Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порошок супрафасциального ванкомицина для профилактики инфекций области хирургического вмешательства после инструментального заднего спондилодеза (VANCO)

30 апреля 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции на позвоночнике могут возникать в 12% случаев и могут привести к увеличению заболеваемости и увеличению затрат на здравоохранение. частота ИОХВ после инструментальной хирургии спондилодеза. Вторичными целями исследования являются частота осложнений, связанных с ванкомицином, устойчивых к ванкомицину бактериальных инфекций в группе лечения, а также частота ревизионных операций в связи с ИОХВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции на позвоночнике могут возникать в 12% случаев и могут привести к увеличению заболеваемости и затратам на здравоохранение. Многочисленные ретроспективные исследования предполагают использование внутрираневого (субфасциального) порошка ванкомицина в хирургии позвоночника для защиты от ИОХВ. Побочные эффекты, такие как образование серомы или нейротоксичность, могут быть связаны с субфасциальным применением порошка ванкомицина в высоких дозах в непосредственной близости от открытых нервных структур. Только в одном ретроспективном исследовании изучалось применение супрафасциального порошка ванкомицина. Использование порошка ванкомицина для внутривенного введения вызывает споры, и имеется мало хорошо спланированных проспективных исследований, оценивающих его эффективность и безопасность в хирургии позвоночника.

Цель:

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность супрафасциально применяемого порошка ванкомицина при открытой инструментальной хирургии позвоночника для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства и предоставить информацию для будущего исследования фазы III.

Методы:

В дополнение к стандартной предоперационной системной антибиотикопрофилактике (SAP) пациенты в лечебной группе будут получать 1-2 г порошка ванкомицина (VP), который наносится над закрытой мышечной фасцией (супрафасциально) в рану по завершении операции. Пациенты в контрольной группе не будут получать дополнительный порошок ванкомицина для внутривенного введения. Все другие интра- и периоперационные процедуры будут проводиться в соответствии со стандартом практики (СОП) в соответствующем исследовательском центре. Все наблюдения за пациентами и оценка хирургического участка будут носить наблюдательный характер и соответствовать Стандартной операционной процедуре (СОП) исследовательского центра. Все пациенты будут обследованы клинически с помощью обычных рентгенограмм через 6 недель и 3 месяца после операции. При каждом последующем наблюдении клиническая оценка и осмотр места хирургического вмешательства (раны) будут проводиться слепым оценщиком (который не присутствовал при индексной операции). В случаях очевидной или предполагаемой ИОХВ стандартные образцы крови и, если требуется исключить или подтвердить глубокую ИОХВ, будет назначено МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ralph Schaer, MD
  • Номер телефона: +41316322409
  • Электронная почта: ralph.schaer@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Soell
  • Номер телефона: +41316323164
  • Электронная почта: nicole.soell@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • Ralph Schaer, MD
          • Номер телефона: +41316322409
          • Электронная почта: ralph.schaer@insel.ch
        • Контакт:
          • Nicole Soell
          • Номер телефона: +41316323164
          • Электронная почта: nicole.soell@insel.ch
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
        • Контакт:
          • Albers Christoph, MD
          • Номер телефона: +41 31 632 23 06
          • Электронная почта: christoph.albers@insel.ch
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Швейцария, 2501
        • Рекрутинг
        • Spitalzentrum Biel
        • Контакт:
          • Jost Gregory, MD
          • Номер телефона: +41 32 324 43 30
          • Электронная почта: gregory.jost@szb-chb.ch
      • Luzern, Швейцария, 6006
        • Рекрутинг
        • Klinik St. Anna
        • Контакт:
          • Prömmel Peter, MD
          • Номер телефона: +41 41 208 38 87
          • Электронная почта: praxis.knw@hin.ch
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Schulthess Klinik
        • Контакт:
          • Markus Loibl, MD
          • Номер телефона: +41 44 385 45 13
          • Электронная почта: Markus.Loibl@kws.ch
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
        • Контакт:
          • David Bellut, MD
          • Номер телефона: +41 44 255 26 60
          • Электронная почта: david.bellut@usz.ch
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
          • Martin Stienen, MD
          • Номер телефона: +41 71 494 21 83
          • Электронная почта: martin.stienen@kssg.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, нуждающиеся в открытом инструментальном дорсальном спондилодезе не менее 1 уровня (с участием двух соседних позвонков и одного межпозвонкового диска)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предоперационное текущее инфекционное заболевание, по оценке основного хирурга (на основании результатов лабораторных исследований и клинической оценки);
  • Предыдущие операции на позвоночнике на индексном уровне в течение последних 90 дней;
  • известная аллергия на ванкомицин;
  • Чрескожная или трансмускулярная хирургия (малоинвазивная хирургия) только без поясничного межтелового спондилодеза;
  • Требуется послеоперационная лучевая терапия области хирургического вмешательства (например, при опухоли)
  • Имеющееся ранее повреждение улитки ИЛИ потеря слуха в анамнезе;
  • Почечная недостаточность с 4 стадией хронической болезни почек (ХБП) со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 15-30 мл/мин и выше;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Участие в других текущих клинических исследованиях;
  • Пациенты, не способные дать согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Порошкообразный ванкомицин будет помещен подкожно над закрытой мышечной фасцией (супрафасциально) в конце операции во время закрытия раны.
Лекарство: Ванкомицин
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать 1-2 г порошка ванкомицина (Ванкоцин® внутривенно), который будет вводиться над закрытой мышечной фасцией (супрафасциально) перед закрытием подкожной клетчатки и кожи. Доза препарата будет зависеть от длины разреза кожи: 1 г при разрезах ≤ 20 см, 2 г при разрезах ≥ 20 см.
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная группа получала только стандартную предоперационную противомикробную профилактику, вводимую внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота поверхностных и глубоких ИОХВ (согласно критериям CDC)
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ревизионных операций из-за ИОХВ
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции
Частота резистентных к ванкомицину бактериальных инфекций в группе лечения
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции
Частота побочных эффектов, связанных с ванкомицином, как местных, так и системных
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции
Частота нарушений заживления ран без ИОХВ в пределах
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции
Частота раневых сером
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции
числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности боли, о которой пациент сообщает самостоятельно (оценка 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальная интенсивность боли) при посещениях 3, 4, 5 и 6 для боли в шее или спине в зависимости от хирургического вмешательства. уровень (шейный или пояснично-крестцовый)
Временное ограничение: день 4, день 5, день 42, день 90
день 4, день 5, день 42, день 90
числовая оценочная шкала (NRS) для оценки интенсивности боли, о которой пациент сообщает самостоятельно (оценка 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальная интенсивность боли) при посещениях 3, 4, 5 и 6 для боли в ноге или руке (шейной или пояснично-крестцовый)
Временное ограничение: день 4, день 5, день 42, день 90
день 4, день 5, день 42, день 90
Качество жизни (EuroQoL 5D-5L), подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия (оценка от отсутствия проблем до крайних проблем) и самооценка состояния здоровья пациентом (балл 0–100, 0 баллов). худшее здоровье и 100 лучшее здоровье)
Временное ограничение: день 42 и день 90
день 42 и день 90
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 90 дней после индексной операции
в течение 90 дней после индексной операции
Стоимость лечения для анализа затрат между двумя группами лечения
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
1 год после индексной операции
Скорость сращения костей на уровне хирургического вмешательства по данным КТ
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
1 год после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

University Hospital Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться