계측 후방 척추 융합 후 수술 부위 감염 예방을 위한 근막상 반코마이신 분말 (VANCO)
연구 개요
상세 설명
배경:
척추 수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 사례의 최대 12%에서 발생할 수 있으며 이환율 및 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 수많은 후향적 연구는 수술부위감염을 예방하기 위해 척추 수술에서 상처내(안막하) 반코마이신 분말의 사용을 제안합니다. 혈청종 형성 또는 신경독성과 같은 부작용은 노출된 신경 구조에 직접 근접하여 반코마이신 분말을 고용량으로 사용하는 것과 연관될 수 있습니다. 오직 하나의 후향적 연구만이 근막상 반코마이신 분말의 사용을 조사했습니다. 상처내 반코마이신 분말의 사용은 논란의 여지가 있으며 척추 수술에서 효능과 안전성을 평가하는 잘 설계된 전향적 시험이 부족합니다.
목적:
이 시험의 주요 목적은 수술 부위 감염을 예방하고 향후 3상 시험을 알리기 위해 개구 척추 수술에서 근막 위에 적용된 반코마이신 분말의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
행동 양식:
표준 수술 전 전신 항생제 예방(SAP) 외에도 치료 부문의 환자는 수술 종료 시 상처에 폐쇄된 근육 근막(suprafascial) 위에 적용된 1-2g의 반코마이신 분말(VP)을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 추가적인 상처내 반코마이신 분말을 투여받지 않습니다. 다른 모든 수술 중 및 수술 전후 절차는 각 시험 장소에서 표준 실무(SOP)에 따라 수행됩니다. 수술 부위에 대한 모든 환자 후속 조치 및 평가는 본질적으로 관찰적이며 시험 부위의 표준 수술 절차(SOP)를 준수합니다. 모든 환자는 수술 후 6주 및 3개월 후에 기존의 방사선 사진으로 임상적으로 추적 관찰됩니다. 각 후속 조치에서 수술 부위(상처)의 임상 평가 및 검사는 맹검 평가자(인덱스 수술에 참석하지 않음)에 의해 수행됩니다. 명백하거나 의심되는 SSI 표준 혈액 샘플의 경우 그리고 깊은 SSI를 배제하거나 확인하기 위해 필요한 경우 MRI가 지시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ralph Schaer, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: ralph.schaer@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Soell
- 전화번호: +41316323164
- 이메일: nicole.soell@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3012
- 모병
- Lindenhofspital Bern
-
연락하다:
- Christian Ulrich, MD
- 전화번호: +41 31 300 88 11
- 이메일: ch.ulrich@hin.ch
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Ralph Schaer, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: ralph.schaer@insel.ch
-
연락하다:
- Nicole Soell
- 전화번호: +41316323164
- 이메일: nicole.soell@insel.ch
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
-
연락하다:
- Albers Christoph, MD
- 전화번호: +41 31 632 23 06
- 이메일: christoph.albers@insel.ch
-
Biel, 스위스, 2501
- 모병
- Spitalzentrum Biel
-
연락하다:
- Jost Gregory, MD
- 전화번호: +41 32 324 43 30
- 이메일: gregory.jost@szb-chb.ch
-
Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- David Bellut, MD
- 전화번호: +41 44 255 26 60
- 이메일: david.bellut@usz.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 최소 1레벨의 개방 기구 등쪽 척추 고정술이 필요합니다(인접한 척추뼈 2개와 추간판 1개 포함).
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 1차 외과의가 판단한 수술 전 진행 중인 전염병(실험실 결과 및 임상 평가에 근거);
- 지난 90일 이내에 지수 수준에서 이전 척추 수술;
- 반코마이신에 대한 알려진 알레르기;
- 요추 체간 유합술 없이 경피적 또는 근육을 통한 기구 사용(최소 침습 수술);
- 수술 부위의 수술 후 방사선 요법 필요(예: 종양)
- 기존 달팽이관 손상 또는 알려진 청력 상실 병력;
- 사구체여과율(GFR)이 15-30 ml/min 이하인 4기 만성 신장 질환(CKD)을 동반한 신부전;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기타 진행 중인 임상 시험 참여
- 동의 능력이 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
가루 형태의 반코마이신은 상처를 봉합하는 동안 수술이 끝날 때 닫힌 근육 근막(근막 위) 위에 피하로 배치됩니다.
|
치료군으로 무작위 배정된 환자는 1-2g의 반코마이신 분말(Vancocin® i.v.)을 받게 되며 이는 피하 조직과 피부를 닫기 전에 폐쇄된 근육 근막 위에(근막 근막 위에) 투여됩니다.
약물 용량은 피부 절개 길이에 따라 달라집니다: 절개 ≤ 20cm의 경우 1g, 절개 ≥ 20cm의 경우 2g.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군은 수술 전 표준 예방적 항생제를 정맥주사로 투여받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표면 및 심층 SSI 비율(CDC 기준에 따름)
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SSI로 인한 재수술 비율
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
|
치료군에서 반코마이신 내성 세균 감염률
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
|
반코마이신 관련 이상 반응의 국소 및 전신 비율
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
|
수술부위감염이 없는 상처 치유 장애 비율
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
|
상처 혈청종 비율
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
|
수술에 따라 경부 또는 허리 통증에 대해 방문 3, 4, 5 및 6에서 환자가 자가 보고한 통증 강도를 평가하기 위한 수치 등급 척도(NRS)(통증 없음을 나타내는 0 및 최대 통증 강도 10의 점수 0-10) 레벨(자궁경부 또는 요천추)
기간: 4일차, 5일차, 42일차, 90일차
|
4일차, 5일차, 42일차, 90일차
|
|
다리 또는 팔 통증(경추 또는 요천골)
기간: 4일차, 5일차, 42일차, 90일차
|
4일차, 5일차, 42일차, 90일차
|
|
삶의 질(EuroQoL 5D-5L), 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증(문제 없음에서 심각한 문제까지 등급 지정) 및 환자가 스스로 평가한 건강 상태(점수 0-100, 0 최악의 건강 및 100 최고의 건강)
기간: 42일과 90일
|
42일과 90일
|
|
입원 기간
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
|
인덱스 수술 후 90일 이내
|
|
두 치료 부문 간의 비용 분석을 위한 치료 비용
기간: 인덱스 수술 후 1년
|
인덱스 수술 후 1년
|
|
CT로 평가한 인덱스 수술 수준의 골유합율
기간: 인덱스 수술 후 1년
|
인덱스 수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
반코마이신에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은