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Efecto terapéutico de dos programas de fortalecimiento muscular en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral

22 de octubre de 2021 actualizado por: Luisa Fernanda Prieto Garcia, Universidad Nacional de Colombia

Efecto terapéutico de dos programas de fortalecimiento muscular en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral de Bogotá, Colombia. Estudio experimental, ensayo clínico controlado

Introducción: El síndrome de dolor patelofemoral (SPF) es una de las patologías más frecuentes generadas por la articulación de la rodilla. El tratamiento conservador con ejercicios de fisioterapia reduce el dolor y mejora la capacidad funcional a corto y medio plazo. El propósito de este estudio fue evaluar el efecto terapéutico de combinar un programa de ejercicios de fortalecimiento muscular para el núcleo, la cadera y la rodilla sobre el dolor anterior de rodilla en pacientes no deportistas con FPS. Materiales y métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado, diseñado para evaluar el efecto de dos programas de fortalecimiento muscular en personas con FPS (Grupo A: ejercicios de core, cadera y rodilla, Grupo B: ejercicios de cadera y rodilla), durante ocho semanas de intervención en personas entre 15 y 40 años, con diagnóstico clínico de SPF, con un nivel de actividad física leve a moderada. Se utilizó la prueba de Kujala para medir el dolor y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio experimental: ensayo clínico controlado, diseñado para evaluar el efecto de dos programas de fortalecimiento muscular en personas con síndrome de dolor patelofemoral.

Adultos jóvenes entre 15 y 40 años, con diagnóstico clínico de síndrome de dolor patelofemoral (mediante Tomografía Axial Computarizada y concepto médico de un Ortopedista especialista en rodilla), en los últimos tres años, no deportistas con un nivel de actividad física entre leve y moderada, afiliada a la institución de salud CAFAM (Caja de Compensación Familiar es una caja de compensación de Colombia que cuenta con farmacias, hoteles, Centro de Convenciones, Club de Recreación, Escuela, entre otros y ofrece Servicios de Subsidio, Créditos, Seguros, Turismo, Salud , Educación, Vivienda).

Todos los procedimientos desarrollados dentro del estudio tuvieron como referencia los estándares de buena práctica clínica y los principios éticos para la investigación médica en humanos. Los participantes firmaron el consentimiento informado donde aceptaron su participación en el presente estudio.

Los participantes fueron aleatorizados con el método SNOSE (sobres cerrados opacos numerados secuencialmente) a dos protocolos de fortalecimiento muscular (Grupo A: Ejercicios para core, cadera y rodilla y Grupo B: Ejercicios para cadera y rodilla).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de desalineación femororrotuliana por TAC de rodilla, con edades comprendidas entre los 15 y los 40 años.
  • Pacientes con signos clínicos de dolor retropatelar en reposo o en las siguientes actividades: subir o bajar escaleras, saltar, correr, hacer sentadillas, arrodillarse o estar sentado por mucho tiempo.
  • Dolor o aprensión a la movilización de la rótula.
  • Crepitación con dolor al realizar sentadillas.
  • TC confirmatoria de desalineación femororrotuliana unilateral o bilateral.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicos o evidencia clínica de luxación patelofemoral, subluxación u osteoartrosis de rodillas.
  • Disfunción de los ligamentos, bolsa, menisco, tendón rotuliano o plica sinovial de la rodilla.
  • Lesiones traumáticas de ligamentos o meniscos o pacientes con osteoartrosis secundaria a condiciones congénitas.
  • Historia clínica de cirugía ortopédica en miembros inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Core, cadera y rodilla.
Ejercicios físicos para fortalecer el core, la cadera y la rodilla.
Otro: Programa de fortalecimiento

Ambos protocolos tuvieron una duración de ocho (8) semanas, se realizó la fase de acondicionamiento anatómico en dos semanas de intervención, seguidas de 4 semanas de fortalecimiento o aumento de fuerza y ​​dos semanas adicionales como fase final o de mantenimiento, al final de las cuales se realizó la fase final evaluaciones para identificar si hubo diferencias en los grupos después de la intervención fisioterapéutica.

Grupo A: 28 ejercicios Grupo B: 24 ejercicios
Comparador falso: Cadera y rodilla
Ejercicios físicos para fortalecer la cadera y la rodilla.
Otro: Programa de fortalecimiento

Ambos protocolos tuvieron una duración de ocho (8) semanas, se realizó la fase de acondicionamiento anatómico en dos semanas de intervención, seguidas de 4 semanas de fortalecimiento o aumento de fuerza y ​​dos semanas adicionales como fase final o de mantenimiento, al final de las cuales se realizó la fase final evaluaciones para identificar si hubo diferencias en los grupos después de la intervención fisioterapéutica.

Grupo A: 28 ejercicios Grupo B: 24 ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en el dolor y la función antes y después del tratamiento con la prueba de Kujala: presentado como porcentajes e intervalo de confianza del 95%.
Periodo de tiempo: La siguiente tabla muestra la distribución de los 13 dominios del Kujala´Test por grupo de intervención al inicio (Punto de tiempo 1, un día antes de la intervención). "Evaluado al inicio y después del tratamiento, solo el inicio especificado previamente para ser informado".
La escala de dolor patelofemoral de Kujala es una herramienta de evaluación desarrollada para evaluar el dolor y la función en pacientes con trastornos de la articulación patelofemoral y consta de 13 preguntas, cada una con tres a cinco opciones de respuesta, puntuadas de 0 a 5 o de 0 a 10, según sobre la pregunta El valor total más bajo posible es 0 y corresponde a pacientes que se encuentran en peor estado de salud funcional. El valor total más alto posible es 100, para aquellos que no tienen ninguna alteración y están en óptimas condiciones. Los resultados a continuación, se presentan como porcentajes e intervalo de confianza del 95%.
La siguiente tabla muestra la distribución de los 13 dominios del Kujala´Test por grupo de intervención al inicio (Punto de tiempo 1, un día antes de la intervención). "Evaluado al inicio y después del tratamiento, solo el inicio especificado previamente para ser informado".
Evaluación del cambio en el dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea de base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala numérica de 0 a 10 para medir el dolor (siendo 0 sin dolor y 10 con peor dolor).
La evaluación del dolor se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea de base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la desalineación patelofemoral con el examen de Q Angle
Periodo de tiempo: La evaluación del ángulo Q se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea de base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención).

Medimos el ángulo Q (grados) entre el borde de la espina ilíaca anterosuperior, el centro de la rótula y el centro de la tibia.

el resultado de los datos muestra los valores medianos y el rango intercuartílico (IR) con un cambio Delta entre la medida número 1 y la número 2.
La evaluación del ángulo Q se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea de base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención).
Cambio en la fuerza central con el examen de McGill
Periodo de tiempo: La evaluación de la fuerza central se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
El protocolo consta de 3 pruebas que miden todos los aspectos de la fuerza del torso a través de la resistencia muscular isométrica 1. Prueba de flexión del tronco, 2. Prueba de extensión del tronco 3. Prueba de musculatura lateral (lado derecho e izquierdo). Es una prueba cronometrada que involucra una contracción isométrica estática, hasta que el individuo muestra fatiga y ya no puede mantener la posición asumida. El objetivo de la prueba es mantener cada posición el mayor tiempo posible.
La evaluación de la fuerza central se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
Cambio en la Fuerza de Cuádriceps y Glúteos con el Test de Sentadilla
Periodo de tiempo: La evaluación de la fuerza de cuádriceps y glúteos se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
Squat Test es una prueba de campo, fácil y sencilla para evaluar la fuerza de los músculos glúteos y cuádriceps.
La evaluación de la fuerza de cuádriceps y glúteos se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
Cambio en el equilibrio estático con la postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: La evaluación del equilibrio estático se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
Esta prueba se utiliza para evaluar el control del equilibrio postural y estático con los ojos abiertos y cerrados en segundos. (si el participante no completa el marco de 45 segundos se piensa que carece de equilibrio).
La evaluación del equilibrio estático se realizará en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)
Cambio en la Cantidad Total (Trabajo, Transporte, Hogar y Recreación) de Actividad Física Reportada en Minutos y Medida con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Larga
Periodo de tiempo: La actividad física se medirá en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)

La cantidad de actividad física ubica a los pacientes en 1 a 3 categorías:

1. Bajo/inactivo: no cumple con los criterios de las categorías 2 o 3. 2. Moderado: cumple con 1 lo siguiente: a. 3 o más días con al menos 20 minutos de actividad vigorosa b. 5 o más días con al menos 30 minutos de actividad de intensidad moderada o caminando. C. 5 o más días con cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa con al menos 600 MET-min/semana. 3. Alto: cumple con 1 de los siguientes: a. 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa y al menos 1500 MET-min/semana. b. 7 días de cualquier combinación de caminatas de intensidad moderada o actividades de intensidad vigorosa con al menos 3000 MET-min/semana.

Decidimos agregar el tiempo en minutos para cada categoría del IPAQ (trabajo, transporte, hogar y recreación), para obtener un cálculo más objetivo y poder hacer comparaciones entre los dos puntos de tiempo diferentes.
La actividad física se medirá en dos puntos de tiempo diferentes (el punto de tiempo 1 es la línea base, un día antes de la intervención y el punto de tiempo 2 es 8 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Nacional de Colombia

Investigadores

  • Silla de estudio: Juan Alzate Granados, Universidad Nacional de Colombia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • patellofemoral pain syndrome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no están seguros de compartir los IPD (datos individuales de los participantes) de este estudio porque primero quieren publicar un artículo y luego decidir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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