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Polvere di vancomicina soprafasciale per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo fusione spinale posteriore strumentata (VANCO)

3 luglio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale possono verificarsi fino al 12% dei casi e possono portare a un aumento della morbilità e dei costi sanitari il tasso di SSI dopo chirurgia di fusione spinale strumentata. Obiettivi secondari dello studio sono l'incidenza delle complicanze correlate alla vancomicina, le infezioni batteriche vancomicina-resistenti nel braccio di trattamento e il tasso di interventi di revisione dovuti a SSI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale possono verificarsi fino al 12% dei casi e possono portare a un aumento della morbilità e dei costi sanitari. Numerosi studi retrospettivi suggeriscono l'uso di polvere di vancomicina intraferita (subfasciale) nella chirurgia della colonna vertebrale come protezione contro le SSI. Eventi avversi, come la formazione di sieromi o la neurotossicità, possono essere associati all'uso subfasciale di vancomicina in polvere ad alte dosi in diretta prossimità di strutture neurali esposte. Solo uno studio retrospettivo ha studiato l'uso della polvere di vancomicina soprafasciale. L'uso della polvere di vancomicina intraferita è controverso e vi è una scarsità di studi prospettici ben progettati che ne valutano l'efficacia e la sicurezza nella chirurgia della colonna vertebrale.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere di vancomicina applicata soprafascialmente nella chirurgia spinale strumentata aperta per prevenire le infezioni del sito chirurgico e informare un futuro studio di fase III.

Metodi:

Oltre alla profilassi antibiotica sistemica preoperatoria standard (SAP), i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno 1-2 g di polvere di vancomicina (VP) applicata sopra la fascia muscolare chiusa (soprafasciale) nella ferita al termine dell'intervento chirurgico. I pazienti nel braccio di controllo non riceveranno ulteriore polvere di vancomicina intraferita. Tutte le altre procedure intra e perioperatorie saranno condotte secondo lo standard di pratica (SOP) presso il rispettivo sito di prova. Tutti i follow-up dei pazienti e la valutazione del sito chirurgico saranno di natura osservazionale e aderiranno alla procedura operativa standard (SOP) del sito di prova. Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente con radiografie convenzionali dopo 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni follow-up, la valutazione clinica e l'ispezione del sito chirurgico (la ferita) saranno eseguite da un valutatore in cieco (che non era presente all'intervento indice). In caso di SSI evidenti o sospette, campioni di sangue standard e - se necessario per escludere o confermare una SSI profonda - verrà ordinata una risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Svizzera, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Klinik St. Anna
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni che richiedono fusione spinale dorsale strumentata aperta di almeno 1 livello (che coinvolge due vertebre adiacenti e un disco intervertebrale)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva in corso preoperatoria presente come giudicato dal chirurgo primario (sulla base dei risultati di laboratorio e della valutazione clinica);
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello di indice negli ultimi 90 giorni;
  • Allergia nota alla vancomicina;
  • Strumentazione percutanea o transmuscolare (chirurgia mininvasiva) solo senza fusione intersomatica lombare;
  • Radioterapia postoperatoria del sito chirurgico richiesta (ad es. per tumore)
  • Danni alla coclea preesistenti O storia nota di perdita dell'udito;
  • Insufficienza renale con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di 15-30 ml/min o peggiore;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici in corso;
  • Pazienti privi della capacità di acconsentire;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
La vancomicina in polvere verrà posizionata per via sottocutanea sopra la fascia muscolare chiusa (soprafascialmente) alla fine dell'intervento chirurgico durante la chiusura della ferita.
Droga: Vancomicina
I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento riceveranno 1-2 g di polvere di vancomicina (Vancocin® i.v.) che verrà somministrato sopra la fascia muscolare chiusa (soprafascialmente) prima di chiudere il tessuto sottocutaneo e la pelle. La dose del farmaco dipenderà dalla lunghezza dell'incisione cutanea: 1 g per incisioni ≤ 20 cm, 2 g per incisioni ≥ 20 cm.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo una profilassi antimicrobica preoperatoria standard somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di SSI superficiali e profonde (secondo i criteri CDC)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di intervento chirurgico di revisione a causa di SSI
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di infezioni batteriche resistenti alla vancomicina nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di eventi avversi correlati alla vancomicina sia a livello locale che sistemico
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di disturbi della guarigione delle ferite senza SSI all'interno
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di sieromi della ferita
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'intensità del dolore auto-riferita dal paziente (punteggio 0-10 con 0 che rappresenta l'assenza di dolore e 10 intensità massima del dolore) alle visite 3, 4, 5 e 6 per il dolore al collo o alla schiena a seconda dell'intervento chirurgico livello (cervicale o lombosacrale)
Lasso di tempo: giorno 4, giorno 5, giorno 42, giorno 90
giorno 4, giorno 5, giorno 42, giorno 90
scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'intensità del dolore auto-riferita dal paziente (punteggio 0-10 con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 intensità massima del dolore) alle visite 3, 4, 5 e 6 per dolore alle gambe o alle braccia (cervicale o lombosacrale)
Lasso di tempo: giorno 4, giorno 5, giorno 42, giorno 90
giorno 4, giorno 5, giorno 42, giorno 90
Qualità della vita (EuroQoL 5D-5L), mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione (valutazione da nessun problema a problemi estremi) e autovalutazione dello stato di salute per paziente (punteggio 0-100, 0 il peggiore salute e 100 la migliore salute)
Lasso di tempo: giorno 42 e giorno 90
giorno 42 e giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
Costo del trattamento per l'analisi dei costi tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
1 anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
Tasso di fusione ossea a livello di chirurgia dell'indice come valutato dalla TC
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico all'indice
1 anno dopo l'intervento chirurgico all'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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