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Therapeutische Wirkung von zwei Muskelstärkungsprogrammen bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Luisa Fernanda Prieto Garcia, Universidad Nacional de Colombia

Therapeutische Wirkung von zwei Programmen zur Muskelstärkung bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom aus Bogota, Kolumbien. Experimentelle Studie, klinisch kontrollierte Studie

Einleitung: Das patellofemorale Schmerzsyndrom (SPF) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Kniegelenks. Eine konservative Behandlung mit physiotherapeutischen Übungen lindert kurz- und mittelfristig die Schmerzen und verbessert die Funktionsfähigkeit. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die therapeutische Wirkung der Kombination eines Programms aus Muskelstärkungsübungen für Rumpf, Hüfte und Knie bei vorderen Knieschmerzen bei nicht sportlichen Patienten mit SPF zu bewerten. Materialien und Methoden: Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Muskelstärkungsprogrammen bei Menschen mit SPF (Gruppe A: Übungen für Rumpf, Hüfte und Knie, Gruppe B: Übungen für Hüfte und Knie) während acht Wochen Intervention bei Menschen im Alter zwischen 15 und 40 Jahren mit einer klinischen SPF-Diagnose und einem Maß an leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität. Zur Messung von Schmerzen und Lebensqualität wurde der Kujala-Test eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Studie: kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Muskelstärkungsprogrammen bei Menschen mit patellofemoralem Schmerzsyndrom.

Junge Erwachsene im Alter zwischen 15 und 40 Jahren mit klinischer Diagnose eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (mittels axialer Computertomographie und medizinischem Konzept eines Knie-Orthopäden), in den letzten drei Jahren, Nichtsportler mit einem körperlichen Aktivitätsgrad dazwischen leicht und mittelschwer, angeschlossen an die Gesundheitseinrichtung CAFAM (Caja de Compensación Familiar ist ein Entschädigungsfonds Kolumbiens, der unter anderem über Apotheken, Hotels, Kongresszentren, Freizeitclubs und Schulen verfügt und Subventionsdienste, Kredite, Versicherungen, Tourismus und Gesundheit anbietet , Bildung, Wohnen).

Alle im Rahmen der Studie entwickelten Verfahren orientierten sich an den Standards guter klinischer Praxis und ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Die Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung, in der sie ihre Teilnahme an der vorliegenden Studie akzeptierten.

Die Teilnehmer wurden mit der SNOSE-Methode (sequenziell nummerierte, undurchsichtige versiegelte Umschläge) randomisiert zwei Protokollen zur Muskelstärkung zugeteilt (Gruppe A: Übungen für Rumpf, Hüfte und Knie und Gruppe B: Übungen für Hüfte und Knie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer patellofemoralen Fehlstellung mittels Knie-CT im Alter zwischen 15 und 40 Jahren.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von retropatellaren Schmerzen in Ruhe oder bei folgenden Aktivitäten: Treppensteigen, Springen, Laufen, Kniebeugen, Knien oder langes Sitzen.
  • Schmerzen oder Angst vor der Mobilisierung der Patella.
  • Crepitation mit Schmerzen bei Kniebeugen.
  • Bestätigungs-CT einer einseitigen oder beidseitigen patellofemoralen Fehlstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer patellofemoralen Luxation, Subluxation oder Osteoarthrose der Knie.
  • Funktionsstörung der Bänder, des Schleimbeutels, des Meniskus, der Patellasehne oder der Plica synovialis des Knies.
  • Traumatische Läsionen der Bänder oder des Meniskus oder Patienten mit Osteoarthrose als Folge angeborener Erkrankungen.
  • Klinische Vorgeschichte orthopädischer Eingriffe an den unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rumpf, Hüfte und Knie.
Körperliche Übungen zur Stärkung von Rumpf, Hüfte und Knie.
Sonstiges: Stärkungsprogramm

Beide Protokolle dauerten acht (8) Wochen. Die Phase der anatomischen Konditionierung wurde in zwei Interventionswochen durchgeführt, gefolgt von vier Wochen der Kräftigung oder Kraftsteigerung und zwei weiteren Wochen als Abschluss- oder Erhaltungsphase, an deren Ende die Abschlussphase durchgeführt wurde Auswertungen, um festzustellen, ob es nach der physiotherapeutischen Intervention Unterschiede in den Gruppen gab.

Gruppe A: 28 Übungen. Gruppe B: 24 Übungen
Schein-Komparator: Hüfte und Knie
Körperliche Übungen zur Stärkung der Hüfte und des Knies.
Sonstiges: Stärkungsprogramm

Beide Protokolle dauerten acht (8) Wochen. Die Phase der anatomischen Konditionierung wurde in zwei Interventionswochen durchgeführt, gefolgt von vier Wochen der Kräftigung oder Kraftsteigerung und zwei weiteren Wochen als Abschluss- oder Erhaltungsphase, an deren Ende die Abschlussphase durchgeführt wurde Auswertungen, um festzustellen, ob es nach der physiotherapeutischen Intervention Unterschiede in den Gruppen gab.

Gruppe A: 28 Übungen. Gruppe B: 24 Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerz- und Funktionsveränderung vor und nach der Behandlung mit dem Kujala-Test: Dargestellt als Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervall.
Zeitfenster: Die nächste Tabelle zeigt die Verteilung der 13 Domänen des Kujala-Tests nach Interventionsgruppe zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, einen Tag vor der Intervention). „Bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung, nur der vorab festgelegte Ausgangswert soll gemeldet werden.“
Die patellofemorale Schmerzskala von Kujala ist ein Beurteilungsinstrument, das zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Erkrankungen des patellofemoralen Gelenks entwickelt wurde. Sie besteht aus 13 Fragen mit jeweils drei bis fünf Antwortoptionen, die je nach Belieben mit 0 bis 5 oder 0 bis 10 bewertet werden können zur Frage. Der niedrigste mögliche Gesamtwert ist 0 und entspricht Patienten, die sich in einem schlechteren funktionellen Gesundheitszustand befinden. Der höchstmögliche Gesamtwert beträgt 100, für diejenigen, die keine Veränderungen aufweisen und sich in optimalem Zustand befinden. Die folgenden Ergebnisse werden als Prozentsätze und 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Die nächste Tabelle zeigt die Verteilung der 13 Domänen des Kujala-Tests nach Interventionsgruppe zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, einen Tag vor der Intervention). „Bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung, nur der vorab festgelegte Ausgangswert soll gemeldet werden.“
Beurteilung der Schmerzveränderung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Die Schmerzbeurteilung wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine numerische Skala von 0 bis 10 zur Messung von Schmerzen (vorher 0 kein Schmerz und 10 schlimmerer Schmerz).
Die Schmerzbeurteilung wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der patellofemoralen Fehlausrichtung mit der Q-Angle-Untersuchung
Zeitfenster: Die Beurteilung des Q-Winkels wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).

Wir haben den Q-Winkel (Grad) zwischen der Grenze der Spina iliaca anterosuperior, der Mitte der Patella und der Mitte der Tibia gemessen.

Das Datenergebnis zeigt die Medianwerte und den Interquartilbereich (IR) mit einer Delta-Änderung zwischen Maßzahl 1 und Zahl 2.
Die Beurteilung des Q-Winkels wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Veränderung der Kernkraft durch McGills Prüfung
Zeitfenster: Die Beurteilung der Kernkraft wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Das Protokoll besteht aus 3 Tests, die alle Aspekte der Rumpfkraft mittels isometrischer Muskelausdauer messen: 1. Rumpfbeugertest, 2. Rumpfstreckertest 3. Lateralmuskulaturtest (rechte und linke Seite). Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem eine statische, isometrische Kontraktion durchgeführt wird, bis die Person Ermüdungserscheinungen zeigt und die eingenommene Position nicht mehr halten kann. Ziel des Tests ist es, jede Position möglichst lange zu halten.
Die Beurteilung der Kernkraft wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Veränderung der Quadrizeps- und Gesäßmuskelkraft mit dem Squat-Test
Zeitfenster: Die Beurteilung der Quadrizeps- und Gesäßmuskelkraft wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Der Squat-Test ist ein Feldtest, mit dem sich die Stärke der Gesäß- und Quadrizepsmuskulatur leicht und unkompliziert beurteilen lässt.
Die Beurteilung der Quadrizeps- und Gesäßmuskelkraft wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Änderung des statischen Gleichgewichts bei einbeiniger Haltung
Zeitfenster: Die Beurteilung des statischen Gleichgewichts wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Mit diesem Test wird die Kontrolle der Körperhaltung und des statischen Gleichgewichts bei geöffneten und geschlossenen Augen in Sekundenschnelle beurteilt. (Wenn der Teilnehmer den 45-Sekunden-Rahmen nicht abschließt, wird davon ausgegangen, dass er nicht im Gleichgewicht ist).
Die Beurteilung des statischen Gleichgewichts wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).
Veränderung des Gesamtumfangs (Arbeit, Transport, Zuhause und Freizeit) der körperlichen Aktivität, angegeben in Minuten und gemessen mit dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Langform
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).

Das Ausmaß der körperlichen Aktivität teilt die Patienten in eine bis drei Kategorien ein:

1. Niedrig/inaktiv: Erfüllen Sie nicht die Kriterien für Kategorie 2 oder 3. 2. Mäßig: Erfüllen Sie 1 der folgenden Punkte: a. 3 oder mehr Tage mit mindestens 20 Minuten intensiver Aktivität b. 5 oder mehr Tage mit mindestens 30 Minuten mäßig intensiver Aktivität oder Gehen. C. 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit mindestens 600 MET-Minuten/Woche. 3. Hoch: Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen: a. 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität und mindestens 1500 MET-Minuten/Woche. B. 7 Tage lang eine beliebige Kombination aus Gehen mit mittlerer Intensität oder intensiven Aktivitäten mit mindestens 3000 MET-Minuten/Woche.

Wir haben uns entschieden, die Zeit in Minuten für jede Kategorie des IPAQ (Arbeit, Transport, Zuhause und Freizeit) hinzuzufügen, um eine objektivere Berechnung zu erhalten und Vergleiche zwischen den beiden verschiedenen Zeitpunkten anstellen zu können.
Die körperliche Aktivität wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten gemessen (Zeitpunkt 1 ist der Ausgangswert, einen Tag vor dem Eingriff und Zeitpunkt 2 ist 8 Wochen nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Alzate Granados, Universidad Nacional de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • patellofemoral pain syndrome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher sind sich noch nicht sicher, ob sie die IPD (Daten der einzelnen Teilnehmer) dieser Studie weitergeben möchten, da sie zunächst einen Artikel veröffentlichen und dann entscheiden möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

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