Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker et håndleddssensor oksymeter for å skjerme for søvnapné.

11. juli 2019 oppdatert av: Oxitone Medical Ltd.

Undersøker bruken av et håndleddssensor pulsoksymeter for å screene for obstruktiv søvnapné.

Det primære studiemålet er å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til et håndleddssensorpulsoksymeter (Oxitone Medical Oxitone 1000M-enheten) for å screene for obstruktiv søvnapné. Denne studien vil involvere tretti deltakere som deltar på et søvnsenter som mistenkes for å lide av obstruktiv søvnapné (case finding screening). Det sekundære målet er å vurdere pasientens bekvemmelighet med screeningsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et håndleddssensor pulsoksymeter (Oxitone Medical Oxitone 1000M) for å identifisere obstruktive søvnapnétilfeller hos pasienter henvist til London Sleep Center (case finding screening, eller case only study). Håndleddssensorens pulsoksymeter strømmer data (pulsfrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), oksygenmetningsnivåer i blodet (SPO2), aktigrafidata og hudtemperaturdata) til en programvareapplikasjon som bruker bluetooth-tilkobling for å lagres i en sikkert kryptert databasesky for analyse. Etterforskerne ved søvnsenteret vil bli maskert når de analyserer data fra håndleddsensorens pulsoksymeter når de skal ta stilling til diagnose av obstruktiv søvnapné. Data fra håndleddsensoroksymeterenheten vil bli statistisk sammenlignet med dataene fra et konvensjonelt PPG-fingertuppoksymeter og perifer arteriell tonometrienhet som er i bruk. Resultatet av studien vil være om håndleddssensorens pulsoksymeter kan brukes hos pasienter for å screene pålitelig for obstruktiv søvnapné. Studien vil også inkludere tilbakemeldinger fra pasienter om hvor praktisk screeningsprosedyren er. Studien vil ikke påvirke rutinemessig pasientbehandling og omsorg for pasienter som vurderes ved søvnsenteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G6BF
        • London Sleep Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti påfølgende pasienter henviste til søvnsenteret for screening for søvnapné som samtykket til involvering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tretti påfølgende pasienter henviste til søvnsenteret for screening for søvnapné som samtykket til involvering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • anemi eller dysfunksjonelt hemoglobin
  • plager i overekstremiteter som påvirker evnen til å bruke klokken, som håndleddssensor, som ømhet, deformitet eller hevelse, hudplager som sårdannelse, hevelse eller hudbrudd
  • svekkelse av sirkulasjonen i venstre øvre lem (aktive Raynauds eller annen vaskulær svekkelse)
  • nevrologiske tilstander som skjelving eller kramper
  • Medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke oksygenet i blodet som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og kronisk astma
  • Nevrologiske tilstander som sannsynligvis vil påvirke pusten som hjerneslag
  • Tilstander som sannsynligvis vil påvirke det autonome nervesystemet som diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
obstruktiv søvnapnéscreening
Tidsramme: Tre måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til håndleddssensoroksymeteret for å skjerme for obstruktiv søvnapné ved å (A) sammenligne SPO2 3 % og 4 % dip-ratene for det konvensjonelle fingertupp photoplethysmography (PPG)-oksymeteret med 3 % og 4 %-dip-ratene til håndleddssensoren pulsoksymeter og (B) som sammenligner den endelige diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA) av en søvnspesialist (basert på PPG-fingertuppoksymetri og perifer arteriell tonometri), med SPO2- og hjertefrekvensvariabilitetsdata fra håndleddssensorens pulsoksymeter. Søvnspesialisten vil bli maskert fra dataene til håndleddssensorens pulsoksymeter. En ROC-kurve (mottakerdriftskarakteristikk) vil bli brukt for (B).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort og etterlevelse
Tidsramme: Tre måneder
For å vurdere pasientkomfort ved å bruke håndleddssensorens pulsoksymetrienhet ved å administrere et spørreskjema med svar på en Likert-skala på spørsmålet "pulsoksymeteret for håndleddssensoren var behagelig å sove med"
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Samarbeidspartnere

The London Sleep Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

17. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt med andre forskere.

Personlig identifiserbare data vil ikke bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Tre måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Oxitone for tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Avidentifiserte data for primære og sekundære utfallsmål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere