Suprafascial vankomysiinijauhe kirurgisen paikan infektioiden ehkäisyyn instrumentoidun takaselkäydinfuusion jälkeen (VANCO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Leikkausalueen infektioita (SSI) selkärangan leikkauksen jälkeen voi esiintyä jopa 12 %:ssa tapauksista ja ne voivat johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Lukuisat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että haavansisäisen (subfassiaalisen) vankomysiinijauheen käyttö selkärangan leikkauksissa suojaa SSI:tä vastaan. Haittatapahtumat, kuten serooman muodostuminen tai neurotoksisuus, voivat liittyä vankomysiinijauheen subfascialiseen käyttöön suurina annoksina suoraan paljastuneiden hermorakenteiden läheisyydessä. Vain yksi retrospektiivinen tutkimus tutki suprafascial vankomysiinijauheen käyttöä. Haavansisäisen vankomysiinijauheen käyttö on kiistanalaista, ja hyvin suunniteltuja prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioidaan sen tehoa ja turvallisuutta selkärangan leikkauksissa, on vähän.
Tavoite:
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida suprafaskiaalisesti levitetyn vankomysiinijauheen tehoa ja turvallisuutta avoimessa instrumentoidussa selkärangan leikkauksessa leikkauskohdan infektioiden estämiseksi ja tiedot tulevasta vaiheen III tutkimuksesta.
Menetelmät:
Normaalin preoperatiivisen systeemisen antibioottiprofylaksia (SAP) lisäksi hoitohaarassa olevat potilaat saavat 1-2 g vankomysiinijauhetta (VP) levitettynä haavaan suljetun lihasfaskian (suprafascial) yläpuolelle leikkauksen päätyttyä. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa lisää haavansisäistä vankomysiinijauhetta. Kaikki muut intra- ja perioperatiiviset toimenpiteet suoritetaan standardin (SOP) mukaisesti kyseisessä koepaikassa. Kaikki potilaan seurannat ja leikkauskohdan arviointi ovat luonteeltaan havainnointia, ja niissä noudatetaan koepaikan standardioperaatiomenettelyä (SOP). Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti tavanomaisilla röntgenkuvilla 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen seurannan yhteydessä kliinisen arvioinnin ja leikkauskohdan (haavan) tarkastuksen suorittaa sokkoutettu arvioija (joka ei ollut läsnä indeksileikkauksessa). Selkeissä tai epäillyissä SSI-standardin verinäytteissä ja - jos tarvitaan syvän SSI:n sulkemiseksi pois tai vahvistamiseksi - määrätään MRI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Lindenhofspital Bern
-
Biel, Sveitsi, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Lucerne, Sveitsi, 6006
- Klinik St. Anna
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden tason avointa instrumentoitua selkärangan fuusiota (kaksi vierekkäistä nikamaa ja yksi nikamavälilevy)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen meneillään oleva tartuntatauti primaarikirurgin arvioimana (laboratoriotulosten ja kliinisen arvioinnin perusteella);
- Edellinen selkärangan leikkaus indeksitasolla viimeisen 90 päivän aikana;
- Tunnettu allergia vankomysiinille;
- Perkutaaninen tai transmuskulaarinen instrumentointi (minimiinvasiivinen leikkaus) vain ilman lannerangan välistä fuusiota;
- Leikkauskohdan jälkeinen sädehoito vaaditaan (esim.
- Aiempi simpukkavaurio TAI tunnettu kuulonmenetys;
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa on vaiheen 4 krooninen munuaissairaus (CKD), jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 15-30 ml/min tai huonompi;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Jauhemainen vankomysiini asetetaan subkutaanisesti suljetun lihasfaskian päälle (suprafassiaalisesti) leikkauksen lopussa haavan sulkemisen aikana.
|
Hoitohaaraan satunnaistetut potilaat saavat 1-2 g vankomysiinijauhetta (Vancocin® i.v.), joka annetaan suljetun lihasfaskian yläpuolelle (suprafassiaalisesti) ennen ihonalaisen kudoksen ja ihon sulkemista.
Lääkkeen annos riippuu ihon viillon pituudesta: 1 g viillot ≤ 20 cm, 2 g viillot ≥ 20 cm.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista preoperatiivista antimikrobista estohoitoa, joka annettiin suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallisten ja syvien SSI:iden määrä (CDC-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SSI:n aiheuttamien korjausleikkausten määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Vankomysiiniresistenttien bakteeri-infektioiden määrä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Vankomysiiniin liittyvien haittatapahtumien määrä sekä paikallisesti että systeemisesti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Haavojen paranemishäiriöiden määrä ilman SSI:tä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Haavaseroomien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
numeerinen arviointiasteikko (NRS) potilaan itsensä ilmoittaman kivun voimakkuuden arvioimiseksi (pisteet 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 maksimikivun voimakkuutta) käynneillä 3, 4, 5 ja 6 niska- tai selkäkivuille leikkauksesta riippuen taso (kohdunkaulan tai lumbosacral)
Aikaikkuna: päivä 4, päivä 5, päivä 42, päivä 90
|
päivä 4, päivä 5, päivä 42, päivä 90
|
|
numeerinen arviointiasteikko (NRS) potilaan itsensä ilmoittaman kivun voimakkuuden arvioimiseksi (pisteet 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 maksimikivun voimakkuutta) käynneillä 3, 4, 5 ja 6 jalka- tai käsivarsikipujen (kohdunkaulan tai käsivarsien) osalta. lumbosacral)
Aikaikkuna: päivä 4, päivä 5, päivä 42, päivä 90
|
päivä 4, päivä 5, päivä 42, päivä 90
|
|
Elämänlaatu (EuroQoL 5D-5L), liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus (arvosana ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin) ja terveydentila potilaan omaarviointi (pisteet 0-100, 0 huonoin terveys ja 100 parasta)
Aikaikkuna: päivä 42 ja päivä 90
|
päivä 42 ja päivä 90
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
90 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Hoidon kustannukset kustannusanalyysissä molempien hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Luun fuusionopeus indeksileikkauksen tasolla TT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .