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研究腕部传感器血氧计以筛查睡眠呼吸暂停。

2019年7月11日 更新者:Oxitone Medical Ltd.

研究使用腕式传感器脉搏血氧仪筛查阻塞性睡眠呼吸暂停。

主要研究目的是研究腕式传感器脉搏血氧仪(Oxitone Medical Oxitone 1000M 设备)筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的灵敏度和特异性。 这项研究将涉及三十名参加怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停(病例发现筛查)的睡眠中心的参与者。 次要目标是评估患者对筛查程序的便利性。

研究概览

详细说明

这是一项观察性研究,旨在评估腕式传感器脉搏血氧仪 (Oxitone Medical Oxitone 1000M) 的敏感性和特异性,以识别转诊至伦敦睡眠中心的患者的阻塞性睡眠呼吸暂停病例(病例发现筛查或仅病例研究)。 腕部传感器脉搏血氧仪使用蓝牙连接将数据(脉搏率、心率变异性 (HRV)、血氧饱和度 (SPO2)、活动记录数据和皮肤温度数据)流式传输到软件应用程序,以存储在安全加密的数据库云中,以供使用分析。 在决定阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断时,睡眠中心的调查人员在分析手腕传感器脉搏血氧仪的数据时将被掩盖。 来自手腕传感器血氧计设备的数据将与来自当前使用的传统 PPG 指尖血氧计和外周动脉眼压计设备的数据进行统计比较。 研究结果将是腕式传感器脉搏血氧仪设备是否可用于患者可靠地筛查阻塞性睡眠呼吸暂停。 该研究还将包括患者对筛查程序便利性的反馈。 该研究不会影响在睡眠中心接受评估的患者的常规患者医疗管理和护理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、W1G6BF
        • London Sleep Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Werner Stipp, MBCHB MFOM DIH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

连续 30 名患者被转介到睡眠中心进行睡眠呼吸暂停筛查,并同意参与该研究。

描述

纳入标准:

  • 连续 30 名患者被转介到睡眠中心进行睡眠呼吸暂停筛查,并同意参与该研究。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书的患者。
  • 贫血或功能失调的血红蛋白
  • 影响佩戴手表能力的上肢投诉,如手腕传感器设备,如压痛、畸形或肿胀,皮肤投诉,如溃疡、肿胀或皮肤破损
  • 左上肢循环障碍(活跃的雷诺氏症或其他血管障碍)
  • 神经系统疾病,例如震颤或抽搐
  • 可能影响血氧的医疗状况,例如慢性阻塞性肺病 (COPD) 和慢性哮喘
  • 可能影响呼吸的神经系统疾病,例如中风
  • 可能影响自主神经系统的疾病,例如糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性睡眠呼吸暂停筛查
大体时间:三个月
腕式传感器血氧仪筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的灵敏度和特异性,通过 (A) 比较传统指尖光电容积脉搏波 (PPG) 血氧仪的 SPO2 3% 和 4% 下降率与腕式传感器的 3% 和 4% 下降率脉搏血氧仪和 (B) 比较睡眠专家对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的最终诊断(基于 PPG 指尖血氧仪和外周动脉眼压测量法),以及来自腕部传感器脉搏血氧仪的 SPO2 和心率变异性数据。 睡眠专家将无法查看手腕传感器脉搏血氧仪的数据。 (B) 将使用 ROC(接受者操作特征)曲线。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的舒适度和依从性
大体时间:三个月
评估患者佩戴腕式传感器脉搏血氧仪的舒适度,方法是使用李克特量表回答问卷“腕式传感器脉搏血氧仪佩戴舒适”
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月17日

初级完成 (预期的)

2019年12月17日

研究完成 (预期的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将与其他研究人员共享。

个人身份数据不会与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

三个月

IPD 共享访问标准

联系 Oxitone 获取访问权限

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:主要和次要结果测量的去标识化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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