Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et håndledssensor-oximeter for at screene for søvnapnø.

11. juli 2019 opdateret af: Oxitone Medical Ltd.

Undersøgelse af brugen af ​​et håndledssensor pulsoximeter til at screene for obstruktiv søvnapnø.

Det primære studiemål er at undersøge følsomheden og specificiteten af ​​et håndledssensor-pulsoximeter (Oxitone Medical Oxitone 1000M-enheden) til at screene for obstruktiv søvnapnø. Denne undersøgelse vil involvere tredive deltagere, der deltager i et søvncenter, der mistænkes for at lide af obstruktiv søvnapnø (screening af tilfælde af undersøgelser). Det sekundære mål er at vurdere patientens bekvemmelighed med screeningsproceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse til vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​et håndledssensorpulsoximeter (Oxitone Medical Oxitone 1000M) for at identificere obstruktiv søvnapnø-tilfælde hos patienter, der henvises til London Sleep Centre (casefinding-screening eller case-only-undersøgelse). Håndledssensorens pulsoximeter streamer data (pulsfrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), iltmætningsniveauer i blodet (SPO2), aktigrafidata og hudtemperaturdata) til en softwareapplikation ved hjælp af bluetooth-forbindelse, der skal lagres i en sikkert krypteret databasesky for analyse. Efterforskerne på søvncentret vil blive maskeret, når de analyserer data fra håndledssensorens pulsoximeter, når de skal tage stilling til diagnosen obstruktiv søvnapnø. Data fra håndledssensorens oximeter-enhed vil blive statistisk sammenlignet med dataene fra et konventionelt PPG-fingerspidsoximeter og en perifer arteriel tonometri-enhed, der i øjeblikket er i brug. Undersøgelsesresultatet vil være, om håndledssensorens pulsoximeter kan bruges til patienter til at screene pålideligt for obstruktiv søvnapnø. Undersøgelsen vil også omfatte patientfeedback om bekvemmeligheden af ​​screeningsproceduren. Undersøgelsen vil ikke påvirke rutinemæssig patientbehandling og pleje af patienter vurderet på søvncentret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive på hinanden følgende patienter henviste til søvncentret for screening for søvnapnø, der gav samtykke til involvering i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tredive på hinanden følgende patienter henviste til søvncentret for screening for søvnapnø, der gav samtykke til involvering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • anæmi eller dysfunktionelt hæmoglobin
  • klager i overekstremiteterne, der påvirker evnen til at bære uret, såsom en håndledssensor, såsom ømhed, deformitet eller hævelse, hudklager, såsom ulceration, hævelse eller hudbrud
  • svækkelse af cirkulationen i venstre overekstremitet (aktive Raynauds eller anden vaskulær svækkelse)
  • neurologiske tilstande såsom rysten eller kramper
  • Medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke blodets ilt, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk astma
  • Neurologiske tilstande, der sandsynligvis påvirker vejrtrækningen, såsom slagtilfælde
  • Tilstande, der sandsynligvis påvirker det autonome nervesystem, såsom diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obstruktiv søvnapnøscreening
Tidsramme: Tre måneder
Håndledssensorens oximeters følsomhed og specificitet til at screene for obstruktiv søvnapnø ved (A) at sammenligne SPO2 3 % og 4 % dip-raterne for det konventionelle fingertip photoplethysmography (PPG) oximeter med 3 % og 4 %-dip-raterne for håndledssensoren pulsoximeter og (B) sammenligning af den endelige diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) af en søvnspecialist (baseret på PPG fingerspidsoximetri og perifer arteriel tonometri) med SPO2 og pulsvariabilitetsdata fra håndledssensorens pulsoximeter. Søvnspecialisten vil blive maskeret fra dataene fra håndledssensorens pulsoximeter. En ROC (receiver operation characteristic) kurve vil blive brugt til (B).
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort og compliance
Tidsramme: Tre måneder
For at vurdere patientens komfort ved at bære håndledssensorens pulsoximetrianordning ved at administrere et spørgeskema med svar på en Likert-skala til spørgsmålet "håndledssensorens pulsoximeter var behageligt at sove med"
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxitone Medical Ltd.

Samarbejdspartnere

The London Sleep Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt med andre forskere.

Personlige identificerbare data vil ikke blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Tre måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Oxitone for adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Afidentificerede data for primære og sekundære resultatmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner