Investigando um oxímetro com sensor de pulso para rastrear a apneia do sono.
11 de julho de 2019 atualizado por: Oxitone Medical Ltd.
Investigando o uso de um oxímetro de pulso com sensor de pulso para rastrear a apneia obstrutiva do sono.
O objetivo principal do estudo é investigar a sensibilidade e a especificidade de um oxímetro de pulso com sensor de pulso (o dispositivo Oxitone Medical Oxitone 1000M) para rastrear a apneia obstrutiva do sono.
Este estudo envolverá trinta participantes que frequentam um centro de sono com suspeita de sofrer de apnéia obstrutiva do sono (triagem de busca de casos).
O objetivo secundário é avaliar a conveniência do paciente com o procedimento de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional para avaliar a sensibilidade e especificidade de um oxímetro de pulso com sensor de pulso (Oxitone Medical Oxitone 1000M) para identificar casos de apneia obstrutiva do sono em pacientes encaminhados ao London Sleep Centre (triagem de detecção de casos ou estudo apenas de caso).
O oxímetro de pulso do sensor de pulso transmite dados (frequência de pulso, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), níveis de saturação de oxigênio no sangue (SPO2), dados de actigrafia e dados de temperatura da pele) para um aplicativo de software usando conectividade bluetooth para ser armazenado em uma nuvem de banco de dados criptografada com segurança para análise.
Os investigadores do centro de sono serão mascarados ao analisar os dados do oxímetro de pulso do sensor de pulso ao decidir sobre o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono.
Os dados do oxímetro com sensor de pulso serão comparados estatisticamente com os dados de um oxímetro de dedo PPG convencional e tonômetro arterial periférico atualmente em uso.
O resultado do estudo será se o oxímetro de pulso com sensor de pulso pode ser usado em pacientes para rastrear de forma confiável a apneia obstrutiva do sono.
O estudo também incluirá feedback do paciente sobre a conveniência do procedimento de triagem.
O estudo não afetará o tratamento médico de rotina do paciente e os cuidados com os pacientes avaliados no centro de sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G6BF
- London Sleep Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trinta pacientes consecutivos encaminhados ao centro do sono para triagem de apnéia do sono que consentiram em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta pacientes consecutivos encaminhados ao centro do sono para triagem de apnéia do sono que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.
- anemia ou hemoglobina disfuncional
- queixas nos membros superiores que afetam a capacidade de usar o relógio, como dispositivo sensor de pulso, como sensibilidade, deformidade ou inchaço, queixas na pele, como ulceração, inchaço ou rupturas na pele
- comprometimento da circulação no membro superior esquerdo (Raynaud ativo ou outro comprometimento vascular)
- condições neurológicas, como tremores ou convulsões
- Condições médicas que provavelmente afetam o oxigênio no sangue, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma crônica
- Condições neurológicas que provavelmente afetam a respiração, como acidente vascular cerebral
- Condições que provavelmente afetam o sistema nervoso autônomo, como diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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triagem de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Três meses
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Sensibilidade e especificidade do oxímetro do sensor de pulso para triagem de apneia obstrutiva do sono por (A) comparando as taxas de mergulho SPO2 3% e 4% do oxímetro convencional de fotopletismografia (PPG) com as taxas de mergulho de 3% e 4% do sensor de pulso oxímetro de pulso e (B) comparar o diagnóstico final de apneia obstrutiva do sono (AOS) por um especialista em sono (com base na oximetria da ponta do dedo PPG e tonometria arterial periférica), com SPO2 e dados de variabilidade da frequência cardíaca do oxímetro de pulso do sensor de pulso.
O especialista em sono será mascarado dos dados do oxímetro de pulso do sensor de pulso.
Uma curva ROC (característica de operação do receptor) será usada para (B).
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto e adesão do paciente
Prazo: Três meses
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Avaliar o conforto do paciente usando o dispositivo de oximetria de pulso com sensor de pulso, aplicando um questionário com respostas em escala Likert à pergunta "o oxímetro de pulso com sensor de pulso é confortável para dormir"
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão compartilhadas com outros pesquisadores.
Dados pessoais identificáveis não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Três meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a Oxitone para acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Dados não identificados para medidas de resultados primários e secundários
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .