Vyšetřování zápěstního senzorového oxymetru na screening spánkové apnoe.
11. července 2019 aktualizováno: Oxitone Medical Ltd.
Zkoumání použití pulzního oxymetru se snímačem zápěstí ke screeningu obstrukční spánkové apnoe.
Primárním cílem studie je prozkoumat citlivost a specificitu pulzního oxymetru se senzorem na zápěstí (zařízení Oxitone Medical Oxitone 1000M) pro screening obstrukční spánkové apnoe.
Tato studie bude zahrnovat třicet účastníků navštěvujících spánkové centrum s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (screening na zjištění případů).
Sekundárním cílem je posoudit pohodlí pacienta při screeningovém postupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační studii k posouzení citlivosti a specifičnosti pulsního oxymetru se senzorem na zápěstí (Oxitone Medical Oxitone 1000M) k identifikaci případů obstrukční spánkové apnoe u pacientů odeslaných do Londýnského spánkového centra (screening na zjištění případů nebo pouze případová studie).
Pulzní oxymetr zápěstního senzoru přenáší data (puls, variabilita srdeční frekvence (HRV), hladiny saturace kyslíkem v krvi (SPO2), aktigrafická data a data o teplotě pokožky) do softwarové aplikace pomocí připojení bluetooth, aby byla uložena v bezpečně šifrovaném databázovém cloudu. analýza.
Vyšetřovatelé ve spánkovém centru budou maskováni při analýze dat z pulzního oxymetru zápěstního senzoru při rozhodování o diagnóze obstrukční spánkové apnoe.
Data z oxymetru se senzorem zápěstí budou statisticky porovnána s daty z konvenčního prstového oxymetru PPG a zařízení periferní arteriální tonometrie, které se v současnosti používají.
Výsledkem studie bude, zda by bylo možné u pacientů použít pulzní oxymetr se senzorem zápěstí ke spolehlivému screeningu obstrukční spánkové apnoe.
Studie bude také zahrnovat zpětnou vazbu pacientů ohledně výhodnosti screeningového postupu.
Studie neovlivní rutinní lékařskou péči a péči o pacienty hodnocené ve spánkovém centru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G6BF
- London Sleep Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Třicet po sobě jdoucích pacientů odešlo do spánkového centra pro screening spánkové apnoe, které souhlasilo se zapojením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třicet po sobě jdoucích pacientů odešlo do spánkového centra pro screening spánkové apnoe, které souhlasilo se zapojením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
- anémie nebo dysfunkční hemoglobin
- potíže horních končetin ovlivňující schopnost nosit hodinky, jako je senzor na zápěstí, jako je citlivost, deformace nebo otok, kožní potíže, jako je tvorba vředů, otok nebo zlomeniny kůže
- zhoršení krevního oběhu v levé horní končetině (aktivní Raynauds nebo jiné vaskulární postižení)
- neurologické stavy, jako je třes nebo křeče
- Zdravotní stavy pravděpodobně ovlivňující krevní kyslík, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a chronické astma
- Neurologické stavy pravděpodobně ovlivňující dýchání, jako je mrtvice
- Stavy, které pravděpodobně ovlivňují autonomní nervový systém, jako je diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
screening obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Tři měsíce
|
Citlivost a specifičnost oxymetru zápěstního senzoru pro screening obstrukční spánkové apnoe (A) porovnáním 3% a 4% rychlosti poklesu SPO2 konvenčního oxymetru pro fotopletysmografii konečků prstů (PPG) s 3% a 4% rychlostí poklesu zápěstního senzoru pulzním oxymetrem a (B) porovnáním konečné diagnózy obstrukční spánkové apnoe (OSA) specialistou na spánek (na základě PPG oxymetrie konečků prstů a periferní arteriální tonometrie) s údaji o SPO2 a variabilitě srdeční frekvence z pulzního oxymetru zápěstního senzoru.
Specialista na spánek bude maskován před údaji pulzního oxymetru zápěstního senzoru.
Pro (B) bude použita křivka ROC (provozní charakteristika přijímače).
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí a poddajnost pacienta
Časové okno: Tři měsíce
|
Posoudit pohodlí pacienta při nošení zařízení pro pulzní oxymetr se zápěstním senzorem podáním dotazníku s odpověďmi na Likertově stupnici na otázku „s pulzním oxymetrem se senzorem zápěstí se pohodlně spalo“
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
17. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
17. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 265604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny s ostatními výzkumníky.
Osobní údaje nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Tři měsíce
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro přístup kontaktujte Oxitone
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Neidentifikovaná data pro primární a sekundární výstupní měření
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .