Investigación de un oxímetro con sensor de muñeca para detectar la apnea del sueño.
11 de julio de 2019 actualizado por: Oxitone Medical Ltd.
Investigación del uso de un oxímetro de pulso con sensor de muñeca para detectar la apnea obstructiva del sueño.
El objetivo principal del estudio es investigar la sensibilidad y la especificidad de un oxímetro de pulso con sensor de muñeca (el dispositivo Oxitone Medical Oxitone 1000M) para detectar la apnea obstructiva del sueño.
Este estudio involucrará a treinta participantes que asisten a un centro del sueño con sospecha de sufrir apnea obstructiva del sueño (detección de detección de casos).
El objetivo secundario es evaluar la conveniencia del paciente con el procedimiento de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional para evaluar la sensibilidad y la especificidad de un oxímetro de pulso con sensor de muñeca (Oxitone Medical Oxitone 1000M) para identificar casos de apnea obstructiva del sueño en pacientes remitidos al London Sleep Centre (detección de detección de casos o estudio de solo caso).
El oxímetro de pulso con sensor de muñeca transmite datos (frecuencia del pulso, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), niveles de saturación de oxígeno en la sangre (SPO2), datos de actigrafía y datos de temperatura de la piel) a una aplicación de software mediante conectividad Bluetooth para almacenarlos en una nube de base de datos cifrada de forma segura para análisis.
Los investigadores del centro del sueño estarán enmascarados cuando analicen los datos del oxímetro de pulso del sensor de muñeca al decidir el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño.
Los datos del dispositivo de oxímetro con sensor de muñeca se compararán estadísticamente con los datos de un oxímetro de punta de dedo PPG convencional y un dispositivo de tonometría arterial periférica actualmente en uso.
El resultado del estudio será si el dispositivo de oxímetro de pulso con sensor de muñeca podría usarse en pacientes para detectar de manera confiable la apnea obstructiva del sueño.
El estudio también incluirá comentarios de los pacientes sobre la conveniencia del procedimiento de detección.
El estudio no afectará el manejo médico de rutina del paciente y la atención de los pacientes evaluados en el centro del sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G6BF
- London Sleep Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Treinta pacientes consecutivos remitidos al Centro del Sueño para la detección de la apnea del sueño que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Treinta pacientes consecutivos remitidos al Centro del Sueño para la detección de la apnea del sueño que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- anemia o hemoglobina disfuncional
- molestias en las extremidades superiores que afectan a la capacidad de llevar el reloj como dispositivo sensor de muñeca, como sensibilidad, deformidad o hinchazón, molestias en la piel, como ulceración, hinchazón o roturas en la piel
- alteración de la circulación en el miembro superior izquierdo (Raynaud activo u otra alteración vascular)
- afecciones neurológicas como temblores o convulsiones
- Afecciones médicas que probablemente afecten el oxígeno en la sangre, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma crónica
- Afecciones neurológicas que probablemente afecten la respiración, como un accidente cerebrovascular
- Condiciones que pueden afectar el sistema nervioso autónomo, como la diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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examen de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Tres meses
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Sensibilidad y especificidad del oxímetro con sensor de muñeca para detectar apnea obstructiva del sueño al (A) comparar las tasas de caída de SPO2 del 3 % y el 4 % del oxímetro de fotopletismografía (PPG) convencional con las tasas de caída del 3 % y el 4 % del sensor de muñeca pulsioxímetro y (B) comparar el diagnóstico final de apnea obstructiva del sueño (AOS) realizado por un especialista del sueño (basado en la oximetría de la yema del dedo PPG y la tonometría arterial periférica), con SPO2 y datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca del pulsioxímetro del sensor de muñeca.
El especialista del sueño estará enmascarado de los datos del oxímetro de pulso del sensor de muñeca.
Se utilizará una curva ROC (característica operativa del receptor) para (B).
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad y cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses
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Evaluar la comodidad del paciente que usa el dispositivo de oximetría de pulso con sensor de muñeca mediante la administración de un cuestionario con respuestas en una escala de Likert para preguntar "el oxímetro de pulso con sensor de muñeca era cómodo para dormir".
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con otros investigadores.
Los datos de identificación personal no se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tres meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con Oxitone para acceder
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Datos no identificados para medidas de resultado primarias y secundarias
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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