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膝蓋大腿部疼痛症候群患者における 2 つの筋力強化プログラムの治療効果

2021年10月22日 更新者：Luisa Fernanda Prieto Garcia、Universidad Nacional de Colombia

コロンビアのボゴタの膝蓋大腿部疼痛症候群患者における 2 つの筋力強化プログラムの治療効果。実験研究、臨床対照試験

はじめに: 膝蓋大腿痛症候群 (SPF) は、膝関節によって生じる最も頻繁な病状の 1 つです。 理学療法による保存的治療は、短期および中期的に痛みを軽減し、機能的能力を向上させます。 この研究の目的は、運動能力のない SPF 患者における膝前部の痛みに対する、体幹、股関節、膝の筋力強化運動のプログラムを組み合わせた治療効果を評価することでした。材料と方法: ランダム化対照試験の臨床試験。SPF 患者における 2 つの筋力強化プログラム (グループ A: コア、股関節、膝のエクササイズ、グループ B: 股関節と膝のエクササイズ) の効果を 8 週間の期間にわたって評価するように設計されています。臨床的にSPFと診断され、軽度から中等度の身体活動レベルを持つ15歳から40歳の人を対象とした介入。 Kujala テストは、痛みと生活の質を測定するために使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験研究: 膝蓋大腿痛症候群患者における 2 つの筋肉強化プログラムの効果を評価するために設計された対照臨床試験。

膝蓋大腿痛症候群の臨床診断（コンピュータ軸断層撮影法および膝の専門整形外科医の医学的概念による）を有する15歳から40歳の若年者、過去3年間に以下の身体活動レベルを有する非運動選手。軽度および中等度、医療機関 CAFAM と提携 (Caja de Compensación Familiar は、薬局、ホテル、コンベンション センター、レクリエーション クラブ、学校などを備え、補助金サービス、クレジット、保険、観光、健康を提供するコロンビアの補償基金) 、教育、住宅）。

研究内で開発されたすべての手順には、ヒトにおける医学研究の適正な臨床実践の基準と倫理原則が参考として含まれていました。 参加者は、本研究への参加を承諾するインフォームドコンセントに署名しました。

参加者は、SNOSE（連続番号が付けられた不透明な密封封筒）法を用いて、筋力強化の 2 つのプロトコル（グループ A: 体幹、股関節、膝のエクササイズ、グループ B: 股関節と膝のエクササイズ）に無作為に割り付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111321
        • Universidad Nacional de Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝のCT検査で膝蓋大腿骨の位置ずれの臨床診断を受けた15～40歳の患者。
  • 安静時または次の活動時に膝蓋骨後痛の臨床症状がある患者：階段の上り下り、ジャンプ、ランニング、スクワット、ひざまずく、または長時間座る。
  • 膝蓋骨の可動性に対する痛みまたは不安。
  • スクワットを行うときに痛みを伴うクレピタス。
  • 片側または両側の膝蓋大腿骨の不整合を確認するための CT。

除外基準:

  • 膝蓋大腿脱臼、亜脱臼、または変形性膝関節症の臨床歴または臨床的証拠。
  • 膝の靱帯、滑液包、半月板、膝蓋骨腱または滑膜ひだの機能不全。
  • 靱帯または半月板の外傷性病変、または先天性疾患に続発する変形性関節症の患者。
  • 下肢の整形外科手術の臨床歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体幹、股関節、膝。
体幹、股関節、膝を強化するための運動。
他の：強化プログラム

両方のプロトコルは 8 週間継続し、解剖学的コンディショニング段階は 2 週間の介入で実行され、その後 4 週間の強化または筋力増加、そして最終段階または維持段階としてさらに 2 週間行われ、その最後に最終的なトレーニングが実行されました。理学療法介入後にグループ間に違いがあるかどうかを特定するための評価。

グループ A: 28 演習 グループ B: 24 演習
偽コンパレータ：腰と膝
股関節と膝を強化するための運動。
他の：強化プログラム

両方のプロトコルは 8 週間継続し、解剖学的コンディショニング段階は 2 週間の介入で実行され、その後 4 週間の強化または筋力増加、そして最終段階または維持段階としてさらに 2 週間行われ、その最後に最終的なトレーニングが実行されました。理学療法介入後にグループ間に違いがあるかどうかを特定するための評価。

グループ A: 28 演習 グループ B: 24 演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kujala テストによる治療前後の痛みと機能の変化の評価: パーセンテージと 95% 信頼区間として表示されます。
時間枠：次の表は、ベースライン（時点 1、介入 1 日前）における介入グループ別の Kujala'Test の 13 ドメインの分布を示しています。 「ベースライン時と治療後に評価され、事前に指定されたベースラインのみが報告される。」
Kujala 膝蓋大腿痛スケールは、膝蓋大腿関節疾患患者の痛みと機能を評価するために開発された評価ツールで、それぞれ 3 ～ 5 つの回答オプションを持つ 13 の質問で構成され、スコアに応じて 0 ～ 5、または 0 ～ 10 が付けられます。という質問について。 可能な最小合計値は 0 で、機能的健康状態が悪化している患者に対応します。 一切の改変がなく、最適な状態にあるものについては、合計値の最大値は 100 となります。 以下の結果は、パーセンテージと 95% 信頼区間として表示されます。
次の表は、ベースライン（時点 1、介入 1 日前）における介入グループ別の Kujala'Test の 13 ドメインの分布を示しています。 「ベースライン時と治療後に評価され、事前に指定されたベースラインのみが報告される。」
視覚的アナログスケールによる痛みの変化の評価
時間枠：痛みの評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)。
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みを測定する 0 から 10 までの数値スケールです (0 は痛みがなく、10 は痛みがひどい)。
痛みの評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q Angle の検査による膝蓋大腿骨の不整合の変化
時間枠：Q アングル評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)。

上前腸骨棘の境界、膝蓋骨の中心、脛骨の中心の間の Q 角度 (度) を測定しました。

データ結果には、中央値と、メジャー番号 1 と番号 2 の間のデルタ変化を含む四分位範囲 (IR) が表示されます。
Q アングル評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)。
マギルの検査による体幹の強さの変化
時間枠：コア強度の評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)
このプロトコルは、等尺性筋持久力を介して胴体の強さのあらゆる側面を測定する 3 つのテストで構成されています。1. 体幹屈筋テスト、2. 体幹伸筋テスト、3. 側方筋組織テスト (右側と左側)。 これは、個人が疲労を示し、想定された位置を維持できなくなるまで、静的な等尺性収縮を伴う時間を計ったテストです。 テストの目標は、各ポジションをできるだけ長く保持することです。
コア強度の評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)
スクワットテストによる大腿四頭筋と臀筋の筋力の変化
時間枠：大腿四頭筋と臀筋の強度評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 は介入 1 日前のベースライン、時点 2 は介入から 8 週間後)
スクワット テストは、殿筋と大腿四頭筋の筋力を簡単に評価できるフィールド テストです。
大腿四頭筋と臀筋の強度評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 は介入 1 日前のベースライン、時点 2 は介入から 8 週間後)
片足立ちによる静的バランスの変化
時間枠：静的バランスの評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)
このテストは、目を開閉したときの姿勢と静的バランスの制御を数秒で評価するために使用されます。 (参加者が 45 秒のフレームワークを完了しなかった場合は、平衡感覚が欠けていると考えられます)。
静的バランスの評価は 2 つの異なる時点で行われます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)
国際身体活動アンケート（長文形式）で測定された身体活動の総量（仕事、移動、家庭、レクリエーション）の変化を分単位で報告
時間枠：身体活動は 2 つの異なる時点で測定されます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)

身体活動量により、患者は 1 ～ 3 のカテゴリーに分類されます。

1. 低/非アクティブ: カテゴリ 2 または 3 の基準を満たしていません。 2. 中程度: 以下の 1 を満たします。少なくとも 20 分間の激しい運動を 3 日以上行った場合 b.少なくとも 30 分間の中強度のアクティビティまたはウォーキングを 5 日以上続けている。 c.少なくとも 600 MET-min/週のウォーキング、中強度、または激しい強度のアクティビティを組み合わせた 5 日以上。 3. 高: 次のいずれかを満たします。 3 日以上の激しい運動、および少なくとも 1500 MET-min/週。 b.少なくとも 3000 MET-min/週の、中程度の強度のウォーキングまたは激しい強度のアクティビティを組み合わせた 7 日間。

より客観的な計算を取得し、2 つの異なる時点間で比較できるようにするために、IPAQ の各カテゴリ (仕事、交通、家庭、レクリエーション) の時間を分単位で加算することにしました。
身体活動は 2 つの異なる時点で測定されます (時点 1 はベースライン、介入 1 日前、時点 2 は介入から 8 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional de Colombia

捜査官

  • スタディチェア：Juan Alzate Granados、Universidad Nacional de Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年1月13日

研究の完了 (実際)

2019年4月13日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Patellofemoral Pain syndrome

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、まず論文を発表してから決定したいと考えているため、この研究の IPD (個人参加者データ) を共有するかどうかまだ確信が持てません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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