Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pulsoksymetru z czujnikiem nadgarstka w celu wykrycia bezdechu sennego.

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Oxitone Medical Ltd.

Badanie użycia pulsoksymetru z czujnikiem nadgarstka do badania przesiewowego obturacyjnego bezdechu sennego.

Głównym celem badania jest zbadanie czułości i swoistości pulsoksymetru z czujnikiem nadgarstka (urządzenie Oxitone Medical Oxitone 1000M) w celu wykrycia obturacyjnego bezdechu sennego. Badanie to obejmie trzydziestu uczestników uczęszczających do ośrodka snu, w którym podejrzewa się, że cierpią na obturacyjny bezdech senny (badanie przesiewowe w poszukiwaniu przypadku). Celem drugorzędnym jest ocena wygody pacjenta podczas badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę czułości i swoistości pulsoksymetru z czujnikiem nadgarstka (Oxitone Medical Oxitone 1000M) w celu zidentyfikowania przypadków obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów skierowanych do London Sleep Centre (badanie przesiewowe w poszukiwaniu przypadku lub badanie tylko przypadku). Pulsoksymetr z czujnikiem na nadgarstek przesyła strumieniowo dane (tętno, zmienność rytmu serca (HRV), poziomy nasycenia krwi tlenem (SPO2), dane aktygraficzne i dane dotyczące temperatury skóry) do aplikacji za pomocą połączenia Bluetooth w celu przechowywania ich w bezpiecznie zaszyfrowanej chmurze bazy danych w celu analiza. Badacze w centrum snu będą zamaskowani podczas analizy danych z pulsoksymetru czujnika nadgarstka przy podejmowaniu decyzji o rozpoznaniu obturacyjnego bezdechu sennego. Dane z pulsoksymetru z czujnikiem na nadgarstek zostaną porównane statystycznie z danymi z konwencjonalnego pulsoksymetru palcowego PPG i aktualnie używanego urządzenia do tonometrii tętnic obwodowych. Wynikiem badania będzie to, czy pulsoksymetr z czujnikiem na nadgarstek może być stosowany u pacjentów do wiarygodnego badania przesiewowego w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego. Badanie obejmie również opinie pacjentów na temat wygody procedury przesiewowej. Badanie nie wpłynie na rutynowe postępowanie medyczne i opiekę nad pacjentami ocenianymi w ośrodku snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu kolejnych pacjentów skierowało się do Centrum Snu w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku bezdechu sennego, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzydziestu kolejnych pacjentów skierowało się do Centrum Snu w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku bezdechu sennego, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • niedokrwistość lub dysfunkcyjna hemoglobina
  • dolegliwości kończyn górnych wpływające na możliwość noszenia zegarka, takie jak czujnik na nadgarstek, takie jak tkliwość, deformacja lub obrzęk, dolegliwości skórne, takie jak owrzodzenie, obrzęk lub pęknięcia skóry
  • upośledzenie krążenia w lewej kończynie górnej (czynny zespół Raynauda lub inne zaburzenia naczyniowe)
  • stany neurologiczne, takie jak drżenie lub drgawki
  • Stany medyczne, które mogą wpływać na poziom tlenu we krwi, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i przewlekła astma
  • Stany neurologiczne, które mogą wpływać na oddychanie, takie jak udar
  • Stany, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy, takie jak cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie przesiewowe w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Czułość i swoistość pulsoksymetru z czujnikiem nadgarstkowym do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie (A) porównania współczynników spadku SPO2 o 3% i 4% w przypadku konwencjonalnego pulsoksymetru fotopletyzmograficznego (PPG) na opuszkach palców ze współczynnikami spadku o 3% i 4% czujnika nadgarstkowego pulsoksymetru i (B) porównanie ostatecznej diagnozy obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) dokonanej przez specjalistę ds. snu (na podstawie oksymetrii opuszki palca PPG i tonometrii tętnic obwodowych) z danymi SPO2 i zmienności rytmu serca z czujnika pulsoksymetru na nadgarstku. Specjalista ds. snu zostanie zamaskowany przed danymi pulsoksymetru czujnika nadgarstka. Krzywa ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika) zostanie użyta dla (B).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort i zgodność pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena komfortu pacjenta noszącego urządzenie do pulsoksymetrii z czujnikiem nadgarstka poprzez wypełnienie kwestionariusza z odpowiedziami na skali Likerta na pytanie „Pulsoksymetr z czujnikiem nadgarstka był wygodny do spania”
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Współpracownicy

The London Sleep Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 265604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom.

Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Oxitone, aby uzyskać dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dla podstawowych i drugorzędnych miar wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj