Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprafasciální vankomycinový prášek pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku po instrumentované zadní spinální fúzi (VANCO)

3. července 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) po operaci páteře se mohou objevit až ve 12 % případů a mohou vést ke zvýšené morbiditě a nákladům na zdravotní péči. četnost SSI po instrumentované operaci spinální fúze. Sekundárními cíli studie je výskyt komplikací souvisejících s vankomycinem, bakteriálních infekcí rezistentních na vankomycin v léčebné větvi a také četnost revizních operací v důsledku SSI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po operaci páteře se mohou objevit až ve 12 % případů a mohou vést ke zvýšené nemocnosti a nákladům na zdravotní péči. Četné retrospektivní studie naznačují, že použití intraranového (subfasciálního) prášku vankomycinu při operacích páteře jako ochrana proti SSI. Nežádoucí účinky, jako je tvorba seromu nebo neurotoxicita, mohou být spojeny se subfasciálním použitím vankomycinového prášku ve vysokých dávkách v přímé blízkosti exponovaných nervových struktur. Pouze jedna retrospektivní studie zkoumala použití suprafasciálního vankomycinového prášku. Použití prášku vankomycinu do rány je kontroverzní a existuje nedostatek dobře navržených prospektivních studií hodnotících jeho účinnost a bezpečnost v chirurgii páteře.

Objektivní:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost suprafasciálně aplikovaného prášku vankomycinu při otevřené instrumentální chirurgii páteře, aby se předešlo infekcím v místě chirurgického zákroku a aby byly informace pro budoucí studii fáze III.

Metody:

Kromě standardní předoperační systémové antibiotické profylaxe (SAP) dostanou pacienti v léčebné větvi 1–2 g prášku vankomycinu (VP) aplikovaného nad uzavřenou svalovou fascii (suprafasciální) do rány na závěr operace. Pacienti v kontrolním rameni nebudou dostávat další intraranový vankomycinový prášek. Všechny ostatní intra- a perioperační postupy budou prováděny podle standardní praxe (SOP) na příslušném místě studie. Všechna sledování pacienta a hodnocení místa chirurgického zákroku budou mít povahu pozorování a budou se řídit standardním operačním postupem (SOP) místa klinického hodnocení. Všichni pacienti budou klinicky sledováni konvenčními rentgenovými snímky po 6 týdnech a 3 měsících po operaci. Při každé kontrole provede zaslepený posuzovatel (který nebyl přítomen při operaci indexu) klinické posouzení a prohlídku místa chirurgického zákroku (rány). V případech evidentních nebo suspektních standardních vzorků krve na SSI a - pokud je to nutné k vyloučení nebo potvrzení hlubokého SSI - bude nařízeno MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Švýcarsko, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Luzern, Švýcarsko, 6006
        • Klinik St. Anna
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let vyžadující otevřenou instrumentovanou dorzální spinální fúzi alespoň 1 úrovně (zahrnující dva sousední obratle a jednu meziobratlovou ploténku)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační probíhající infekční onemocnění přítomné podle posouzení primárního chirurga (na základě laboratorních výsledků a klinického hodnocení);
  • předchozí operace páteře na úrovni indexu za posledních 90 dní;
  • Známá alergie na vankomycin;
  • Perkutánní nebo transmuskulární instrumentace (minimálně invazivní chirurgie) pouze bez lumbální mezitělové fúze;
  • Nutná pooperační radioterapie místa chirurgického zákroku (např. u nádoru)
  • Preexistující poškození kochley NEBO známá anamnéza ztráty sluchu;
  • Renální insuficience s chronickým onemocněním ledvin (CKD) 4. stupně s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) 15-30 ml/min nebo horší;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na dalších probíhajících klinických studiích;
  • Pacienti postrádající schopnost souhlasit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Práškový vankomycin bude aplikován subkutánně přes uzavřenou svalovou fascii (suprafasciálně) na konci operace během uzavírání rány.
Lék: Vankomycin
Pacienti randomizovaní do léčebné větve dostanou 1-2 g vankomycinového prášku (Vancocin® i.v.), který bude podán nad uzavřenou svalovou fascii (suprafasciálně) před uzavřením podkoží a kůže. Dávka léku bude záviset na délce kožního řezu: 1 g pro řezy ≤ 20 cm, 2 g pro řezy ≥ 20 cm.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dostávala pouze standardní předoperační antimikrobiální profylaxi podávanou intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra povrchových a hlubokých SSI (podle kritérií CDC)
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra revizních operací v důsledku SSI
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu
Míra bakteriálních infekcí rezistentních na vankomycin v léčené skupině
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu
Míra nežádoucích účinků souvisejících s vankomycinem jak lokálně, tak systémově
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu
Míra poruch hojení ran bez SSI uvnitř
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu
Míra ranných seromů
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu
číselná hodnotící stupnice (NRS) k posouzení intenzity bolesti, kterou pacient sám uvedl (skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti) při návštěvách 3, 4, 5 a 6 pro bolest krku nebo zad v závislosti na chirurgickém zákroku úroveň (cervikální nebo lumbosakrální)
Časové okno: den 4, den 5, den 42, den 90
den 4, den 5, den 42, den 90
numerická hodnotící stupnice (NRS) k posouzení intenzity bolesti, kterou pacient sám uvedl (skóre 0–10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti) při návštěvách 3, 4, 5 a 6 pro bolest nohou nebo paží (cervikální nebo lumbosakrální)
Časové okno: den 4, den 5, den 42, den 90
den 4, den 5, den 42, den 90
Kvalita života (EuroQoL 5D-5L), Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí, Úzkost/Deprese (hodnocení od žádných problémů po extrémní problémy) a vlastní hodnocení zdravotního stavu pacientem (Skóre 0-100, 0 nejhorší zdraví a 100 nejlepších zdraví)
Časové okno: den 42 a den 90
den 42 a den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po operaci indexu
do 90 dnů po operaci indexu
Náklady na léčbu pro analýzu nákladů mezi oběma rameny léčby
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
1 rok po operaci indexu
Rychlost kostní fúze na úrovni indexové operace podle CT
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
1 rok po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit