Indagare su un ossimetro con sensore da polso per lo screening dell'apnea notturna.
11 luglio 2019 aggiornato da: Oxitone Medical Ltd.
Indagare sull'uso di un pulsossimetro con sensore da polso per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno.
L'obiettivo principale dello studio è indagare la sensibilità e la specificità di un pulsossimetro con sensore da polso (il dispositivo Oxitone Medical Oxitone 1000M) per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno.
Questo studio coinvolgerà trenta partecipanti che frequentano un centro del sonno sospettato di soffrire di apnea ostruttiva del sonno (screening di individuazione dei casi).
L'obiettivo secondario è valutare la convenienza del paziente con la procedura di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale per valutare la sensibilità e la specificità di un pulsossimetro con sensore da polso (Oxitone Medical Oxitone 1000M) per identificare i casi di apnea ostruttiva del sonno nei pazienti indirizzati al London Sleep Centre (screening di individuazione dei casi o studio di un solo caso).
Il pulsossimetro del sensore da polso trasmette i dati (frequenza del polso, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), livelli di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SPO2), dati dell'attigrafia e dati della temperatura della pelle) a un'applicazione software utilizzando la connettività Bluetooth per essere archiviati in un cloud di database crittografato in modo sicuro per analisi.
Gli investigatori del centro del sonno saranno mascherati durante l'analisi dei dati dal pulsossimetro del sensore da polso al momento di decidere sulla diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.
I dati del dispositivo per ossimetria del sensore da polso saranno confrontati statisticamente con i dati di un ossimetro da dito PPG convenzionale e di un dispositivo per tonometria arteriosa periferica attualmente in uso.
Il risultato dello studio sarà se il dispositivo pulsossimetrico con sensore da polso possa essere utilizzato nei pazienti per lo screening affidabile dell'apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio includerà anche il feedback dei pazienti sulla convenienza della procedura di screening.
Lo studio non influirà sulla gestione medica di routine del paziente e sull'assistenza ai pazienti valutati presso il centro del sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G6BF
- London Sleep Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Trenta pazienti consecutivi si sono rivolti al Centro del sonno per lo screening dell'apnea notturna che hanno acconsentito al coinvolgimento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta pazienti consecutivi si sono rivolti al Centro del sonno per lo screening dell'apnea notturna che hanno acconsentito al coinvolgimento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- anemia o emoglobina disfunzionale
- disturbi agli arti superiori che compromettono la capacità di indossare l'orologio come un dispositivo sensore da polso come dolorabilità, deformità o gonfiore, disturbi della pelle come ulcerazioni, gonfiori o rotture della pelle
- compromissione della circolazione nell'arto superiore sinistro (Raynaud attivo o altra compromissione vascolare)
- condizioni neurologiche come tremore o convulsioni
- Condizioni mediche che possono influenzare l'ossigeno nel sangue come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma cronica
- Condizioni neurologiche che possono influenzare la respirazione come l'ictus
- Condizioni che possono influenzare il sistema nervoso autonomo come il diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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screening delle apnee ostruttive del sonno
Lasso di tempo: Tre mesi
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Sensibilità e specificità dell'ossimetro del sensore da polso per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno mediante (A) confrontando i tassi di calo della SPO2 del 3% e del 4% del pulsossimetro per fotopletismografia (PPG) da polpastrello convenzionale con i tassi del calo del 3% e 4% del sensore da polso pulsossimetro e (B) confrontando la diagnosi finale di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da parte di uno specialista del sonno (basata sulla pulsossimetria del polpastrello PPG e sulla tonometria arteriosa periferica), con i dati di SPO2 e variabilità della frequenza cardiaca dal pulsossimetro del sensore del polso.
Lo specialista del sonno sarà mascherato dai dati del pulsossimetro del sensore da polso.
Per (B) verrà utilizzata una curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore).
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort e compliance del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Per valutare il comfort del paziente che indossa il pulsossimetro con sensore da polso somministrando un questionario con risposte su una scala Likert alla domanda "il pulsossimetro con sensore da polso era comodo per dormire"
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
17 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
17 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
17 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi con altri ricercatori.
I dati personali identificabili non saranno condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Tre mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare Oxitone per l'accesso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Dati anonimizzati per misure di esito primarie e secondarie
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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