Nadpowięziowy proszek wankomycyny do zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po instrumentalnym zespoleniu tylnego kręgosłupa (VANCO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) po operacjach kręgosłupa mogą wystąpić nawet w 12% przypadków i mogą prowadzić do zwiększonej zachorowalności i kosztów opieki zdrowotnej. Liczne badania retrospektywne sugerują stosowanie do rany (podpowięziowej) proszku wankomycyny w chirurgii kręgosłupa w celu ochrony przed ZMO. Zdarzenia niepożądane, takie jak powstawanie seromy lub neurotoksyczność, mogą być związane z podpowięziowym stosowaniem proszku wankomycyny w dużych dawkach w bezpośredniej bliskości odsłoniętych struktur nerwowych. Tylko w jednym badaniu retrospektywnym oceniano stosowanie proszku wankomycyny podawanego na powięzi. Stosowanie proszku wankomycyny podawanej dożylnie jest kontrowersyjne i brakuje dobrze zaprojektowanych badań prospektywnych oceniających jej skuteczność i bezpieczeństwo w chirurgii kręgosłupa.
Cel:
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nadpowięziowego podania proszku wankomycyny w otwartej chirurgii kręgosłupa, aby zapobiec infekcjom miejsca operowanego i dostarczyć informacji do przyszłego badania III fazy.
Metody:
Oprócz standardowej przedoperacyjnej ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej (SAP), pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają 1-2 g proszku wankomycyny (VP) nakładanego powyżej zamkniętej powięzi mięśniowej (nadpowięziowej) do rany po zakończeniu operacji. Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają dodatkowego proszku wankomycyny podawanego dożylnie. Wszystkie inne procedury śródoperacyjne i okołooperacyjne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami postępowania (SOP) w odpowiednim ośrodku badawczym. Wszystkie kontrole pacjenta i ocena miejsca operacji będą miały charakter obserwacyjny i będą zgodne ze standardową procedurą operacyjną (SOP) miejsca badania. Wszyscy pacjenci będą poddawani klinicznej obserwacji za pomocą konwencjonalnych radiogramów po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej ocena kliniczna i inspekcja miejsca operacji (rany) zostanie przeprowadzona przez zaślepionego asesora (który nie był obecny podczas operacji indeksu). W przypadku oczywistych lub podejrzewanych standardowych próbek krwi ZMO oraz - jeśli jest to wymagane do wykluczenia lub potwierdzenia głębokiego ZMO - zostanie zlecone wykonanie rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Lindenhofspital Bern
-
Biel, Szwajcaria, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Lucerne, Szwajcaria, 6006
- Klinik St. Anna
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat wymagający otwartego zespolenia kręgosłupa grzbietowego co najmniej 1 poziomu (obejmującego dwa sąsiednie kręgi i jeden krążek międzykręgowy)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecna przedoperacyjna choroba zakaźna w ocenie chirurga pierwszego kontaktu (na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej);
- Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie wskaźnika w ciągu ostatnich 90 dni;
- Znana alergia na wankomycynę;
- Oprzyrządowanie przezskórne lub przezmięśniowe (chirurgia małoinwazyjna) tylko bez międzytrzonowego zespolenia lędźwiowego;
- Wymagana pooperacyjna radioterapia miejsca operowanego (np. w przypadku guza)
- Istniejące wcześniej uszkodzenie ślimaka LUB znana historia utraty słuchu;
- Niewydolność nerek z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) 15-30 ml/min lub gorszym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w innych trwających badaniach klinicznych;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Sproszkowana wankomycyna zostanie umieszczona podskórnie nad zamkniętą powięzią mięśniową (nadpowięziowo) pod koniec operacji podczas zamykania rany.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają 1-2 g proszku wankomycyny (Vancocin® i.v.), który zostanie podany powyżej zamkniętej powięzi mięśniowej (nadpowięziowej) przed zamknięciem tkanki podskórnej i skóry.
Dawka leku będzie zależała od długości nacięcia skóry: 1 g dla nacięć ≤ 20 cm, 2 g dla nacięć ≥ 20 cm.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzymująca jedynie standardową przedoperacyjną profilaktykę przeciwdrobnoustrojową podawaną dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powierzchownych i głębokich ZMO (według kryteriów CDC)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość operacji rewizyjnych z powodu ZMO
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
|
Częstość zakażeń bakteryjnych opornych na wankomycynę w grupie leczonej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z wankomycyną, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
|
Wskaźnik zaburzeń gojenia się ran bez ZMO w obrębie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
|
Częstość występowania surowic w ranie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
|
numeryczna skala oceny (NRS) do oceny natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta (ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne nasilenie bólu) na wizytach 3, 4, 5 i 6 dla bólu szyi lub pleców w zależności od zabiegu chirurgicznego poziom (szyjny lub lędźwiowo-krzyżowy)
Ramy czasowe: dzień 4, dzień 5, dzień 42, dzień 90
|
dzień 4, dzień 5, dzień 42, dzień 90
|
|
numeryczna skala oceny (NRS) do oceny natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta (ocena 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne natężenie bólu) podczas wizyt 3, 4, 5 i 6 w przypadku bólu nogi lub ramienia (szyjnego lub lędźwiowo-krzyżowy)
Ramy czasowe: dzień 4, dzień 5, dzień 42, dzień 90
|
dzień 4, dzień 5, dzień 42, dzień 90
|
|
Jakość życia (EuroQoL 5D-5L), mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja (ocena od braku problemów do skrajnych problemów) i samoocena stanu zdrowia przez pacjenta (wynik 0-100, 0 najgorsze zdrowie i 100 najlepsze zdrowie)
Ramy czasowe: dzień 42 i dzień 90
|
dzień 42 i dzień 90
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
w ciągu 90 dni po operacji indeksu
|
|
Koszt leczenia do analizy kosztów między obydwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
1 rok po operacji indeksu
|
|
Szybkość zrostu kostnego na poziomie operacji indeksu oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
|
1 rok po operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .