Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprafascial vancomycinpulver til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter instrumenteret posterior spinalfusion (VANCO)

3. juli 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Surgical site-infektioner (SSI) efter rygsøjlekirurgi kan forekomme i op til 12 % af tilfældene og kan føre til øget sygelighed og sundhedsomkostninger. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne mod prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​suprafascialt intrasårs vancomycinpulver til at reducere frekvensen af ​​SSI'er efter instrumenteret spinal fusionskirurgi. Sekundære formål med undersøgelsen er forekomsten af ​​vancomycin-relaterede komplikationer, vancomycin-resistente bakterielle infektioner i behandlingsarmen samt antallet af revisionsoperationer på grund af SSI'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Operationsstedsinfektioner (SSI) efter rygsøjlekirurgi kan forekomme i op til 12 % af tilfældene og kan føre til øget sygelighed og sundhedsudgifter. Talrige retrospektive undersøgelser tyder på brugen af ​​intrawound (subfascial) vancomycinpulver i rygsøjlekirurgi for at være beskyttende mod SSI'er. Uønskede hændelser, såsom seromdannelse eller neurotoksicitet, kan være forbundet med subfascial brug af vancomycinpulver i høje doser i direkte nærhed af udsatte neurale strukturer. Kun en retrospektiv undersøgelse undersøgte brugen af ​​suprafascialt vancomycinpulver. Brugen af ​​intrawound vancomycinpulver er kontroversiel, og der er en mangel på veldesignede prospektive forsøg, der evaluerer dets effektivitet og sikkerhed ved rygsøjlekirurgi.

Objektiv:

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suprafascialt anvendt vancomycinpulver i åben instrumenteret rygsøjlekirurgi for at forhindre infektioner på operationsstedet og informere om et fremtidigt fase III-forsøg.

Metoder:

Ud over standard præoperativ systemisk antibiotikaprofylakse (SAP) vil patienter i behandlingsarmen modtage 1-2 g vancomycinpulver (VP) påført over den lukkede muskelfascie (suprafascial) ind i såret ved afslutningen af ​​operationen. Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage yderligere intrasåret vancomycinpulver. Alle andre intra- og perioperative procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standarden for praksis (SOP) på det respektive forsøgssted. Al patientopfølgning og vurdering af operationsstedet vil være observationsmæssigt og overholde standardoperationsproceduren (SOP) for forsøgsstedet. Alle patienter vil blive fulgt klinisk op med konventionelle røntgenbilleder efter 6 uger og 3 måneder efter operationen. Ved hver opfølgning vil klinisk vurdering og inspektion af operationsstedet (såret) blive udført af en blindet bedømmer (som ikke var til stede ved indeksoperationen). I tilfælde af tydelige eller formodede SSI-standardblodprøver og - hvis det er nødvendigt for at udelukke eller bekræfte en dyb SSI - vil der blive bestilt en MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Klinik St. Anna
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, der kræver åben instrumenteret dorsal spinalfusion på mindst 1 niveau (involverer to tilstødende hvirvler og en intervertebral diskus)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ igangværende infektionssygdom til stede som bedømt af primær kirurg (baseret på laboratorieresultater og klinisk vurdering);
  • Tidligere rygsøjleoperation på indeksniveau inden for de sidste 90 dage;
  • Kendt allergi over for vancomycin;
  • Perkutan eller transmuskulær instrumentering (minimalt invasiv kirurgi) kun uden lumbal interbody-fusion;
  • Postoperativ strålebehandling af operationsstedet påkrævet (f.eks. for tumor)
  • Eksisterende cochleaskade ELLER kendt historie med høretab;
  • Nyreinsufficiens med stadium 4 kronisk nyresygdom (CKD) med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 15-30 ml/min eller værre;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg;
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Det pulveriserede vancomycin vil blive placeret subkutant over den lukkede muskel fascia (suprafascialt) ved slutningen af ​​operationen under sårlukning.
Medicin: Vancomycin
Patienter randomiseret i behandlingsarmen vil modtage 1-2 g vancomycinpulver (Vancocin® i.v.), som vil blive administreret over den lukkede muskelfascie (suprafascialt) før lukning af det subkutane væv og huden. Dosis af lægemidlet vil afhænge af længden af ​​hudsnittet: 1 g for snit ≤ 20 cm, 2 g for snit ≥ 20 cm.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen modtog kun en standard præoperativ antimikrobiel profylakse indgivet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af overfladiske og dybe SSI'er (i henhold til CDC-kriterier)
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af revisionskirurgi på grund af SSI'er
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Hyppighed af vancomycin-resistente bakterielle infektioner i behandlingsgruppen
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Hyppighed af vancomycin-relaterede bivirkninger både lokalt og systemisk
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Rate af sårhelingsforstyrrelser uden SSI indenfor
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Rate af sårseromer
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerteintensiteten selvrapporteret af patienten (score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet) ved besøg 3, 4, 5 og 6 for nakke- eller rygsmerter afhængigt af operationen niveau (cervikal eller lumbosakral)
Tidsramme: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerteintensiteten selvrapporteret af patienten (score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet) ved besøg 3, 4, 5 og 6 for ben- eller armsmerter (cervikal eller lumbosakral)
Tidsramme: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
Livskvalitet (EuroQoL 5D-5L), mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og helbredsstatus selvvurdering af patient (score 0-100, 0 den værste helbred og 100 det bedste helbred)
Tidsramme: dag 42 og dag 90
dag 42 og dag 90
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Behandlingsomkostninger til omkostningsanalyse mellem begge behandlingsarme
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
1 år efter indeksoperation
Hastighed for knoglefusion på niveauet for indekskirurgi som vurderet ved CT
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
1 år efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner