수면 무호흡증을 선별하기 위해 손목 센서 산소 농도계를 조사합니다.
2019년 7월 11일 업데이트: Oxitone Medical Ltd.
폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위한 손목 센서 맥박 산소 측정기의 사용 조사.
주요 연구 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위해 손목 센서 산소 포화도 측정기(Oxitone Medical Oxitone 1000M 장치)의 민감도와 특이성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 것으로 의심되는 수면 센터에 참석하는 30명의 참가자를 포함합니다(사례 찾기 선별).
2차 목적은 스크리닝 절차를 통해 환자의 편의성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 London Sleep Center에 의뢰된 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 사례를 식별하기 위해 손목 센서 산소 포화도 측정기(Oxitone Medical Oxitone 1000M)의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 관찰 연구입니다(사례 찾기 선별 또는 사례별 연구).
손목 센서 맥박 산소 측정기는 데이터(맥박수, 심박 변이도(HRV), 혈중 산소 포화도(SPO2), 동작 데이터 및 피부 온도 데이터)를 블루투스 연결을 사용하여 소프트웨어 애플리케이션으로 스트리밍하여 안전하게 암호화된 데이터베이스 클라우드에 저장합니다. 분석.
수면센터 수사관들은 폐쇄성수면무호흡증 진단을 결정할 때 손목센서 맥박산소측정기의 데이터를 분석할 때 마스크를 쓴다.
손목 센서 산소 농도계 장치의 데이터는 현재 사용 중인 기존 PPG 손가락 끝 산소 농도계 및 말초 동맥 안압계 장치의 데이터와 통계적으로 비교됩니다.
연구 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증을 안정적으로 선별하기 위해 환자에게 손목 센서 맥박 산소 측정기 장치를 사용할 수 있는지 여부입니다.
이 연구에는 선별 절차의 편의성에 대한 환자 피드백도 포함될 것입니다.
이 연구는 일상적인 환자 의료 관리 및 수면 센터에서 평가된 환자에 대한 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W1G6BF
- London Sleep Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의한 30명의 연속 환자가 수면 무호흡증 검사를 위해 수면 센터에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 30명의 연속 환자가 수면 무호흡증 검사를 위해 수면 센터에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자.
- 빈혈 또는 기능 장애 헤모글로빈
- 압통, 기형 또는 종창과 같은 손목 센서 장치와 같은 시계 착용 능력에 영향을 미치는 상지 불만, 궤양, 종창 또는 피부 파열과 같은 피부 불만
- 왼쪽 상지의 순환 장애(활성 레이노 또는 기타 혈관 장애)
- 떨림이나 경련과 같은 신경학적 상태
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 만성 천식과 같은 혈중 산소에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태
- 뇌졸중과 같이 호흡에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태
- 당뇨병 등 자율신경계에 영향을 줄 수 있는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증 검사
기간: 삼 개월
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(A) 기존의 손가락 끝 광혈류측정기(PPG) 옥시미터의 SPO2 3% 및 4% 강하율을 손목 센서의 3% 및 4% 강하율과 비교하여 폐쇄성 수면 무호흡증을 선별하기 위한 손목 센서 옥시미터의 민감도 및 특이성 맥박 산소 측정기 및 (B) 수면 전문가(PPG 손가락 끝 산소 측정 및 말초 동맥 안압 측정 기준)에 의한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 최종 진단을 손목 센서 맥박 산소 측정기의 SPO2 및 심박수 변동 데이터와 비교합니다.
수면 전문가는 손목 센서 맥박 산소 측정기의 데이터에서 가려집니다.
(B)에는 ROC(수신기 작동 특성) 곡선이 사용됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함과 순응도
기간: 삼 개월
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"손목 센서 맥박 산소 측정기가 수면에 편안했습니다"라는 질문에 리커트 척도에 대한 응답이 있는 설문지를 관리하여 손목 센서 맥박 산소 측정 장치를 착용한 환자의 편안함을 평가합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 17일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 265604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 다른 연구자와 공유됩니다.
개인 식별 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
삼 개월
IPD 공유 액세스 기준
액세스하려면 Oxitone에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 1차 및 2차 결과 측정을 위한 익명화된 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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