Efekt terapeutyczny dwóch programów wzmacniania mięśni u pacjentów z zespołem bólowym rzepkowo-udowym
Efekt terapeutyczny dwóch programów wzmacniania mięśni u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego z Bogoty w Kolumbii. Badanie eksperymentalne, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eksperymentalne: kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę wpływu dwóch programów wzmacniania mięśni u osób z zespołem bólu rzepkowo-udowego.
Młodzi dorośli w wieku od 15 do 40 lat, z klinicznym rozpoznaniem zespołu bólowego rzepkowo-udowego (za pomocą komputerowej tomografii osiowej i koncepcji medycznej specjalisty ortopedy kolana), w ostatnich trzech latach niesportowi o poziomie aktywności fizycznej między łagodny i umiarkowany, powiązany z instytucją opieki zdrowotnej CAFAM (Caja de Compensación Familiar to kolumbijski fundusz kompensacyjny, który ma między innymi apteki, hotele, centrum kongresowe, klub rekreacyjny, szkołę i oferuje usługi dotacyjne, kredyty, ubezpieczenia, turystyka, zdrowie , Edukacja, Mieszkalnictwo).
Wszystkie procedury opracowane w ramach badania miały za punkt odniesienia standardy dobrej praktyki klinicznej i zasady etyczne dotyczące badań medycznych na ludziach. Uczestnicy podpisali świadomą zgodę, w której wyrazili zgodę na udział w niniejszym badaniu.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni metodą SNOSE (sekwencyjnie numerowane, nieprzejrzyste koperty) do dwóch protokołów wzmacniania mięśni (Grupa A: Ćwiczenia na rdzeń, biodro i kolano oraz Grupa B: Ćwiczenia na biodro i kolano).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym niewspółosiowości rzepkowo-udowej za pomocą tomografii komputerowej kolana, w wieku od 15 do 40 lat.
- Pacjenci z klinicznymi objawami bólu zarzepkowego w spoczynku lub podczas następujących czynności: wchodzenie lub schodzenie po schodach, skakanie, bieganie, robienie przysiadów, klęczenie lub długotrwałe siedzenie.
- Ból lub obawa przed mobilizacją rzepki.
- Crepitus z bólem podczas wykonywania przysiadów.
- Potwierdzająca tomografia komputerowa jednostronnej lub obustronnej niewspółosiowości rzepkowo-udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia kliniczna lub dowody kliniczne zwichnięcia rzepkowo-udowego, podwichnięcia lub choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
- Dysfunkcja więzadeł, kaletki, łąkotki, ścięgna rzepki czy zrostu maziowego kolana.
- Urazowe uszkodzenia więzadeł lub łąkotki lub pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wtórną do wad wrodzonych.
- Historia kliniczna operacji ortopedycznych kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rdzeń, biodro i kolano.
Ćwiczenia fizyczne wzmacniające rdzeń, biodro i kolano.
|
Oba protokoły trwały osiem (8) tygodni, faza kondycjonowania anatomicznego została przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni interwencji, po których nastąpiły 4 tygodnie wzmacniania lub zwiększania siły i dwa dodatkowe tygodnie jako faza końcowa lub podtrzymująca, na końcu której wykonano ostateczną oceny w celu ustalenia, czy po interwencji fizjoterapeutycznej wystąpiły różnice w grupach. Grupa A: 28 ćwiczeń Grupa B: 24 ćwiczenia |
|
Pozorny komparator: Biodro i kolano
Ćwiczenia fizyczne wzmacniające staw biodrowy i kolanowy.
|
Oba protokoły trwały osiem (8) tygodni, faza kondycjonowania anatomicznego została przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni interwencji, po których nastąpiły 4 tygodnie wzmacniania lub zwiększania siły i dwa dodatkowe tygodnie jako faza końcowa lub podtrzymująca, na końcu której wykonano ostateczną oceny w celu ustalenia, czy po interwencji fizjoterapeutycznej wystąpiły różnice w grupach. Grupa A: 28 ćwiczeń Grupa B: 24 ćwiczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w bólu i funkcji przed i po leczeniu testem Kujala: przedstawiona w procentach i 95% przedziale ufności.
Ramy czasowe: Następna tabela przedstawia dystrybucję 13 domen testu Kujala według grupy interwencyjnej na początku badania (punkt czasowy 1, jeden dzień przed interwencją). „Oceniona na początku leczenia i po leczeniu, tylko wstępnie określona wartość wyjściowa do zgłoszenia”.
|
Skala bólu rzepkowo-udowego Kujala to narzędzie oceny opracowane w celu oceny bólu i funkcji u pacjentów z zaburzeniami stawu rzepkowo-udowego i składa się z 13 pytań, z których każde ma od trzech do pięciu opcji odpowiedzi, ocenianych od 0 do 5 lub od 0 do 10, w zależności od na pytanie.
Najniższa możliwa łączna wartość wynosi 0 i odpowiada pacjentom w gorszym stanie funkcjonalnym.
Najwyższa możliwa łączna wartość to 100 dla tych, które nie mają żadnych zmian i są w optymalnym stanie.
Poniższe wyniki przedstawiono w procentach i 95% przedziale ufności.
|
Następna tabela przedstawia dystrybucję 13 domen testu Kujala według grupy interwencyjnej na początku badania (punkt czasowy 1, jeden dzień przed interwencją). „Oceniona na początku leczenia i po leczeniu, tylko wstępnie określona wartość wyjściowa do zgłoszenia”.
|
|
Ocena zmiany bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (Punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to numeryczna skala od 0 do 10 do pomiaru bólu (0 brak bólu i 10 gorszy ból).
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (Punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niewspółosiowości rzepkowo-udowej z badaniem kąta Q
Ramy czasowe: Ocena kąta Q zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to linia bazowa, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji).
|
Zmierzyliśmy kąt Q (w stopniach) między granicą kolca biodrowego przednio-górnego, środkiem rzepki i środkiem kości piszczelowej. wynik danych pokazuje wartości mediany i rozstęp międzykwartylowy (IR) ze zmianą Delta między miarą nr 1 a miarą nr 2. |
Ocena kąta Q zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to linia bazowa, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji).
|
|
Zmiana siły rdzenia z egzaminem McGilla
Ramy czasowe: Ocena siły rdzenia zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Protokół składa się z 3 testów, które mierzą wszystkie aspekty siły tułowia poprzez izometryczną wytrzymałość mięśni. 1.Test zginaczy tułowia, 2.Test prostowników tułowia, 3.Test mięśni bocznych (prawy i lewy bok).
t jest testem czasowym polegającym na statycznym, izometrycznym skurczu, aż osoba wykazuje zmęczenie i nie jest w stanie dłużej utrzymać założonej pozycji.
Celem testu jest jak najdłuższe utrzymanie każdej pozycji.
|
Ocena siły rdzenia zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego i pośladków w teście przysiadu
Ramy czasowe: Ocena siły mięśnia czworogłowego i pośladka zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Squat Test to test terenowy, łatwy i prosty do oceny siły mięśni pośladkowych i czworogłowych.
|
Ocena siły mięśnia czworogłowego i pośladka zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana równowagi statycznej przy postawie pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Ocena równowagi statycznej zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Test ten służy do oceny kontroli równowagi posturalnej i statycznej przy oczach otwartych i zamkniętych w ciągu kilku sekund.
(jeśli uczestnik nie ukończy ram 45 sekund, uważa się, że brakuje mu równowagi).
|
Ocena równowagi statycznej zostanie przeprowadzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana łącznej ilości (praca, transport, dom i rekreacja) aktywności fizycznej wyrażonej w minutach i mierzonej za pomocą długiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie mierzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Ilość aktywności fizycznej dzieli pacjentów na 1 do 3 kategorii: 1. Niski/nieaktywny: nie spełnia kryteriów dla kategorii 2 lub 3. 2. Umiarkowany: spełnia 1 następujące kryteria: 3 lub więcej dni z co najmniej 20 minutami intensywnej aktywności b. 5 lub więcej dni z co najmniej 30 minutami aktywności o umiarkowanej intensywności lub marszu. C. 5 lub więcej dni z dowolną kombinacją marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności z co najmniej 600 MET-min/tydzień. 3. Wysoka: spełnij 1 z następujących kryteriów: 3 lub więcej dni intensywnej aktywności i co najmniej 1500 MET-min/tydzień. B. 7 dni dowolnej kombinacji marszu o umiarkowanej lub intensywnej aktywności z co najmniej 3000 MET-min/tydzień. Postanowiliśmy dodać czas w minutach dla każdej kategorii IPAQ (praca, transport, dom i rekreacja), aby uzyskać bardziej obiektywne obliczenia i móc dokonać porównania między dwoma różnymi punktami czasowymi. |
Aktywność fizyczna będzie mierzona w dwóch różnych punktach czasowych (punkt czasowy 1 to punkt odniesienia, jeden dzień przed interwencją, a punkt czasowy 2 to 8 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan Alzate Granados, Universidad Nacional de Colombia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Blaiser C, Roosen P, Willems T, Danneels L, Bossche LV, De Ridder R. Is core stability a risk factor for lower extremity injuries in an athletic population? A systematic review. Phys Ther Sport. 2018 Mar;30:48-56. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.08.076. Epub 2017 Aug 24.
- Van Der Heijden RA, Lankhorst NE, Van Linschoten R, Bierma-Zeinstra SM, Van Middelkoop M. Exercise for treating patellofemoral pain syndrome: an abridged version of Cochrane systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Feb;52(1):110-33. Epub 2015 Jul 9.
- Fulkerson JP. A Practical Guide to Understanding and Treating Patellofemoral Pain. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Mar/Apr;46(2):101-103.
- Witvrouw E, Sneyers C, Lysens R, Victor J, Bellemans J. Reflex response times of vastus medialis oblique and vastus lateralis in normal subjects and in subjects with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Sep;24(3):160-5. doi: 10.2519/jospt.1996.24.3.160.
- Selfe J, Janssen J, Callaghan M, Witvrouw E, Sutton C, Richards J, Stokes M, Martin D, Dixon J, Hogarth R, Baltzopoulos V, Ritchie E, Arden N, Dey P. Are there three main subgroups within the patellofemoral pain population? A detailed characterisation study of 127 patients to help develop targeted intervention (TIPPs). Br J Sports Med. 2016 Jul;50(14):873-80. doi: 10.1136/bjsports-2015-094792. Epub 2016 Feb 1.
- Grelsamer RP. Patellar nomenclature: the Tower of Babel revisited. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jul;(436):60-5.
- Bloomer BA, Durall CJ. Does the Addition of Hip Strengthening to a Knee-Focused Exercise Program Improve Outcomes in Patients With Patellofemoral Pain Syndrome? J Sport Rehabil. 2015 Nov;24(4):428-33. doi: 10.1123/jsr.2014-0184. Epub 2014 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Patellofemoral Pain syndrome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .