Pó de Vancomicina Suprafascial para Prevenção de Infecções de Sítio Cirúrgico Após Fusão da Coluna Vertebral Posterior Instrumentada (VANCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Infecções de sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia de coluna podem ocorrer em até 12% dos casos e podem levar ao aumento da morbidade e custos de saúde. Numerosos estudos retrospectivos sugerem o uso de pó de vancomicina intraferida (subfascial) em cirurgias da coluna como protetor contra ISCs. Eventos adversos, como formação de seroma ou neurotoxicidade, podem estar associados ao uso subfascial de pó de vancomicina em altas doses na proximidade direta de estruturas neurais expostas. Apenas um estudo retrospectivo investigou o uso de pó de vancomicina suprafascial. O uso de pó de vancomicina intraferida é controverso e há uma escassez de estudos prospectivos bem desenhados avaliando sua eficácia e segurança em cirurgia de coluna.
Objetivo:
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pó de vancomicina aplicado suprafascialmente em cirurgia de coluna aberta instrumentada para prevenir infecções do local cirúrgico e informar um futuro estudo de fase III.
Métodos:
Além da profilaxia antibiótica sistêmica pré-operatória padrão (SAP), os pacientes no braço de tratamento receberão 1-2 g de pó de vancomicina (VP) aplicado acima da fáscia muscular fechada (suprafascial) na ferida na conclusão da cirurgia. Os pacientes no braço de controle não receberão pó de vancomicina intra-ferida adicional. Todos os outros procedimentos intra e perioperatórios serão conduzidos de acordo com o padrão de prática (SOP) no respectivo local do ensaio. Todos os acompanhamentos de pacientes e avaliação do local cirúrgico serão de natureza observacional e aderirão ao Procedimento Operacional Padrão (POP) do local do ensaio. Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente com radiografias convencionais após 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. A cada acompanhamento, a avaliação clínica e a inspeção do local cirúrgico (a ferida) serão realizadas por um avaliador cego (que não estava presente na cirurgia inicial). Em casos de amostras de sangue padrão evidentes ou suspeitas de SSI e - se necessário para descartar ou confirmar uma SSI profunda - uma ressonância magnética será solicitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
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Bern, Suíça, 3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
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Bern, Suíça, 3012
- Lindenhofspital Bern
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Biel, Suíça, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Lucerne, Suíça, 6006
- Klinik St. Anna
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade que requerem fusão espinhal dorsal instrumentada aberta de pelo menos 1 nível (envolvendo duas vértebras adjacentes e um disco intervertebral)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença infecciosa em curso pré-operatória presente conforme julgado pelo cirurgião principal (com base em resultados de laboratório e avaliação clínica);
- Cirurgia de coluna anterior em nível de índice nos últimos 90 dias;
- Alergia conhecida à vancomicina;
- Instrumentação percutânea ou transmuscular (cirurgia minimamente invasiva) apenas sem fusão intersomática lombar;
- Radioterapia pós-operatória do local cirúrgico necessária (por exemplo, para tumor)
- Dano coclear preexistente OU história conhecida de perda auditiva;
- Insuficiência renal com estágio 4 de doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular (GFR) de 15-30 ml/min ou pior;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participação em outros ensaios clínicos em andamento;
- Pacientes sem capacidade para consentir;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
A vancomicina em pó será colocada por via subcutânea sobre a fáscia muscular fechada (suprafascialmente) no final da cirurgia durante o fechamento da ferida.
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Os pacientes randomizados para o braço de tratamento receberão 1-2 g de pó de vancomicina (Vancocin® i.v.) que será administrado acima da fáscia muscular fechada (suprafascialmente) antes de fechar o tecido subcutâneo e a pele.
A dose do medicamento dependerá do comprimento da incisão na pele: 1 g para incisões ≤ 20 cm, 2 g para incisões ≥ 20 cm.
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Sem intervenção: Braço de controle
O grupo controle recebeu apenas uma profilaxia antimicrobiana pré-operatória padrão administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ISCs superficiais e profundas (de acordo com os critérios do CDC)
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cirurgia de revisão devido a ISCs
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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Taxa de infecções bacterianas resistentes à vancomicina no grupo de tratamento
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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Taxa de eventos adversos relacionados à vancomicina, tanto local quanto sistemicamente
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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Taxa de distúrbios de cicatrização de feridas sem ISC dentro
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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Taxa de seromas de feridas
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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escala de classificação numérica (NRS) para avaliar a intensidade da dor relatada pelo paciente (Pontuação 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 intensidade máxima da dor) nas Visitas 3, 4, 5 e 6 para dor no pescoço ou nas costas, dependendo da cirurgia nível (cervical ou lombossacral)
Prazo: dia 4, dia 5, dia 42, dia 90
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dia 4, dia 5, dia 42, dia 90
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escala de classificação numérica (NRS) para avaliar a intensidade da dor relatada pelo paciente (Pontuação 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 intensidade máxima da dor) nas Visitas 3, 4, 5 e 6 para dor na perna ou braço (cervical ou lombossacral)
Prazo: dia 4, dia 5, dia 42, dia 90
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dia 4, dia 5, dia 42, dia 90
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Qualidade de vida (EuroQoL 5D-5L), Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão (classificação de nenhum problema a problemas extremos) e autoavaliação do estado de saúde pelo paciente (Pontuação 0-100, 0 a pior saúde e 100 a melhor saúde)
Prazo: dia 42 e dia 90
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dia 42 e dia 90
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Duração da internação
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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dentro de 90 dias após a cirurgia índice
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Custo do tratamento para análise de custos entre os dois braços de tratamento
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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1 ano após a cirurgia índice
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Taxa de fusão óssea no nível da cirurgia inicial avaliada por TC
Prazo: 1 ano após a cirurgia índice
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1 ano após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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