Poudre de vancomycine suprafasciale pour la prévention des infections du site opératoire après fusion vertébrale postérieure instrumentée (VANCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les infections du site opératoire (ISO) après une chirurgie de la colonne vertébrale peuvent survenir dans jusqu'à 12 % des cas et peuvent entraîner une augmentation de la morbidité et des coûts de santé. De nombreuses études rétrospectives suggèrent que l'utilisation de poudre de vancomycine intra-lésionnelle (sous-fasciale) dans la chirurgie de la colonne vertébrale protège contre les ISO. Des événements indésirables, tels que la formation de séromes ou la neurotoxicité, peuvent être associés à l'utilisation sous-fasciale de poudre de vancomycine à fortes doses à proximité directe des structures neurales exposées. Une seule étude rétrospective a porté sur l'utilisation de la poudre de vancomycine suprafasciale. L'utilisation de la poudre de vancomycine intra-lésionnelle est controversée et il existe peu d'essais prospectifs bien conçus évaluant son efficacité et son innocuité en chirurgie de la colonne vertébrale.
Objectif:
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre de vancomycine appliquée de manière suprafasciale dans la chirurgie ouverte de la colonne vertébrale instrumentée pour prévenir les infections du site opératoire et éclairer un futur essai de phase III.
Méthodes :
En plus de la prophylaxie antibiotique systémique préopératoire standard (SAP), les patients du bras de traitement recevront 1 à 2 g de poudre de vancomycine (VP) appliquée au-dessus du fascia musculaire fermé (suprafascial) dans la plaie à la fin de la chirurgie. Les patients du groupe témoin ne recevront pas de poudre de vancomycine intra-plaie supplémentaire. Toutes les autres procédures intra- et périopératoires seront effectuées conformément aux normes de pratique (SOP) sur le site d'essai respectif. Tous les suivis des patients et l'évaluation du site chirurgical seront de nature observationnelle et respecteront la procédure opératoire standard (SOP) du site d'essai. Tous les patients seront suivis cliniquement avec des radiographies conventionnelles après 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. À chaque suivi, une évaluation clinique et une inspection du site chirurgical (la plaie) seront effectuées par un évaluateur en aveugle (qui n'était pas présent lors de la chirurgie index). En cas d'échantillons de sang standard évidents ou suspectés d'ISO et - si nécessaire pour exclure ou confirmer une ISO profonde - une IRM sera commandée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
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Bern, Suisse, 3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
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Bern, Suisse, 3012
- Lindenhofspital Bern
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Biel, Suisse, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Lucerne, Suisse, 6006
- Klinik St. Anna
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans nécessitant une arthrodèse dorsale instrumentée ouverte d'au moins 1 niveau (impliquant deux vertèbres adjacentes et un disque intervertébral)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie infectieuse en cours préopératoire telle que jugée par le chirurgien principal (sur la base des résultats de laboratoire et de l'évaluation clinique) ;
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau de l'indice au cours des 90 derniers jours ;
- Allergie connue à la vancomycine;
- Instrumentation percutanée ou transmusculaire (chirurgie mini-invasive) uniquement sans fusion intersomatique lombaire ;
- Radiothérapie postopératoire du site chirurgical nécessaire (par exemple pour une tumeur)
- Dommages préexistants à la cochlée OU antécédents connus de perte auditive ;
- Insuffisance rénale avec insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) de 15 à 30 ml/min ou pire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participation à d'autres essais cliniques en cours ;
- Patients incapables de consentir ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement
La vancomycine en poudre sera placée par voie sous-cutanée sur le fascia musculaire fermé (suprafascialement) à la fin de la chirurgie pendant la fermeture de la plaie.
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Les patients randomisés dans le bras de traitement recevront 1 à 2 g de poudre de vancomycine (Vancocin® i.v.) qui sera administrée au-dessus du fascia musculaire fermé (suprafacialement) avant de fermer le tissu sous-cutané et la peau.
La dose du médicament dépendra de la longueur de l'incision cutanée : 1 g pour les incisions ≤ 20 cm, 2 g pour les incisions ≥ 20 cm.
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Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin ne recevait qu'une prophylaxie antimicrobienne préopératoire standard administrée par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'ISO superficielles et profondes (selon les critères CDC)
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de reprise chirurgicale pour ISO
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Taux d'infections bactériennes résistantes à la vancomycine dans le groupe de traitement
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Taux d'événements indésirables liés à la vancomycine à la fois locaux et systémiques
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Taux de troubles de la cicatrisation sans ISO dans les
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Taux de séromes de la plaie
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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échelle d'évaluation numérique (ENR) pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée par le patient (score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant l'intensité maximale de la douleur) aux visites 3, 4, 5 et 6 pour les douleurs au cou ou au dos selon la chirurgie niveau (cervical ou lombo-sacré)
Délai: jour 4, jour 5, jour 42, jour 90
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jour 4, jour 5, jour 42, jour 90
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échelle d'évaluation numérique (ENR) pour évaluer l'intensité de la douleur autodéclarée par le patient (score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant l'intensité maximale de la douleur) aux visites 3, 4, 5 et 6 pour la douleur à la jambe ou au bras (cervicale ou cervicale). lombo-sacré)
Délai: jour 4, jour 5, jour 42, jour 90
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jour 4, jour 5, jour 42, jour 90
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Qualité de vie (EuroQoL 5D-5L), Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression (évaluation de aucun problème à problèmes extrêmes) et auto-évaluation de l'état de santé par le patient (Score 0-100, 0 le pire santé et 100 la meilleure santé)
Délai: jour 42 et jour 90
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jour 42 et jour 90
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Coût du traitement pour l'analyse des coûts entre les deux bras de traitement
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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1 an après la chirurgie de l'index
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Taux de fusion osseuse au niveau de la chirurgie index évalué par CT
Délai: 1 an après la chirurgie de l'index
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1 an après la chirurgie de l'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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