睡眠時無呼吸をスクリーニングするための手首センサー酸素濃度計の調査。
2019年7月11日 更新者：Oxitone Medical Ltd.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群をスクリーニングするための手首センサー パルスオキシメータの使用の調査。
主な研究目的は、閉塞性睡眠時無呼吸をスクリーニングするためのリストセンサーパルスオキシメーター (Oxitone Medical Oxitone 1000M デバイス) の感度と特異性を調査することです。
この研究には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いのある睡眠センターに参加する30人の参加者が含まれます（症例発見スクリーニング）。
二次的な目的は、スクリーニング手順で患者の利便性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロンドン睡眠センターに紹介された患者の閉塞性睡眠時無呼吸症例を特定するための手首センサー パルスオキシメータ (Oxitone Medical Oxitone 1000M) の感度と特異性を評価するための観察研究です (症例発見スクリーニング、または症例のみの研究)。
リスト センサー パルス オキシメータは、Bluetooth 接続を使用してソフトウェア アプリケーションにデータ (脈拍数、心拍変動 (HRV)、血中酸素飽和度 (SPO2)、アクティグラフィー データ、皮膚温度データ) をストリーミングし、安全に暗号化されたデータベース クラウドに保存します。分析。
睡眠センターの調査官は、閉塞性睡眠時無呼吸の診断を決定する際に手首センサーのパルスオキシメータからのデータを分析する際にマスクされます。
リスト センサー オキシメータ デバイスからのデータは、現在使用されている従来の PPG 指先オキシメータおよび末梢動脈トノメトリ デバイスからのデータと統計的に比較されます。
研究の結果は、リスト センサー パルス オキシメータ デバイスを患者に使用して、閉塞性睡眠時無呼吸を確実にスクリーニングできるかどうかです。
この研究には、スクリーニング手順の利便性に関する患者からのフィードバックも含まれます。
この研究は、定期的な患者の医療管理や睡眠センターで評価された患者のケアには影響しません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G6BF
- London Sleep Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続 30 人の患者が、研究への参加に同意した睡眠時無呼吸のスクリーニングのために睡眠センターに紹介されました。
説明
包含基準:
- 連続 30 人の患者が、研究への参加に同意した睡眠時無呼吸のスクリーニングのために睡眠センターに紹介されました。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 貧血または機能不全ヘモグロビン
- 圧痛、変形または腫れなどの手首センサーデバイスのような時計を着用する能力に影響を与える上肢の苦情、潰瘍、腫れまたは皮膚の損傷などの皮膚の苦情
- 左上肢の循環障害 (活動性レイノーまたはその他の血管障害)
- 振戦やけいれんなどの神経学的状態
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や慢性喘息など、血中酸素に影響を与える可能性のある病状
- 脳卒中などの呼吸に影響を与える可能性のある神経学的状態
- 糖尿病など自律神経系に影響を与えやすい状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸スクリーニング
時間枠：3ヶ月
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(A) 従来の指先フォトプレチスモグラフィ (PPG) 酸素濃度計の SPO2 の 3% および 4% 低下率を手首センサーの 3% および 4% 低下率と比較することによる、閉塞性睡眠時無呼吸をスクリーニングするための手首センサー酸素濃度計の感度と特異性(B) 睡眠専門医による閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の最終診断 (PPG 指先オキシメトリーおよび末梢動脈トノメトリーに基づく) と、手首センサー パルスオキシメーターからの SPO2 および心拍変動データとの比較。
睡眠専門医は、手首センサー パルスオキシメータのデータからマスクされます。
ROC (受信者動作特性) 曲線は、(B) に使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性とコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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「リスト センサー パルス オキシメーターは快適に眠れましたか」という質問に対するリッカート スケールでの回答を含むアンケートを実施することにより、リスト センサー パルス オキシメトリー デバイスを装着している患者の快適性を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月17日
一次修了 (予期された)
2019年12月17日
研究の完了 (予期された)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 265604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、他の研究者と共有されます。
個人を特定できるデータが他の研究者と共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
3ヶ月
IPD 共有アクセス基準
アクセスについてはオキシトーンにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント：一次および二次結果測定のための匿名化されたデータ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。