計装後脊椎固定術後の手術部位感染予防のための筋膜上バンコマイシン粉末 (VANCO)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
脊椎手術後の手術部位感染 (SSI) は、最大 12% の症例で発生する可能性があり、罹患率と医療費の増加につながる可能性があります。 多数のレトロスペクティブ研究は、脊椎手術における創傷内 (筋膜下) バンコマイシン粉末の使用が SSI に対して保護的であることを示唆しています。 血清腫形成や神経毒性などの有害事象は、露出した神経構造のすぐ近くで高用量のバンコマイシン粉末を筋膜下に使用することに関連している可能性があります。 筋膜上バンコマイシン粉末の使用を調査した後ろ向き研究は1件のみでした。 創傷内バンコマイシン粉末の使用は議論の余地があり、脊椎手術におけるその有効性と安全性を評価する適切に設計された前向き試験が不足しています.
目的：
この試験の主な目的は、手術部位感染を予防し、将来の第 III 相試験に情報を提供するために、開腹手術における筋膜上に適用されるバンコマイシン粉末の有効性と安全性を評価することです。
方法:
標準的な術前全身抗生物質予防（SAP）に加えて、治療群の患者は、手術の終了時に閉鎖筋膜（筋膜上）の上に塗布されたバンコマイシン粉末（VP）1〜2 gを受け取ります。 対照群の患者には、追加のバンコマイシン粉末の創内投与は行われません。 他のすべての術中および周術期の手順は、それぞれの治験実施施設で実施基準（SOP）に従って実施されます。 すべての患者のフォローアップと手術部位の評価は、本質的に観察的であり、試験部位の標準手術手順（SOP）を順守します。 すべての患者は、手術後 6 週間と 3 か月後に従来の X 線写真で臨床的に追跡されます。 各フォローアップで、手術部位（創傷）の臨床的評価と検査が、盲検化された評価者（インデックス手術に出席していなかった）によって行われます。 明らかなまたは疑わしい SSI 標準血液サンプルの場合、および - 重度の SSI を除外または確認する必要がある場合 - MRI が注文されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
-
Bern、スイス、3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
-
Bern、スイス、3012
- Lindenhofspital Bern
-
Biel、スイス、2501
- Spitalzentrum Biel
-
Lucerne、スイス、6006
- Klinik St. Anna
-
Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、少なくとも1レベル（隣接する2つの椎骨と1つの椎間板を含む）の背側脊椎固定術を必要とする患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 主な外科医によって判断された術前の進行中の感染症の存在（検査結果と臨床評価に基づく）;
- 過去 90 日以内にインデックス レベルで以前の脊椎手術;
- -バンコマイシンに対する既知のアレルギー;
- 腰椎椎体間固定なしの経皮的または経筋肉的器具（低侵襲手術）のみ。
- 必要な手術部位の術後放射線療法（例：腫瘍の場合）
- 既存の蝸牛損傷または難聴の既知の病歴;
- -ステージ4の慢性腎臓病（CKD）による腎不全で、糸球体濾過率（GFR）が15〜30ml /分以下;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 他の進行中の臨床試験への参加;
- 同意能力のない患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療アーム
粉末バンコマイシンは、手術の終わりに創傷閉鎖中に閉じた筋膜の上（筋膜上）に皮下に配置されます。
|
治療群に無作為に割り付けられた患者は、皮下組織と皮膚を閉じる前に、閉鎖された筋膜の上に（筋膜上に）投与される1〜2 gのバンコマイシン粉末（Vancocin® i.v.）を受け取ります。
薬の投与量は、皮膚の切開の長さによって異なります。切開が 20 cm 以下の場合は 1 g、20 cm 以上の場合は 2 g です。
|
|
介入なし：コントロールアーム
対照群には、標準的な術前抗菌予防薬の静脈内投与のみを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
表面的および深部SSIの割合（CDC基準による）
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SSIによる再手術率
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
|
治療群におけるバンコマイシン耐性菌感染率
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
|
バンコマイシン関連の有害事象の局所的および全身的発生率
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
|
SSI を伴わない創傷治癒障害の割合
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
|
創傷漿液腫の割合
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
|
訪問 3、4、5、6 で患者が自己報告した痛みの強さを評価するための数値評価尺度 (NRS) (痛みがないことを表す 0、最大の痛みの強さを表す 10 のスコア 0-10) 手術に応じて首または背中の痛みレベル（頸部または腰仙部）
時間枠：4日目、5日目、42日目、90日目
|
4日目、5日目、42日目、90日目
|
|
脚または腕の痛み（頸部または腰仙骨）
時間枠：4日目、5日目、42日目、90日目
|
4日目、5日目、42日目、90日目
|
|
生活の質 (EuroQoL 5D-5L)、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病 (問題なしから極度の問題までの評価)、および患者による健康状態の自己評価 (スコア 0-100、0最悪の健康状態と 100 の最高の健康状態)
時間枠：42日目と90日目
|
42日目と90日目
|
|
入院期間
時間枠：インデックス手術後90日以内
|
インデックス手術後90日以内
|
|
両方の治療群間の費用分析のための治療費
時間枠：インデックス手術から1年
|
インデックス手術から1年
|
|
CTで評価した指標手術レベルでの骨癒合率
時間枠：インデックス手術から1年
|
インデックス手術から1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Schaer Ralph, MD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。