직면 통증 연구
2020년 4월 13일 업데이트: Mark A. Lumley, Wayne State University
만성 통증이 있는 성인을 위한 Facebook 지원 그룹의 영향: 무작위 임상 시험
이 무작위 시험은 만성 통증 환자를 위한 두 가지 비공개 Facebook 조건을 만들고 비교합니다.
제어 조건은 많은 임상의/조정자 입력 없이 의사 소통하는 환자 그룹으로 구성되며, 실험 조건에는 사회적 공개, 검증 및 회피 활동에 대한 정서적 참여를 용이하게 하도록 설계된 여러 기술을 환자에게 조정하고 교육하는 임상의가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 통증이 있는 개인을 위한 비공개 Facebook 그룹의 효과를 조사할 것입니다.
현재 만성 통증(ICP)이 있는 100,000명 이상의 개인이 Facebook 그룹에 참여하여 유사한 상황에 있는 다른 사람들의 지원을 구합니다.
현재 ICP를 위한 일부 온라인 자기 관리 프로그램이 있습니다. 그러나 대부분은 개인화되고 자기 주도적이며 환자에게 통증을 관리하는 방법을 가르치는 데 중점을 두기 때문에 동료 지원 측면이 부족합니다.
제안된 온라인 통증 지원 그룹의 목표는 다음과 같습니다. 1) 만성 통증이 있는 개인에게 P2P 사회적 지원을 제공합니다. 2) 소셜 미디어 플랫폼을 사용하여 심리 사회적 통증 관리 기술을 보급합니다.
선별된 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 할당됩니다. 자연적으로 발생하는 그룹과 유사한 Facebook 그룹(제어 조건) 또는 임상의가 중재하고 심리 사회적 통증 관리 기술을 제공하는 향상된 Facebook 그룹(실험 조건)입니다.
두 조건 모두 피어 투 피어 의료 및 지원을 포함하지만 실험 그룹에는 통증 신경 과학에 대한 심리 교육, 정서적 검증 교육, 안내된 정서적 공개, 정서적 및 행동적 회피를 극복하기 위한 활동과 같은 구성 요소가 추가로 포함됩니다.
이 연구의 결과는 Facebook 지원 그룹이 통증 결과에 미치는 영향에 대한 중요한 정보를 제공하고 심리사회적 통증 개입이 소셜 미디어 플랫폼을 사용하여 전파될 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 통증(즉, 3개월 이상 지속되는 통증)이 있어야 합니다.
- 영어 읽기와 쓰기에 능통해야 합니다.
- 활성 Facebook 계정이 있어야 하며 일주일에 3회 이상 Facebook을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 암과 같은 불치병
- 활동성 정신병(예: 환각, 망상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 Facebook 조건
강화된 Facebook 그룹은 임상의가 조정하고 심리사회적 통증 관리 기술을 제공합니다.
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개입(향상된 Facebook 조건)은 통증 연구 및 플랫폼 어포던스를 기반으로 선택된 여러 교육 구성 요소로 구성됩니다.
첫 번째 구성 요소는 통증 신경 생물학에 대한 심리 교육입니다.
정서적 검증 훈련이 뒤따를 것입니다.
세 번째 구성 요소는 고통의 여정과 삶에 대한 환자의 감정적 공개를 촉진하는 것으로 구성됩니다.
네 번째이자 마지막 개입 구성 요소에는 참가자가 고통 때문에 피하고 있는 활동에 참여하라는 프롬프트가 포함됩니다.
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활성 비교기: Facebook 상태 제어
제어 조건에서는 외부 개입이 없습니다. 오히려 조사관은 참가자들에게 그룹 기간 동안 상호 지원을 제공하도록 지시하고 더 이상 언급하지 않을 것입니다.
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제어 조건은 참가자에게 상호 지원을 제공하도록 지시하고 심리사회적 개입을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후, 1개월 추적 조사까지 통증 중증도의 변화: 간략한 통증 인벤토리
기간: 통증 중증도는 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적(30일 후) 개입 종료)
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간략한 통증 목록(Cleeland, 1991): 통증 정도 항목: 1) 가장 심한 통증(0[통증 없음] - 10[상상할 수 있는 정도의 통증]), 2) 평균 통증(0[통증 없음] - 10[통증]) 상상할 수 있는 만큼 나쁨]), 3) 4가지 통증 항목(평균 통증 심각도 점수)의 합성도 계산됩니다(0[고통 없음] - 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])
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통증 중증도는 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적(30일 후) 개입 종료)
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기준선에서 개입 후, 1개월 추적까지 통증 간섭의 변화: 간단한 통증 인벤토리
기간: 통증 간섭은 3가지 시점에서 평가될 것입니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적(30일 후) 개입 종료)
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간략한 통증 인벤토리(Cleeland, 1991): 통증 간섭 항목: 7개의 간섭 항목(평균 간섭 점수)의 합성이 계산됩니다(0[간섭하지 않음] - 10[완전히 간섭함]).
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통증 간섭은 3가지 시점에서 평가될 것입니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적(30일 후) 개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후, 1개월 추적 관찰까지 우울증의 변화
기간: 우울증은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(치료 후 30일) 개입 종료)
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PROMIS 정서적 고통 - 우울증 - 약식 8a v1.0:
8개의 우울 항목(평균 우울 점수)의 합성이 계산됩니다(1[낮은 우울 점수] - 5[높은 우울 점수]).
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우울증은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(치료 후 30일) 개입 종료)
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기준선에서 개입 후, 1개월 추적 관찰까지 불안의 변화
기간: 불안은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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PROMIS 정서적 고통 - 불안 - 약식 8a v1.0:
8개의 불안 항목(평균 불안 점수)의 조합이 계산됩니다(1[낮은 불안 점수] - 5[높은 불안 점수]).
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불안은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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기준선에서 개입 후, 1개월 추적 조사까지 인지된 만성 통증 사회적 지원의 변화
기간: 인지된 만성 통증 사회적 지원은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적( 개입 종료 후 30일)
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만성 통증에 맞게 조정된 당뇨병 지원 척도(Barrera, 2002): 12가지 지원 항목의 합계 점수가 계산됩니다(12-84, 점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냄).
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인지된 만성 통증 사회적 지원은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적( 개입 종료 후 30일)
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기준선에서 개입 후, 1개월 후속 조치까지 분노의 변화
기간: 분노는 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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PROMIS Anger - 약식 5a v1.1:
5개의 분노 항목(평균 분노 점수)의 합성이 계산됩니다(1[낮은 분노 점수] - 5[높은 분노 점수]).
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분노는 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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통증 관리를 위한 자기 효능감의 변화: PROMIS 증상 관리 자기 효능감 v1.0
기간: 통증 관리를 위한 자기효능감은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치 (개입 종료 후 30일)
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PROMIS 증상 관리를 위한 자기 효능감 v1.0(통증 관리를 위한 자기 효능감에 맞게 조정된 더 큰 30개 항목 측정에서 10개 항목): 10개의 자기 효능감 항목(평균 자기 효능감 점수)의 합성은 (1 [낮은 자기효능감 점수] - 5 [높은 자기효능감 점수])
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통증 관리를 위한 자기효능감은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치 (개입 종료 후 30일)
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무력감의 변화
기간: 무력감은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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관절염 무기력 지수(Nicassio et al., 1985), 만성 통증에 적합: 15개 무기력 항목의 합계 점수가 계산됩니다(15-60, 점수가 높을수록 무기력이 더 크다는 의미).
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무력감은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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감정 관리 자기 효능감의 변화: PROMIS 감정 관리 자기 효능감 - Short Form 4a v1.0
기간: 감정 관리를 위한 자기 효능감은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치 (개입 종료 후 30일)
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감정 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감 - Short Form 4a v1.0:
4개의 자기효능감 항목(평균 자기효능감 점수)의 합성이 계산됩니다(1[낮은 자기효능감 점수] - 5[높은 자기효능감 점수]).
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감정 관리를 위한 자기 효능감은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치 (개입 종료 후 30일)
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사회적 고립의 변화
기간: 사회적 격리는 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(30일 후) 개입 종료)
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PROMIS - 사회적 고립 - 약식 8a v2.0:
8개의 사회적 고립 항목(평균 사회적 고립 점수)의 조합이 계산됩니다(1[낮은 사회적 고립 점수] - 5[높은 사회적 고립 점수]).
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사회적 격리는 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(30일 후) 개입 종료)
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통증 파국화의 변화: 통증 파국화 척도
기간: 통증 파국화는 3가지 시점에서 평가될 것입니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적(30일 후) 개입 종료)
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Pain Catastrophizing Scale(Sullivan et al., 1995): 13개의 catastrophizing 항목의 합계 점수가 계산됩니다(0-52, 점수가 높을수록 catastrophizing이 높음).
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통증 파국화는 3가지 시점에서 평가될 것입니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 추적(30일 후) 개입 종료)
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감정불능증의 변화
기간: 감정 불능증은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): 20개의 감정표현불능증 항목의 합산 점수가 계산됩니다(20-100, 점수가 높을수록 감정불능증이 더 높음).
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감정 불능증은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(개입 후 30일) 개입 종료)
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물질 사용의 변화
기간: 물질 사용은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(30일 후) 개입 종료)
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물질 사용 설문지: NIAAA에서 권장하는 4개 질문 세트("지난 주"에 맞게 조정됨): 1) 음주/아편류 사용/마리화나 사용 빈도(0[절대] - 5[매일]), 2) 횟수 음료 (0 [금주] - 10 [25잔 이상]), 3) 최대 음주량 (0 [금주] - 10 [36잔 이상], 4) 폭음 빈도 (0 [절대 안 함] - 5 [ 매일])
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물질 사용은 3가지 시점에서 평가됩니다: 1) 기준선(즉, 개입 시작 시점), 2. 개입 후(즉, 개입 직후) 및 3. 1개월 후속 조치(30일 후) 개입 종료)
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Facebook 그룹 내에서 인지된 정서적 지원
기간: Facebook 그룹 내에서 지각된 정서적 지원은 개입 후(즉, 개입 직후)에 평가됩니다.
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PROMIS - 정서적 지원 - 그룹 내 지원에 적합한 약식 8a: 8가지 정서적 지원 항목(평균 정서적 지원 점수)의 조합이 계산됩니다(1[낮은 정서적 지원 점수] - 5[높은 정서적 지원 점수]). )
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Facebook 그룹 내에서 지각된 정서적 지원은 개입 후(즉, 개입 직후)에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 표현에 대한 양면성
기간: 감정 표현에 대한 양가감정은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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감정 표현에 대한 양가성 설문지(King & Emmons, 1990): 14개의 양가성 항목(평균 양가성 점수)의 합성이 계산됩니다(1[낮은 양가성 점수] - 5[높은 양가성 점수]).
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감정 표현에 대한 양가감정은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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인지된 사회적 제약
기간: 인지된 사회적 제약은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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일반 사회적 제약 척도(Lepore & Ituarte, 1999): 15개의 사회적 제약 항목의 합계 점수가 계산됩니다(15-60, 점수가 높을수록 사회적 제약이 더 크게 인식됨을 나타냄)
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인지된 사회적 제약은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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어린 시절의 부작용
기간: 소아기 부작용은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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불리한 아동기 경험(ACE) 설문지: 10개의 ACE 항목의 합계 점수가 계산됩니다(0-10, 점수가 높을수록 불리한 아동기 경험을 나타냄).
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소아기 부작용은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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첨부 스타일
기간: 애착 스타일은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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친밀한 관계 경험 척도 - 수정됨(ECR_R), 회피 항목만(18개 항목): 18개의 회피 항목(평균 회피 점수)의 합성이 계산됩니다(1[낮은 회피 점수] - 7[높은 회피 점수]).
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애착 스타일은 기준선(즉, 개입 시작 시점)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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