Untersuchung eines Handgelenk-Sensor-Oximeters zum Screening auf Schlafapnoe.
11. Juli 2019 aktualisiert von: Oxitone Medical Ltd.
Untersuchung der Verwendung eines Handgelenksensor-Pulsoximeters zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe.
Das primäre Studienziel ist die Untersuchung der Sensitivität und Spezifität eines Handgelenksensor-Pulsoximeters (Oxitone Medical Oxitone 1000M-Gerät) zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe.
An dieser Studie werden 30 Teilnehmer teilnehmen, die ein Schlafzentrum besuchen, bei dem der Verdacht besteht, dass sie an obstruktiver Schlafapnoe leiden (Fallfindungs-Screening).
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Patientenfreundlichkeit des Screening-Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität eines Pulsoximeters mit Handgelenksensor (Oxitone Medical Oxitone 1000M) zur Identifizierung obstruktiver Schlafapnoe-Fälle bei Patienten, die an das London Sleep Centre überwiesen wurden (Fallfindungs-Screening oder reine Fallstudie).
Das Handgelenksensor-Pulsoximeter überträgt Daten (Pulsfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Blutsauerstoffsättigungswerte (SPO2), Aktigraphiedaten und Hauttemperaturdaten) an eine Softwareanwendung mit Bluetooth-Konnektivität, um in einer sicher verschlüsselten Datenbank-Cloud gespeichert zu werden Analyse.
Die Ermittler des Schlafzentrums werden maskiert, wenn sie die Daten des Handgelenksensor-Pulsoximeters analysieren, wenn sie über die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe entscheiden.
Die Daten des Handgelenksensor-Oximetergeräts werden statistisch mit den Daten eines herkömmlichen PPG-Fingerspitzen-Oximeters und eines derzeit verwendeten peripheren arteriellen Tonometriegeräts verglichen.
Das Studienergebnis wird sein, ob das Handgelenksensor-Pulsoximetergerät bei Patienten eingesetzt werden könnte, um zuverlässig auf obstruktive Schlafapnoe zu screenen.
Die Studie wird auch Patientenfeedback zur Zweckmäßigkeit des Screening-Verfahrens beinhalten.
Die Studie wird die routinemäßige medizinische Behandlung und Versorgung der im Schlafzentrum untersuchten Patienten nicht beeinträchtigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1G6BF
- London Sleep Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die an das Schlafzentrum zum Screening auf Schlafapnoe überwiesen wurden, stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die an das Schlafzentrum zum Screening auf Schlafapnoe überwiesen wurden, stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Anämie oder dysfunktionelles Hämoglobin
- Beschwerden der oberen Extremitäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Uhr zu tragen, wie z. B. ein Sensorgerät am Handgelenk, wie z
- Beeinträchtigung der Durchblutung in der linken oberen Extremität (aktive Raynauds oder andere vaskuläre Beeinträchtigung)
- neurologische Erkrankungen wie Zittern oder Krämpfe
- Erkrankungen, die wahrscheinlich den Blutsauerstoff beeinflussen, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und chronisches Asthma
- Neurologische Zustände, die wahrscheinlich die Atmung beeinträchtigen, wie z. B. Schlaganfall
- Erkrankungen, die wahrscheinlich das autonome Nervensystem beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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obstruktives Schlafapnoe-Screening
Zeitfenster: Drei Monate
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Empfindlichkeit und Spezifität des Handgelenksensor-Oximeters zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe durch (A) Vergleich der SPO2-Abfallraten von 3 % und 4 % des herkömmlichen Fingerspitzen-Photoplethysmographie(PPG)-Oximeters mit den 3 %- und 4 %-Abfallraten des Handgelenksensors Pulsoximeter und (B) Vergleich der endgültigen Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch einen Schlafspezialisten (basierend auf PPG-Fingerspitzenoximetrie und peripherer arterieller Tonometrie) mit SPO2- und Herzfrequenzvariabilitätsdaten vom Handgelenksensor-Pulsoximeter.
Der Schlafspezialist wird aus den Daten des Handgelenksensor-Pulsoximeters ausgeblendet.
Für (B) wird eine ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) verwendet.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfort und Compliance
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertung des Patientenkomforts beim Tragen des Handgelenksensor-Pulsoximetriegeräts durch Ausfüllen eines Fragebogens mit Antworten auf einer Likert-Skala zur Frage „Es war angenehm, mit dem Handgelenksensor-Pulsoximeter zu schlafen“
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
17. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 265604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden mit anderen Forschern geteilt.
Personenbezogene Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich an Oxitone, um Zugang zu erhalten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Anonymisierte Daten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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