyen erős]), 2) Átlagos fájdalom (0 [nincs fájdalom] - 10 [fájdalom) amilyen rosszat el tud képzelni]), 3) A 4 fájdalomelemből álló összetett (átlagos fájdalom súlyossági pontszám) szintén kiszámításra kerül (0 [nincs fájdalom] - 10 [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni])
A fájdalom súlyosságát 3 időpontban értékelik: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
A fájdalom interferenciájának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és az 1 hónapos nyomon követésig: Rövid fájdalomleltár
Időkeret: A fájdalom interferenciáját 3 időpontban értékelik: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
Rövid fájdalomleltár (Cleeland, 1991): Fájdalom interferencia-elemek: A 7 interferenciaelem összetétele (átlagos interferencia-pontszám) kerül kiszámításra (0 [nem zavar] - 10 [teljesen zavarja])
A fájdalom interferenciáját 3 időpontban értékelik: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, az 1 hónapos követésig
Időkeret: A depressziót 3 időpontban értékelik: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
PROMIS Érzelmi szorongás – Depresszió – Rövid forma 8a v1.0: A rendszer a 8 depresszióelemből álló összetettet (átlagos depressziós pontszámot) számítja ki (1 [alacsony depressziós pontszám] - 5 [magas depressziós pontszám])
A depressziót 3 időpontban értékelik: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
A szorongás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapos követésig
Időkeret: A szorongást 3 időpontban értékelik: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
PROMIS Érzelmi szorongás – Szorongás – Rövid forma 8a v1.0: A rendszer a 8 szorongásos elem (átlagos szorongáspontszám) összetételét számítja ki (1 [alacsony szorongásos pontszám] - 5 [magas szorongásos pontszám])
A szorongást 3 időpontban értékelik: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
Változás az észlelt krónikus fájdalom szociális támogatásában a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapottól az 1 hónapos követésig
Időkeret: Az észlelt krónikus fájdalom szociális támogatása 3 időpontban kerül értékelésre: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés ( 30 nappal a beavatkozás befejezése után)
Diabétesz támogatási skála (Barrera, 2002), krónikus fájdalomra adaptálva: A 12 támogatási elem összegzett pontszámát számítják ki (12-84, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek)
Az észlelt krónikus fájdalom szociális támogatása 3 időpontban kerül értékelésre: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés ( 30 nappal a beavatkozás befejezése után)
A harag változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, az 1 hónapos követésig
Időkeret: A düh értékelése 3 időpontban történik: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás utáni (vagyis közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
PROMIS Anger – Rövid űrlap 5a v1.1: A rendszer az 5 haragtételből álló összetettet (átlagos haragpontszám) számítja ki (1 [alacsony harag-pontszám] - 5 [magas harag-pontszám])
A düh értékelése 3 időpontban történik: 1) alapvonal (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás utáni (vagyis közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
Változás a fájdalom kezelésének önhatékonyságában: PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0
Időkeret: A fájdalom kezelésének önhatékonyságát 3 időpontban értékelik: 1) kiindulási állapot (vagyis a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés. (30 nappal a beavatkozás befejezése után)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 elem a nagyobb, 30 elemből álló mérésből, a fájdalom kezelésének önhatékonyságára adaptálva): A 10 önhatékonysági elem összetétele (átlagos önhatékonysági pontszám) lesz számított (1 [alacsony önhatékonysági pontszám] - 5 [magas önhatékonysági pontszám])
A fájdalom kezelésének önhatékonyságát 3 időpontban értékelik: 1) kiindulási állapot (vagyis a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés. (30 nappal a beavatkozás befejezése után)
Változás a tehetetlenségben
Időkeret: A tehetetlenséget 3 időpontban értékelik: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után), és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio és mtsai, 1985), krónikus fájdalomra adaptálva: A 15 tehetetlenségi tétel összegzett pontszámát számítják ki (15-60, a magasabb pontszámok nagyobb tehetetlenséget jeleznek)
A tehetetlenséget 3 időpontban értékelik: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után), és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
Változás az érzelmek kezelésének önhatékonyságában: PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions – Short Form 4a v1.0
Időkeret: Az érzelmek kezelésének önhatékonyságát 3 időpontban értékeljük: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos utánkövetéskor. (30 nappal a beavatkozás befejezése után)
PROMIS önhatékonyság az érzelmek kezelésére – Rövid űrlap 4a v1.0: A rendszer a 4 önhatékonysági elem (egy átlagos önhatékonysági pontszám) összetételét számítja ki (1 [alacsony önhatékonysági pontszám] - 5 [magas önhatékonysági pontszám])
Az érzelmek kezelésének önhatékonyságát 3 időpontban értékeljük: 1) alapvonalon (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos utánkövetéskor. (30 nappal a beavatkozás befejezése után)
Változás a társadalmi elszigeteltségben
Időkeret: A társadalmi elszigeteltség értékelése 3 időpontban történik: 1) kiindulási (vagyis a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás utáni (vagyis közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal azután) a beavatkozás véget ér)
PROMIS – Társadalmi elszigeteltség – Rövid űrlap 8a v2.0: A rendszer kiszámolja a 8 társadalmi elszigeteltségi elem (átlagos társadalmi elszigeteltségi pontszám) összetételét (1 [alacsony társadalmi izolációs pontszám] - 5 [magas társadalmi elszigeteltségi pontszám])
A társadalmi elszigeteltség értékelése 3 időpontban történik: 1) kiindulási (vagyis a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás utáni (vagyis közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal azután) a beavatkozás véget ér)
A fájdalom katasztrofális változása: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: A fájdalom katasztrofális hatását 3 időpontban értékelik: 1) kiindulási (vagyis a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás utáni (vagyis közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
Fájdalomkatasztrófa skála (Sullivan és mtsai, 1995): A 13 katasztrófát okozó elem összegzett pontszámát számítják ki (0-52, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófát jeleznek)
A fájdalom katasztrofális hatását 3 időpontban értékelik: 1) kiindulási (vagyis a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás utáni (vagyis közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés után (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
Változás az alexitímiában
Időkeret: Az Alexithymia értékelése 3 időpontban történik: 1) kiindulási állapot (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
Toronto Alexithymia Skála (TAS-20): A 20 alexithymia elem összesített pontszámát számítják ki (20-100, a magasabb pontszámok nagyobb alexitímiát jeleznek)
Az Alexithymia értékelése 3 időpontban történik: 1) kiindulási állapot (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). beavatkozás véget ér)
Változás a szerhasználatban
Időkeret: Az anyaghasználatot 3 időpontban értékelik: 1) kiindulási állapot (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
Szerhasználati kérdőív: 4 NIAAA által javasolt kérdéssor (az "elmúlt hétre" adaptálva): 1) Alkoholfogyasztás / opioidhasználat / marihuánahasználat gyakorisága (0 [soha] - 5 [minden nap]), 2) italok (0 [nincs ital] - 10 [25 vagy több ital]), 3) Maximális italfogyasztás (0 [nincs ital] - 10 [36 vagy több ital], 4) A mértéktelen ivás gyakorisága (0 [soha] - 5 [ minden nap])
Az anyaghasználatot 3 időpontban értékelik: 1) kiindulási állapot (azaz a beavatkozás kezdetén), 2. beavatkozás után (azaz közvetlenül a beavatkozás után) és 3. 1 hónapos követés (30 nappal a beavatkozás után). a beavatkozás véget ér)
Érzelmi támogatás a Facebook-csoporton belül
Időkeret: A Facebook-csoporton belüli érzelmi támogatást a beavatkozást követően (azaz közvetlenül a beavatkozás után) értékeljük.
PROMIS – Érzelmi támogatás – 8a. rövid forma, csoporton belüli támogatásra adaptálva: A rendszer 8 érzelmi támogatási elemből álló összetettet (átlagos érzelmi támogatási pontszám) számítja ki (1 [alacsony érzelmi támogatási pontszám] – 5 [magas érzelmi támogatási pontszám] )
A Facebook-csoporton belüli érzelmi támogatást a beavatkozást követően (azaz közvetlenül a beavatkozás után) értékeljük.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambivalencia az érzelmi kifejezéssel szemben
Időkeret: Az érzelmi kifejezéssel szembeni ambivalenciát a kiinduláskor (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
Ambivalencia az érzelmi expresszivitás feletti kérdőív (King & Emmons, 1990): A 14 ambivalencia elem (átlagos ambivalencia pontszám) összetétele kerül kiszámításra (1 [alacsony ambivalencia pontszám] - 5 [magas ambivalencia pontszám])
Az érzelmi kifejezéssel szembeni ambivalenciát a kiinduláskor (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
Érzékelt társadalmi korlátok
Időkeret: Az észlelt társadalmi korlátokat a kiinduláskor (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
Általános társadalmi korlátok skála (Lepore & Ituarte, 1999): A 15 társadalmi kényszer-elem összegzett pontszámát számítják ki (15-60, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi kényszereket jeleznek)
Az észlelt társadalmi korlátokat a kiinduláskor (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
Gyermekkori nemkívánatos események
Időkeret: A gyermekkori nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok (ACE) kérdőív: A 10 ACE-elem összesített pontszámát számítják ki (0-10, a magasabb pontszámok nagyobb negatív gyermekkori tapasztalatokat jeleznek)
A gyermekkori nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
Csatolási stílus
Időkeret: A kötődési stílust az alapállapotban (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.
A szoros kapcsolatok skála tapasztalatai – felülvizsgálva (ECR_R), csak az elkerülési tételek (18 elem): A rendszer a 18 elkerülési elemből álló összetettet (átlagos elkerülési pontszám) számítja ki (1 [alacsony elkerülési pontszám] - 7 [magas elkerülési pontszám])
A kötődési stílust az alapállapotban (azaz a beavatkozás kezdetén) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012119B3E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel