Suprafasciaal vancomycinepoeder voor de preventie van postoperatieve wondinfecties na geïnstrumenteerde posterieure spinale fusie (VANCO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) na een wervelkolomoperatie kunnen in maximaal 12% van de gevallen voorkomen en kunnen leiden tot verhoogde morbiditeit en zorgkosten. Talrijke retrospectieve onderzoeken suggereren het gebruik van intrawond (subfasciaal) vancomycinepoeder bij wervelkolomoperaties als bescherming tegen POWI's. Bijwerkingen, zoals seroomvorming of neurotoxiciteit, kunnen in verband worden gebracht met het subfasciale gebruik van vancomycinepoeder in hoge doses in de directe nabijheid van blootgestelde neurale structuren. Slechts één retrospectieve studie onderzocht het gebruik van suprafasciaal vancomycinepoeder. Het gebruik van intrawond vancomycinepoeder is controversieel en er is een gebrek aan goed opgezette prospectieve onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid bij wervelkolomchirurgie evalueren.
Objectief:
Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van suprafasciaal aangebracht vancomycinepoeder bij operaties aan de wervelkolom met open instrumenten om postoperatieve wondinfecties te voorkomen en een toekomstig fase III-onderzoek te informeren.
methoden:
Naast de standaard preoperatieve systemische antibiotische profylaxe (SAP), krijgen patiënten in de behandelingsarm 1-2 g vancomycinepoeder (VP) aangebracht boven de gesloten spierfascia (suprafasciaal) in de wond aan het einde van de operatie. Patiënten in de controle-arm krijgen geen extra intrawond vancomycinepoeder. Alle andere intra- en perioperatieve procedures zullen worden uitgevoerd volgens de praktijkstandaard (SOP) op de respectievelijke onderzoekslocatie. Alle follow-ups van de patiënt en beoordeling van de plaats van operatie zullen van aard zijn van observatie en voldoen aan de Standard Operating Procedure (SOP) van de onderzoekslocatie. Alle patiënten zullen 6 weken en 3 maanden na de operatie klinisch worden gevolgd met conventionele röntgenfoto's. Bij elke follow-up wordt een klinische beoordeling en inspectie van de operatieplaats (de wond) uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar (die niet aanwezig was bij de indexoperatie). Bij evidente of vermoede SSI standaard bloedmonsters en - indien nodig om een diepe POWI uit te sluiten of te bevestigen - wordt een MRI besteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Lindenhofspital Bern
-
Biel, Zwitserland, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Lucerne, Zwitserland, 6006
- Klinik St. Anna
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die dorsale spinale fusie met open instrumenten van ten minste 1 niveau nodig hebben (waarbij twee aangrenzende wervels en één tussenwervelschijf betrokken zijn)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve aanhoudende infectieziekte aanwezig zoals beoordeeld door primaire chirurg (gebaseerd op laboratoriumresultaten en klinische beoordeling);
- Eerdere wervelkolomoperaties op indexniveau in de afgelopen 90 dagen;
- Bekende allergie voor vancomycine;
- Percutane of transmusculaire instrumentatie (minimaal invasieve chirurgie) alleen zonder lumbale interlichaamfusie;
- Postoperatieve radiotherapie van operatieplaats vereist (bijv. voor tumor)
- Reeds bestaande schade aan het slakkenhuis OF bekende voorgeschiedenis van gehoorverlies;
- Nierinsufficiëntie met stadium 4 chronische nierziekte (CKD) met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 15-30 ml/min of slechter;
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelname aan andere lopende klinische onderzoeken;
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Het poedervormige vancomycine wordt aan het einde van de operatie subcutaan over de gesloten spierfascie (suprafasciaal) geplaatst tijdens het sluiten van de wond.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm, krijgen 1-2 g vancomycinepoeder (Vancocin® i.v.) dat wordt toegediend boven de gesloten spierfascia (suprafasciaal) voordat het onderhuidse weefsel en de huid worden gesloten.
De dosis van het medicijn hangt af van de lengte van de huidincisie: 1 g voor incisies ≤ 20 cm, 2 g voor incisies ≥ 20 cm.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controlegroep kreeg alleen een standaard preoperatieve antimicrobiële profylaxe intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage oppervlakkige en diepe POWI's (volgens CDC-criteria)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage revisiechirurgie als gevolg van POWI's
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Aantal vancomycine-resistente bacteriële infecties in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Aantal vancomycine-gerelateerde bijwerkingen, zowel lokaal als systemisch
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Percentage wondgenezingsstoornissen zonder SSI erin
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Tarief van wondserooms
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de door de patiënt zelf gerapporteerde pijnintensiteit te beoordelen (score 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijnintensiteit) bij bezoeken 3, 4, 5 en 6 voor nek- of rugpijn, afhankelijk van de chirurgische ingreep niveau (cervicaal of lumbosacraal)
Tijdsspanne: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
|
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de door de patiënt zelf gerapporteerde pijnintensiteit te beoordelen (score 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijnintensiteit) bij bezoeken 3, 4, 5 en 6 voor been- of armpijn (cervicaal of lumbosacraal)
Tijdsspanne: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
|
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQoL 5D-5L), mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie (score van geen problemen tot extreme problemen) en zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand door de patiënt (score 0-100, 0 de slechtste gezondheid en 100 de beste gezondheid)
Tijdsspanne: dag 42 en dag 90
|
dag 42 en dag 90
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na indexoperatie
|
binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Kosten van behandeling voor kostenanalyse tussen beide behandelarmen
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
1 jaar na indexoperatie
|
|
Snelheid van botfusie op het niveau van indexchirurgie zoals beoordeeld door CT
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
|
1 jaar na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .