Polvo de vancomicina suprafascial para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico después de una fusión espinal posterior instrumentada (VANCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) después de una cirugía de columna pueden ocurrir hasta en un 12 % de los casos y pueden conducir a una mayor morbilidad y costos de atención médica. Numerosos estudios retrospectivos sugieren el uso de polvo de vancomicina intraherida (subfascial) en la cirugía de columna para proteger contra las ISQ. Los eventos adversos, como la formación de seroma o la neurotoxicidad, pueden estar asociados con el uso subfascial de polvo de vancomicina en dosis altas en las proximidades directas de las estructuras neurales expuestas. Solo un estudio retrospectivo investigó el uso de polvo de vancomicina suprafascial. El uso de polvo de vancomicina intraherida es controvertido y hay una escasez de ensayos prospectivos bien diseñados que evalúen su eficacia y seguridad en la cirugía de columna.
Objetivo:
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad del polvo de vancomicina aplicado suprafascialmente en cirugía de columna abierta instrumentada para prevenir infecciones del sitio quirúrgico e informar un futuro ensayo de fase III.
Métodos:
Además de la profilaxis antibiótica sistémica (SAP) preoperatoria estándar, los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán 1-2 g de polvo de vancomicina (VP) aplicados sobre la fascia muscular cerrada (suprafascial) en la herida al finalizar la cirugía. Los pacientes en el brazo de control no recibirán polvo adicional de vancomicina intraherida. Todos los demás procedimientos intraoperatorios y perioperatorios se realizarán de acuerdo con el estándar de práctica (SOP) en el sitio de prueba respectivo. Todos los seguimientos de los pacientes y la evaluación del sitio quirúrgico serán de naturaleza observacional y se apegarán al Procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio del ensayo. Todos los pacientes serán seguidos clínicamente con radiografías convencionales a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. En cada seguimiento, la evaluación clínica y la inspección del sitio quirúrgico (la herida) serán realizadas por un evaluador ciego (que no estuvo presente en la cirugía índice). En casos de muestras de sangre estándar evidentes o sospechosas de SSI y, si es necesario para descartar o confirmar una SSI profunda, se ordenará una resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
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Bern, Suiza, 3010
- University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
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Bern, Suiza, 3012
- Lindenhofspital Bern
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Biel, Suiza, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Lucerne, Suiza, 6006
- Klinik St. Anna
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad que requieren fusión espinal dorsal instrumentada abierta de al menos 1 nivel (que involucra dos vértebras adyacentes y un disco intervertebral)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa preoperatoria en curso presente según lo juzgado por el cirujano primario (basado en resultados de laboratorio y evaluación clínica);
- Cirugía de columna anterior a nivel de índice en los últimos 90 días;
- Alergia conocida a la vancomicina;
- Instrumentación percutánea o transmuscular (cirugía mínimamente invasiva) solo sin fusión intersomática lumbar;
- Se requiere radioterapia posoperatoria del sitio quirúrgico (p. ej., para un tumor)
- Daño coclear preexistente O antecedentes conocidos de pérdida auditiva;
- Insuficiencia renal con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 con una tasa de filtración glomerular (TFG) de 15-30 ml/min o peor;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participación en otros ensayos clínicos en curso;
- Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
La vancomicina en polvo se colocará por vía subcutánea sobre la fascia muscular cerrada (por encima de la fascia) al final de la cirugía durante el cierre de la herida.
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Los pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento recibirán 1-2 g de polvo de vancomicina (Vancocin® i.v.) que se administrará por encima de la fascia muscular cerrada (suprafascialmente) antes de cerrar el tejido subcutáneo y la piel.
La dosis del fármaco dependerá de la longitud de la incisión en la piel: 1 g para incisiones ≤ 20 cm, 2 g para incisiones ≥ 20 cm.
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Sin intervención: Brazo de control
El grupo de control recibió solo una profilaxis antimicrobiana preoperatoria estándar administrada por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ISQ superficiales y profundas (según criterios CDC)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cirugía de revisión por ISQ
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Tasa de infecciones bacterianas resistentes a la vancomicina en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Tasa de eventos adversos relacionados con la vancomicina tanto a nivel local como sistémico
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Tasa de trastornos de cicatrización de heridas sin SSI dentro
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Tasa de seromas de heridas
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor autoinformada por el paciente (Puntuación 0-10 donde 0 representa ausencia de dolor y 10 intensidad máxima del dolor) en las Visitas 3, 4, 5 y 6 para dolor de cuello o espalda dependiendo de la cirugía nivel (cervical o lumbosacro)
Periodo de tiempo: día 4, día 5, día 42, día 90
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día 4, día 5, día 42, día 90
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escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor autoinformada por el paciente (Puntuación 0-10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 intensidad máxima del dolor) en las Visitas 3, 4, 5 y 6 para dolor en la pierna o el brazo (cervical o cervical). lumbosacra)
Periodo de tiempo: día 4, día 5, día 42, día 90
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día 4, día 5, día 42, día 90
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Calidad de vida (EuroQoL 5D-5L), movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión (puntuación desde ningún problema hasta problemas extremos) y autoevaluación del estado de salud por paciente (puntuación 0-100, 0 la peor salud y 100 la mejor salud)
Periodo de tiempo: día 42 y día 90
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día 42 y día 90
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Costo del tratamiento para el análisis de costos entre ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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1 año después de la cirugía índice
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Tasa de fusión ósea al nivel de la cirugía índice evaluada por TC
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
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1 año después de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01143
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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