Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprafascial vankomycinpulver for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet etter instrumentert posterior spinalfusjon (VANCO)

3. august 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter ryggradskirurgi kan forekomme i opptil 12 % av tilfellene og kan føre til økt sykelighet og helsekostnader. I denne randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å prospektivt undersøke effektiviteten og sikkerheten til suprafascialt intrasårs vankomycinpulver for å redusere frekvensen av SSI etter instrumentert spinalfusjonskirurgi. Sekundære mål med studien er forekomsten av vankomycin-relaterte komplikasjoner, vankomycin-resistente bakterielle infeksjoner i behandlingsarmen samt frekvensen av revisjonsoperasjoner på grunn av SSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter ryggradskirurgi kan forekomme i opptil 12 % av tilfellene og kan føre til økt sykelighet og helsekostnader. Tallrike retrospektive studier antyder bruk av intrasår (subfascial) vankomycinpulver i ryggradskirurgi for å være beskyttende mot SSI. Uønskede hendelser, som seromadannelse eller nevrotoksisitet, kan være assosiert med subfascial bruk av vankomycinpulver i høye doser i direkte nærhet til utsatte nevrale strukturer. Bare en retrospektiv studie undersøkte bruken av suprafascialt vankomycinpulver. Bruken av intrawound vancomycin-pulver er kontroversiell, og det er en mangel på godt utformede prospektive studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved ryggradskirurgi.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til suprafassielt påført vankomycinpulver i åpen instrumentert ryggradskirurgi for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og informere om en fremtidig fase III-studie.

Metoder:

I tillegg til standard preoperativ systemisk antibiotikaprofylakse (SAP), vil pasienter i behandlingsarmen få 1-2 g vankomycinpulver (VP) påført over den lukkede muskelfascien (suprafascial) inn i såret ved avslutningen av operasjonen. Pasienter i kontrollarmen vil ikke få ekstra intrasåret vankomycinpulver. Alle andre intra- og perioperative prosedyrer vil bli utført i henhold til standard for praksis (SOP) på det respektive prøvestedet. All pasientoppfølging og vurdering av operasjonsstedet vil være observasjonsmessig og følge standard operasjonsprosedyre (SOP) for prøvestedet. Alle pasienter vil bli fulgt opp klinisk med konvensjonelle røntgenbilder etter 6 uker og 3 måneder etter operasjon. Ved hver oppfølging vil klinisk vurdering og inspeksjon av operasjonsstedet (såret) bli utført av en blindet bedømmer (som ikke var til stede ved indeksoperasjonen). I tilfeller med tydelige eller mistenkte SSI standard blodprøver og - hvis nødvendig for å utelukke eller bekrefte en dyp SSI - vil en MR bli bestilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
      • Bern, Sveits, 3012
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Sveits, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lucerne, Sveits, 6006
        • Klinik St. Anna
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år som krever åpen instrumentert dorsal spinalfusjon på minst 1 nivå (involverer to tilstøtende ryggvirvler og en mellomvirvelskive)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ pågående infeksjonssykdom tilstede som bedømt av primærkirurg (basert på laboratorieresultater og klinisk vurdering);
  • Tidligere ryggradsoperasjon på indeksnivå i løpet av de siste 90 dagene;
  • Kjent allergi mot vankomycin;
  • Perkutan eller transmuskulær instrumentering (minimalt invasiv kirurgi) bare uten lumbal interkroppsfusjon;
  • Postoperativ strålebehandling av operasjonsstedet er nødvendig (f.eks. for svulst)
  • Eksisterende cochleaskade ELLER kjent historie med hørselstap;
  • Nyreinsuffisiens med stadium 4 kronisk nyresykdom (CKD) med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 15-30 ml/min eller verre;
  • Graviditet eller ammende kvinner;
  • Deltakelse i andre pågående kliniske studier;
  • Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Det pulveriserte vankomycinet vil bli plassert subkutant over den lukkede muskelfascien (suprafascialt) ved slutten av operasjonen under sårlukking.
Legemiddel: Vancomycin
Pasienter randomisert inn i behandlingsarmen vil få 1-2 g vankomycinpulver (Vancocin® i.v.) som administreres over den lukkede muskelfascien (suprafascialt) før subkutan vev og hud lukkes. Dosen av stoffet vil avhenge av lengden på hudsnittet: 1 g for snitt ≤ 20 cm, 2 g for snitt ≥ 20 cm.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen som bare fikk en standard preoperativ antimikrobiell profylakse administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for overfladiske og dype SSI-er (i henhold til CDC-kriterier)
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for revisjonskirurgi på grunn av SSI
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon
Hyppighet av vankomycin-resistente bakterielle infeksjoner i behandlingsgruppen
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon
Hyppighet av vankomycinrelaterte bivirkninger både lokalt og systemisk
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon
Rate av sårhelingsforstyrrelser uten SSI innen
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon
Hyppighet av sårseromer
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon
numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere smerteintensitet selvrapportert av pasienten (score 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, og 10 maksimal smerteintensitet) ved besøk 3, 4, 5 og 6 for nakke- eller ryggsmerter avhengig av operasjon nivå (cervikal eller lumbosakral)
Tidsramme: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
numerisk vurderingsskala (NRS) for å vurdere smerteintensitet selvrapportert av pasienten (score 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, og 10 maksimal smerteintensitet) ved besøk 3, 4, 5 og 6 for smerter i ben eller armer (cervical eller lumbosakral)
Tidsramme: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
Livskvalitet (EuroQoL 5D-5L), mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og helsestatus selvvurdering av pasient (score 0-100, 0 den verste helse og 100 den beste helsen)
Tidsramme: dag 42 og dag 90
dag 42 og dag 90
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 90 dager etter indeksoperasjon
innen 90 dager etter indeksoperasjon
Behandlingskostnad for kostnadsanalyse mellom begge behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
1 år etter indeksoperasjon
Hastighet av beinfusjon på nivået av indekskirurgi som vurdert ved CT
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
1 år etter indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

University Hospital Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere